Bezpośrednie zarządzanie doustnymi antykoagulantami w przypadku implantacji urządzeń kardiologicznych (StimAOD)
Wpływ okołozabiegowego postępowania z bezpośrednimi doustnymi antykoagulantami na częstość występowania krwiaków kieszonkowych u pacjentów poddawanych implantacji urządzeń rytmu serca
Każdego roku we Francji wszczepia się dziesiątki tysięcy urządzeń rytmu serca, w tym rozrusznik serca (PM) lub wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD). Ponad 25% pacjentów poddawanych implantacji urządzeń kardiologicznych otrzymuje długotrwałą terapię przeciwkrzepliwą, która zwiększa częstość występowania krwiaka kieszonkowego z potencjalnie poważnymi konsekwencjami dla pacjentów. Chociaż coraz więcej pacjentów otrzymuje bezpośrednie doustne antykoagulanty (DOAC), istnieją obecnie ograniczone dane dotyczące postępowania okołooperacyjnego u pacjentów leczonych DOAC poddawanych implantacji urządzeń kardiologicznych, a optymalna strategia pozostaje niejasna. Szczególnie kontrowersyjny jest czas wznowienia DOAC po zabiegu.
Stawiamy hipotezę, że czas wznowienia DOAC jest głównym czynnikiem ryzyka krwawienia u pacjentów leczonych DOAC poddawanych implantacji urządzenia kardiologicznego, to znaczy, że opóźnione wznowienie DOAC > 48 godzin po zabiegu zmniejszy częstość występowania krwiaka kieszonkowego w porównaniu z wczesnym wznowienie, ≤ 48 godzin, bez zwiększania liczby incydentów zakrzepowo-zatorowych. Proponujemy tutaj obserwacyjne, wieloośrodkowe badanie krajowe, aby znaleźć optymalną strategię.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nassima Oukkal
- Numer telefonu: 01 56 09 20 00
- E-mail: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Nassima Oukkal
- E-mail: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75000
- Rekrutacyjny
- HEGP
-
Kontakt:
- Nassima Oukkal
-
Główny śledczy:
- Eloi Marijon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kryteria przyjęcia:
- otrzymywanie DOAC (apiksaban, riwaroksaban, dabigatran) w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków co najmniej 5 dni przed włączeniem
- w trakcie wszczepienia urządzenia rytmu serca (wszczepienie lub wymiana PM (1 lub 2 elektrody) i ICD (1 lub 2 elektrody) z terapią resynchronizującą lub bez niej
- powiadomiony
Opis
Kryteria przyjęcia:
- otrzymywanie DOAC (apiksaban, riwaroksaban, dabigatran) w profilaktyce udaru mózgu w migotaniu przedsionków co najmniej 5 dni przed włączeniem
- w trakcie wszczepienia urządzenia rytmu serca (wszczepienie lub wymiana PM (1 lub 2 elektrody) i ICD (1 lub 2 elektrody) z terapią resynchronizującą lub bez niej
- powiadomiony
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczby pacjentów z klinicznie istotnym krwiakiem kieszonkowym
Ramy czasowe: 30 +/- 5 dni
|
krwiak wymagający reoperacji i/lub skutkujący wydłużeniem hospitalizacji i/lub wymagający przerwania wszelkiej antykoagulacji.
|
30 +/- 5 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
liczba pacjentów z incydentem zakrzepowo-zatorowym
Ramy czasowe: 30 +/- 5 dni
|
przemijający atak niedokrwienny, udar, zator obwodowy, żylna choroba zakrzepowo-zatorowa
|
30 +/- 5 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anne-Céline Martin, MD, PhD, INSERM 1140
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CV185-614
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .