Manejo directo de anticoagulantes orales para el implante de dispositivos cardíacos (StimAOD)
Influencia del manejo periprocedimiento de anticoagulantes orales directos en la incidencia de hematoma de bolsa en pacientes sometidos a implante de dispositivo de ritmo cardíaco
Cada año, se implantan en Francia decenas de miles de dispositivos de ritmo cardíaco, incluidos marcapasos (PM) o desfibriladores automáticos implantables (ICD). Más del 25 % de los pacientes que se someten a un implante de dispositivo cardíaco reciben terapia anticoagulante a largo plazo, lo que aumenta la incidencia de hematoma en bolsas con posibles consecuencias graves para los pacientes. Aunque cada vez más pacientes reciben anticoagulantes orales directos (DOAC), actualmente existen datos limitados sobre el manejo perioperatorio de los pacientes tratados con DOAC que se someten a la implantación de un dispositivo cardíaco y la estrategia óptima sigue sin estar clara. Especialmente, el tiempo de reanudación del DOAC después del procedimiento es controvertido.
Nuestra hipótesis es que el momento de la reanudación del DOAC es el principal factor de riesgo de evento hemorrágico en pacientes tratados con DOAC sometidos a implante de dispositivo cardíaco, es decir, que una reanudación retrasada del DOAC > 48 horas después del procedimiento reducirá la incidencia de hematoma en bolsas en comparación con una temprana. reanudación, ≤ 48 horas, sin aumento de eventos tromboembólicos. Proponemos aquí un estudio nacional observacional multicéntrico para encontrar la estrategia óptima.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nassima Oukkal
- Número de teléfono: 01 56 09 20 00
- Correo electrónico: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Nassima Oukkal
- Correo electrónico: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Paris, Francia, 75000
- Reclutamiento
- HEGP
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Contacto:
- Nassima Oukkal
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Investigador principal:
- Eloi Marijon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Criterios de inclusión:
- recibir DOAC (apixabán, rivaroxabán, dabigatrán) para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular al menos 5 días antes de la inscripción
- sometidos a un implante de dispositivo de ritmo cardíaco (implante o reemplazo de PM (1 o 2 derivaciones) y DAI (1 o 2 derivaciones) con o sin terapia de resincronización cardíaca
- informado
Descripción
Criterios de inclusión:
- recibir DOAC (apixabán, rivaroxabán, dabigatrán) para la prevención de accidentes cerebrovasculares en la fibrilación auricular al menos 5 días antes de la inscripción
- sometidos a un implante de dispositivo de ritmo cardíaco (implante o reemplazo de PM (1 o 2 derivaciones) y DAI (1 o 2 derivaciones) con o sin terapia de resincronización cardíaca
- informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con hematoma en bolsa clínicamente significativo
Periodo de tiempo: 30 +/- 5 días
|
hematoma que requiere reoperación y/o que resulta en la prolongación de la hospitalización y/o que requiere la interrupción de toda la anticoagulación.
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30 +/- 5 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
número de pacientes con evento tromboembólico
Periodo de tiempo: 30 +/- 5 días
|
accidente isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, embolia periférica, tromboembolismo venoso
|
30 +/- 5 días
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anne-Céline Martin, MD, PhD, INSERM 1140
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ANTICIPADO)
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CV185-614
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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