Gestione diretta degli anticoagulanti orali per l'impianto di dispositivi cardiaci (StimAOD)
Influenza della gestione peri-procedurale degli anticoagulanti orali diretti sull'incidenza dell'ematoma della tasca nei pazienti sottoposti a impianto di dispositivo per il ritmo cardiaco
Ogni anno in Francia vengono impiantati decine di migliaia di dispositivi per il ritmo cardiaco, inclusi pacemaker (PM) o defibrillatori cardioverter impiantabili (ICD). Oltre il 25% dei pazienti sottoposti a impianto di dispositivi cardiaci riceve una terapia anticoagulante a lungo termine, che aumenta l'incidenza di ematoma della tasca con potenziali gravi conseguenze per i pazienti. Sebbene sempre più pazienti ricevano anticoagulanti orali diretti (DOAC), attualmente esistono dati limitati sulla gestione perioperatoria dei pazienti trattati con DOAC sottoposti a impianto di dispositivo cardiaco e la strategia ottimale rimane poco chiara. In particolare, il momento della ripresa del DOAC dopo la procedura è controverso.
Ipotizziamo che il tempo di ripresa del DOAC sia il principale fattore di rischio di evento emorragico nei pazienti trattati con DOAC sottoposti a impianto di dispositivo cardiaco, vale a dire che una ripresa ritardata del DOAC > 48 ore dopo la procedura ridurrà l'incidenza di ematoma della tasca rispetto a una ripresa precoce ripresa, ≤ 48 ore, senza aumento degli eventi tromboembolici. Proponiamo qui uno studio osservazionale multicentrico nazionale per scoprire la strategia ottimale.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Paris, Francia, 75000
- Reclutamento
- HEGP
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Contatto:
- Nassima Oukkal
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Investigatore principale:
- Eloi Marijon
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Criterio di inclusione:
- ricevere DOAC (apixaban, rivaroxaban, dabigatran) per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale almeno 5 giorni prima dell'arruolamento
- sottoposti a impianto di un dispositivo del ritmo cardiaco (impianto o sostituzione di PM (1 o 2 derivazioni) e ICD (1 o 2 derivazioni) con o senza terapia di risincronizzazione cardiaca
- informato
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ricevere DOAC (apixaban, rivaroxaban, dabigatran) per la prevenzione dell'ictus nella fibrillazione atriale almeno 5 giorni prima dell'arruolamento
- sottoposti a impianto di un dispositivo del ritmo cardiaco (impianto o sostituzione di PM (1 o 2 derivazioni) e ICD (1 o 2 derivazioni) con o senza terapia di risincronizzazione cardiaca
- informato
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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numero di pazienti con ematoma della tasca clinicamente significativo
Lasso di tempo: 30 +/- 5 giorni
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ematoma che richiede un nuovo intervento e/o comporta il prolungamento dell'ospedalizzazione e/o richiede l'interruzione di tutti gli anticoagulanti.
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30 +/- 5 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
numero di pazienti con evento tromboembolico
Lasso di tempo: 30 +/- 5 giorni
|
attacco ischemico transitorio, ictus, embolia periferica, tromboembolia venosa
|
30 +/- 5 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Anne-Céline Martin, MD, PhD, INSERM 1140
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (ANTICIPATO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CV185-614
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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