Suora oraalinen antikoagulanttihoito sydänlaitteen implantaatiota varten (StimAOD)
Suorien oraalisten antikoagulanttien toimenpiteiden jälkeisen hoidon vaikutus taskuhematooman ilmaantuvuuteen potilailla, joille suoritetaan sydämen rytmilaitteen istutus
Ranskassa implantoidaan joka vuosi kymmeniä tuhansia sydämen rytmilaitteita, mukaan lukien sydämentahdistin (PM) tai implantoitava kardioverteri-defibrillaattori (ICD). Yli 25 % potilaista, joille tehdään sydänlaiteimplantaatio, saa pitkäaikaista antikoagulaatiohoitoa, mikä lisää taskuhematooman ilmaantuvuutta ja mahdollisesti vakavia seurauksia potilaille. Vaikka yhä useammat potilaat saavat suoria oraalisia antikoagulantteja (DOAC), tällä hetkellä on vain vähän tietoa DOAC-hoitoa saaneiden potilaiden perioperatiivisesta hoidosta, joille tehdään sydänlaiteimplantaatio, ja optimaalinen strategia on edelleen epäselvä. Erityisesti DOAC:n jatkamisen aika toimenpiteen jälkeen on kiistanalainen.
Oletamme, että DOAC:n uudelleenaloitusaika on tärkein verenvuototapahtuman riskitekijä DOAC-hoidetuilla potilailla, joille tehdään sydänlaiteimplantaatio. Toisin sanoen viivästynyt DOAC-palautus > 48 tuntia toimenpiteen jälkeen vähentää taskuhematooman ilmaantuvuutta verrattuna varhaiseen uudelleen, ≤ 48 tuntia, ilman tromboembolisten tapahtumien lisääntymistä. Ehdotamme tässä havainnollistavaa monikeskustutkimusta optimaalisen strategian selvittämiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nassima Oukkal
- Puhelinnumero: 01 56 09 20 00
- Sähköposti: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Nassima Oukkal
- Sähköposti: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75000
- Rekrytointi
- HEGP
-
Ottaa yhteyttä:
- Nassima Oukkal
-
Päätutkija:
- Eloi Marijon
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Sisällyttämiskriteerit:
- DOAC:n (apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani) saaminen aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä vähintään 5 päivää ennen ilmoittautumista
- jolle tehdään sydämen rytmilaitteen implantaatio (PM (1 tai 2 johtoa) ja ICD:n (1 tai 2 kytkentää) istutus tai vaihto sydämen uudelleensynkronointihoidon kanssa tai ilman
- tiedotettu
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- DOAC:n (apiksabaani, rivaroksabaani, dabigatraani) saaminen aivohalvauksen ehkäisyyn eteisvärinässä vähintään 5 päivää ennen ilmoittautumista
- jolle tehdään sydämen rytmilaitteen implantaatio (PM (1 tai 2 johtoa) ja ICD:n (1 tai 2 kytkentää) istutus tai vaihto sydämen uudelleensynkronointihoidon kanssa tai ilman
- tiedotettu
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
potilaiden määrä, joilla on kliinisesti merkittävä taskuhematooma
Aikaikkuna: 30 +/- 5 päivää
|
hematooma, joka vaatii uusintaleikkauksen ja/tai joka johtaa sairaalahoidon pitkittymiseen ja/tai joka vaatii kaiken antikoagulaation keskeyttämisen.
|
30 +/- 5 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
tromboemboliaa sairastavien potilaiden määrä
Aikaikkuna: 30 +/- 5 päivää
|
ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, perifeerinen embolia, laskimotromboembolia
|
30 +/- 5 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anne-Céline Martin, MD, PhD, INSERM 1140
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CV185-614
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .