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Gestion directe des anticoagulants oraux pour l'implantation d'un dispositif cardiaque (StimAOD)

15 mars 2019 mis à jour par: Anne-Céline MARTIN, Institut Necker Enfants Malades

Influence de la gestion péri-procédurale des anticoagulants oraux directs sur l'incidence de l'hématome de poche chez les patients subissant l'implantation d'un dispositif de rythme cardiaque

Chaque année, des dizaines de milliers d'appareils de mesure du rythme cardiaque dont pacemaker (PM) ou défibrillateur automatique implantable (DAI) sont implantés en France. Plus de 25 % des patients subissant une implantation de dispositif cardiaque reçoivent un traitement anticoagulant à long terme, ce qui augmente l'incidence des hématomes en poche avec des conséquences potentiellement graves pour les patients. Bien que de plus en plus de patients reçoivent des anticoagulants oraux directs (AOD), il existe actuellement peu de données sur la prise en charge périopératoire des patients traités par AOD subissant une implantation de dispositif cardiaque et la stratégie optimale reste incertaine. En particulier, le moment de la reprise du DOAC après la procédure est controversé.

Nous émettons l'hypothèse que le moment de la reprise d'AOD est le principal facteur de risque d'événement hémorragique chez les patients traités par AOD subissant une implantation de dispositif cardiaque, c'est-à-dire qu'une reprise d'AOD retardée > 48 heures après la procédure réduira l'incidence de l'hématome de poche par rapport à une reprise précoce. reprise, ≤ 48 heures, sans augmentation des événements thromboemboliques. Nous proposons ici une étude nationale observationnelle multicentrique pour connaître la stratégie optimale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

680

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Paris, France, 75000
        • Recrutement
        • HEGP
        • Contact:
          • Nassima Oukkal
        • Chercheur principal:
          • Eloi Marijon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Critère d'intégration:

  • recevant AOD (apixaban, rivaroxaban, dabigatran) pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire au moins 5 jours avant l'inscription
  • subissant une implantation de dispositif de rythme cardiaque (implantation ou remplacement de PM (1 ou 2 dérivations) et ICD (1 ou 2 dérivations) avec ou sans thérapie de resynchronisation cardiaque
  • informé

La description

Critère d'intégration:

  • recevant AOD (apixaban, rivaroxaban, dabigatran) pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire au moins 5 jours avant l'inscription
  • subissant une implantation de dispositif de rythme cardiaque (implantation ou remplacement de PM (1 ou 2 dérivations) et ICD (1 ou 2 dérivations) avec ou sans thérapie de resynchronisation cardiaque
  • informé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients présentant un hématome de poche cliniquement significatif
Délai: 30 +/- 5 jours
hématome nécessitant une réintervention, et/ou entraînant une prolongation de l'hospitalisation, et/ou nécessitant l'arrêt de toute anticoagulation.
30 +/- 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
nombre de patients avec événement thromboembolique
Délai: 30 +/- 5 jours
accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, embolie périphérique, thromboembolie veineuse
30 +/- 5 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anne-Céline Martin, MD, PhD, INSERM 1140

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 février 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2020

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Première publication (RÉEL)

18 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

18 mars 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 mars 2019

Dernière vérification

1 mars 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CV185-614

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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