- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03879473
Gestion directe des anticoagulants oraux pour l'implantation d'un dispositif cardiaque (StimAOD)
Influence de la gestion péri-procédurale des anticoagulants oraux directs sur l'incidence de l'hématome de poche chez les patients subissant l'implantation d'un dispositif de rythme cardiaque
Chaque année, des dizaines de milliers d'appareils de mesure du rythme cardiaque dont pacemaker (PM) ou défibrillateur automatique implantable (DAI) sont implantés en France. Plus de 25 % des patients subissant une implantation de dispositif cardiaque reçoivent un traitement anticoagulant à long terme, ce qui augmente l'incidence des hématomes en poche avec des conséquences potentiellement graves pour les patients. Bien que de plus en plus de patients reçoivent des anticoagulants oraux directs (AOD), il existe actuellement peu de données sur la prise en charge périopératoire des patients traités par AOD subissant une implantation de dispositif cardiaque et la stratégie optimale reste incertaine. En particulier, le moment de la reprise du DOAC après la procédure est controversé.
Nous émettons l'hypothèse que le moment de la reprise d'AOD est le principal facteur de risque d'événement hémorragique chez les patients traités par AOD subissant une implantation de dispositif cardiaque, c'est-à-dire qu'une reprise d'AOD retardée > 48 heures après la procédure réduira l'incidence de l'hématome de poche par rapport à une reprise précoce. reprise, ≤ 48 heures, sans augmentation des événements thromboemboliques. Nous proposons ici une étude nationale observationnelle multicentrique pour connaître la stratégie optimale.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nassima Oukkal
- Numéro de téléphone: 01 56 09 20 00
- E-mail: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Nassima Oukkal
- E-mail: nassima.oukkal-ext@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75000
- Recrutement
- HEGP
-
Contact:
- Nassima Oukkal
-
Chercheur principal:
- Eloi Marijon
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Critère d'intégration:
- recevant AOD (apixaban, rivaroxaban, dabigatran) pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire au moins 5 jours avant l'inscription
- subissant une implantation de dispositif de rythme cardiaque (implantation ou remplacement de PM (1 ou 2 dérivations) et ICD (1 ou 2 dérivations) avec ou sans thérapie de resynchronisation cardiaque
- informé
La description
Critère d'intégration:
- recevant AOD (apixaban, rivaroxaban, dabigatran) pour la prévention des AVC dans la fibrillation auriculaire au moins 5 jours avant l'inscription
- subissant une implantation de dispositif de rythme cardiaque (implantation ou remplacement de PM (1 ou 2 dérivations) et ICD (1 ou 2 dérivations) avec ou sans thérapie de resynchronisation cardiaque
- informé
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de patients présentant un hématome de poche cliniquement significatif
Délai: 30 +/- 5 jours
|
hématome nécessitant une réintervention, et/ou entraînant une prolongation de l'hospitalisation, et/ou nécessitant l'arrêt de toute anticoagulation.
|
30 +/- 5 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
nombre de patients avec événement thromboembolique
Délai: 30 +/- 5 jours
|
accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, embolie périphérique, thromboembolie veineuse
|
30 +/- 5 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anne-Céline Martin, MD, PhD, INSERM 1140
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CV185-614
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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