Dosisfindungsstudie für SAR442168 bei schubförmiger Multipler Sklerose
16. September 2025 aktualisiert von: Sanofi
Eine Phase-2b-Dosisfindungsstudie für SAR442168, einen Tyrosinkinase-Inhibitor von Bruton, bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose
Hauptziel:
Bestimmung der Dosis-Wirkungs-Beziehung für SAR442168 zur Verringerung der Anzahl neuer aktiver Hirnläsionen.
Sekundäre Ziele:
- Bewertung der Wirksamkeit von SAR442168 auf die Krankheitsaktivität, wie durch bildgebende Verfahren beurteilt.
- Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von SAR442168.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Gesamtdauer der Studie betrug 24 Wochen, die einen Screening-Zeitraum von 4 Wochen, einen Behandlungszeitraum von 16 Wochen und einen Nachbeobachtungszeitraum von bis zu 4 Wochen umfasste.
Teilnehmern, die den Besuch in Woche 16 abgeschlossen haben, wurde vorgeschlagen, in eine Langzeit-Verlängerungsstudie zur Sicherheit und Wirksamkeit aufgenommen zu werden, um die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von SAR442168 zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
130
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tallinn, Estland, 11315
- Investigational Site Number 2330001
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Nancy, Frankreich, 54035
- Investigational Site Number 2500004
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Nantes, Frankreich, 44093
- Investigational Site Number 2500001
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Strasbourg, Frankreich, 67098
- Investigational Site Number 2500002
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Investigational Site Number 2500003
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Gatineau, Kanada, J8Y 1W2
- Investigational Site Number 1240002
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Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver, Kanada, V6T 2B5
- Investigational Site Number 1240003
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Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
- Investigational Site Number 5280001
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Sittard-Geleen, Niederlande, 6162 BG
- Investigational Site Number 5280002
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Kazan', Russland, 420021
- Investigational Site Number 6430006
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Moscow, Russland, 125367
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, Russland, 127015
- Investigational Site Number 6430002
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Saint Petersburg, Russland, 194044
- Investigational Site Number 6430005
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Saint Petersburg, Russland, 197022
- Investigational Site Number 6430004
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Saint Petersburg, Russland, 197110
- Investigational Site Number 6430001
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Tyumen, Russland, 625000
- Investigational Site Number 6430007
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Bratislava, Slowakei, 82606
- Investigational Site Number 7030001
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Martin, Slowakei, 03659
- Investigational Site Number 7030002
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Barakaldo, Spanien, 48903
- Investigational Site Number 7240006
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Barcelona, Spanien, 08035
- Investigational Site Number 7240002
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Madrid, Spanien, 28007
- Investigational Site Number 7240001
-
Murcia, Spanien, 30120
- Investigational Site Number 7240004
-
Salt, Spanien, 17190
- Investigational Site Number 7240005
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Seville, Spanien, 41071
- Investigational Site Number 7240003
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Brno, Tschechien, 62500
- Investigational Site Number 2030007
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Hradec Králové, Tschechien, 50005
- Investigational Site Number 2030004
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Jihlava, Tschechien, 58633
- Investigational Site Number 2030003
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Ostrava - Poruba, Tschechien, 70852
- Investigational Site Number 2030005
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Pardubice, Tschechien, 53203
- Investigational Site Number 2030006
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Prague, Tschechien, 12808
- Investigational Site Number 2030001
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Praha 5 - Motol, Tschechien, 15006
- Investigational Site Number 2030002
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Chernivtsi, Ukraine, 58018
- Investigational Site Number 8040002
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Dnipro, Ukraine, 49005
- Investigational Site Number 8040005
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Lviv, Ukraine, 79010
- Investigational Site Number 8040001
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Lviv, Ukraine, 79013
- Investigational Site Number 8040006
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Odesa, Ukraine, 65025
- Investigational Site Number 8040009
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Vinnytsia, Ukraine, 21005
- Investigational Site Number 8040003
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Zhytomyr, Ukraine, 10002
- Investigational Site Number 8040007
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Alabama
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Cullman, Alabama, Vereinigte Staaten, 35058
- Investigational Site Number 8400005
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Florida
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Maitland, Florida, Vereinigte Staaten, 32761
- Investigational Site Number 8400002
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Sunrise, Florida, Vereinigte Staaten, 33351
- Investigational Site Number 8400004
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Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
- Investigational Site Number 8400009
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-
Georgia
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Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31406
- Investigational Site Number 8400007
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Illinois
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Northbrook, Illinois, Vereinigte Staaten, 60062
- Investigational Site Number 8400001
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Ohio
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Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
- Investigational Site Number 8400008
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Westerville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43081
- Investigational Site Number 8400006
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
- Investigational Site Number 8400003
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Teilnehmer muss zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung 18 bis einschließlich 55 Jahre alt sein.
- Bei dem Teilnehmer wurde gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 schubförmige Multiple Sklerose (RMS) diagnostiziert.
- Der Teilnehmer muss mindestens 1 dokumentierten Rückfall innerhalb des vorangegangenen Jahres ODER mehr als oder gleich (>=) 2 dokumentierte Rückfälle innerhalb der vorangegangenen 2 Jahre ODER >=1 aktive Gadolinium (Gd)-anreichernde Hirnläsion bei einem MRT-Scan im gehabt haben letzten 6 Monate und vor dem Screening.
- Eine weibliche Teilnehmerin muss seit der Aufnahme und bis zu 2 Monate nach der letzten Studiendosis eine doppelte Verhütungsmethode einschließlich einer hochwirksamen Methode zur Empfängnisverhütung angewendet haben, es sei denn, sie wurde mindestens 3 Monate zuvor sterilisiert oder war postmenopausal. Die Menopause wurde definiert als amenorrhoisch für >= 12 Monate mit einem Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) von mehr als (>) 30 Internationalen Einheiten pro Liter.
- Männliche Teilnehmer, deren Partner im gebärfähigen Alter waren (einschließlich stillender Frauen), müssen sich bereit erklärt haben, beim Geschlechtsverkehr eine doppelte Verhütungsmethode nach folgendem Algorithmus anzuwenden: (Kondom) plus (Intrauterinpessar oder hormonelles Verhütungsmittel) von Einschluss bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis.
- Männliche Teilnehmer, deren Partner schwanger waren, müssen während des Geschlechtsverkehrs ein Kondom von der Aufnahme bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis verwendet haben.
- Männliche Teilnehmer hatten zugestimmt, bis zu 3 Monate nach der letzten Dosis kein Sperma aus dem Einschluss zu spenden.
- Der Teilnehmer hatte vor der Durchführung eines studienbezogenen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
Ausschlusskriterien:
- Bei dem Teilnehmer wurde gemäß der Überarbeitung der McDonald-Diagnosekriterien von 2017 primär progrediente Multiple Sklerose oder nicht rezidivierende sekundär progrediente Multiple Sklerose diagnostiziert.
- Erfordernis einer begleitenden Behandlung, die die primäre Bewertung beeinflussen könnte.
- Kontraindikation für MRT.
- Kontraindikationen für die Verwendung von MRT-Gd-Kontrastmitteln.
- Geschichte der Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
- Geschichte der aktiven oder latenten Tuberkulose.
- Alle anderen aktiven Infektionen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme oder die Verabreichung des Prüfpräparats an dieser Studie beeinträchtigen würden.
- Vorhandensein von Screening-Labor- oder Elektrokardiogrammwerten außerhalb der normalen Grenzen, die nach Einschätzung des Ermittlers als klinisch signifikant angesehen wurden.
- Vorhandensein einer Leberschädigung.
- Beim Screening war der Teilnehmer positiv für das Hepatitis-B-Oberflächenantigen und/oder den Hepatitis-B-Core-Antikörper und/oder positiv für den Hepatitis-C-Antikörper.
- Blutungsstörung oder bekannte Thrombozytenfunktionsstörung zu einem beliebigen Zeitpunkt vor dem Screening-Besuch.
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 2 Monaten vor dem ersten Behandlungsbesuch einen beliebigen (attenuierten) Lebendimpfstoff (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Varicella-Zoster, orale Polio und nasale Influenza) erhalten.
- Der Teilnehmer erhielt starke Induktoren oder Inhibitoren der Leberenzyme Cytochrom P450 3A (CYP3A) oder CYP2C8.
- Der Teilnehmer erhielt Antikoagulans-/Thrombozytenaggregationshemmer.
- Der Teilnehmer hatte innerhalb von 3 Monaten oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, was länger war, vor dem Screening-Besuch andere Prüfpräparate eingenommen.
- Der Teilnehmer hatte beim ersten Screening-Besuch einen Score auf der Expanded Disability Status Scale von >5,5.
- Der Teilnehmer hatte in den 30 Tagen vor der Randomisierung einen Rückfall.
- Die Teilnehmerin war schwanger oder eine stillende Frau.
- Vorgeschichte oder Vorhandensein einer signifikanten anderen Begleiterkrankung.
- Der Teilnehmer hatte innerhalb eines bestimmten Zeitraums Medikamente/Behandlungen gegen Multiple Sklerose erhalten.
Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohorte 1: SAR442168 5 mg Dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten SAR442168 5 Milligramm (mg) oral einmal täglich für die ersten 12 Wochen und wechselten dann während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums 4 Wochen lang oral zu einem passenden Placebo.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielt jeder Teilnehmer täglich insgesamt 4 Tabletten, entweder SAR442168 oder SAR442168 und Placebo, um die angegebene Tagesdosis von SAR442168 zu erreichen.
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Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: Kohorte 1: SAR442168 15 mg Dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten SAR442168 15 mg einmal täglich oral in den ersten 12 Wochen und wechselten dann während der 16-wöchigen Behandlungsphase 4 Wochen lang zu einem passenden Placebo oral einmal täglich.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielt jeder Teilnehmer täglich insgesamt 4 Tabletten, entweder SAR442168 oder SAR442168 und Placebo, um die angegebene Tagesdosis von SAR442168 zu erreichen.
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Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: Kohorte 1: SAR442168 30 mg Dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten SAR442168 30 mg oral einmal täglich für die ersten 12 Wochen und wechselten dann während der 16-wöchigen Behandlungsphase 4 Wochen lang zu einem passenden Placebo oral einmal täglich.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielt jeder Teilnehmer täglich insgesamt 4 Tabletten, entweder SAR442168 oder SAR442168 und Placebo, um die angegebene Tagesdosis von SAR442168 zu erreichen.
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Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: Kohorte 1: SAR442168 60 mg Dann Placebo
Die Teilnehmer erhielten SAR442168 60 mg oral einmal täglich für die ersten 12 Wochen und wechselten dann während der 16-wöchigen Behandlungsphase 4 Wochen lang zu einem passenden Placebo oral einmal täglich.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielt jeder Teilnehmer täglich insgesamt 4 Tabletten, entweder SAR442168 oder SAR442168 und Placebo, um die angegebene Tagesdosis von SAR442168 zu erreichen.
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Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: Kohorte 2: Placebo Dann SAR442168 5 mg
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo, das SAR442168-Tabletten entsprach, oral einmal täglich für die ersten 4 Wochen, und wechselten dann zu SAR442168 5 mg oral einmal täglich für 12 Wochen während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielt jeder Teilnehmer täglich insgesamt 4 Tabletten, entweder SAR442168 oder SAR442168 und Placebo, um die angegebene Tagesdosis von SAR442168 zu erreichen.
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Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: Kohorte 2: Placebo, dann SAR442168 15 mg
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo, das zu SAR442168-Tabletten passte, oral einmal täglich für die ersten 4 Wochen, und wechselten dann zu SAR442168 15 mg oral einmal täglich für 12 Wochen während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielt jeder Teilnehmer täglich insgesamt 4 Tabletten, entweder SAR442168 oder SAR442168 und Placebo, um die angegebene Tagesdosis von SAR442168 zu erreichen.
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Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: Kohorte 2: Placebo, dann SAR442168 30 mg
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo, das zu SAR442168-Tabletten passte, oral einmal täglich für die ersten 4 Wochen, und wechselten dann zu SAR442168 30 mg oral einmal täglich für 12 Wochen während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielt jeder Teilnehmer täglich insgesamt 4 Tabletten, entweder SAR442168 oder SAR442168 und Placebo, um die angegebene Tagesdosis von SAR442168 zu erreichen.
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Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Experimental: Kohorte 2: Placebo, dann SAR442168 60 mg
Die Teilnehmer erhielten ein Placebo, das zu SAR442168-Tabletten passte, oral einmal täglich für die ersten 4 Wochen, und wechselten dann zu SAR442168 60 mg oral einmal täglich für 12 Wochen während des 16-wöchigen Behandlungszeitraums.
Um die Verblindung aufrechtzuerhalten, erhielt jeder Teilnehmer täglich insgesamt 4 Tabletten, entweder SAR442168 oder SAR442168 und Placebo, um die angegebene Tagesdosis von SAR442168 zu erreichen.
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Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Filmtablette; Verabreichungsweg: Oral
Darreichungsform: Injektionslösung; Verabreichungsweg: Intravenös
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bewertung der Hirnmagnetresonanztomographie (MRT): Anzahl der neuen Gadolinium (GD), die T1-Hyperintense-Läsionen verstärken
Zeitfenster: Nach 12 Wochen SAR442168 Behandlung für SAR442168 Meldung von Waffen (d. H. In Woche 12 für Kohorten 1 Teilnehmer, in Woche 16 für Kohorten 2 Teilnehmer) und in Woche 4 für Kohorte 2 Placebo
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Die Anzahl der neuen GD-verstärkenden T1-Hyperintense-Läsionen wurde am Ende von 12 Wochen der SAR442168-Behandlung durch Hirn-MRT (d. H. In Woche 12 für Kohorten-1-Teilnehmer und Woche 16 für Kohorten 2 Teilnehmer) festgestellt.
Es sollte geplant werden, dass die Daten auf der gepoolten Bevölkerung von Teilnehmern auf jeder Dosisniveau von SAR442168 (entweder in Kohorte 1 und 2) und gepoolte Bevölkerung von Teilnehmern in Kohorte 2 (entweder in Kohorte 1 und 2) analysiert werden und während der Placebo -Verwaltung in Kohorte 1 nicht geplant waren (Wochen 12 bis 16).
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Nach 12 Wochen SAR442168 Behandlung für SAR442168 Meldung von Waffen (d. H. In Woche 12 für Kohorten 1 Teilnehmer, in Woche 16 für Kohorten 2 Teilnehmer) und in Woche 4 für Kohorte 2 Placebo
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl neuer oder vergrößerter T2 -Läsionen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen SAR442168 Behandlung für SAR442168 melden Waffen (d. H. In Woche 12 für Kohorten 1 Teilnehmer, in Woche 16 für Kohorten 2 Teilnehmer) und in Woche 4 für Kohorte 2 Placebo
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Die Anzahl der neuen und vergrößerten T2 -Läsionen wurde am Ende von 12 Wochen der SAR442168 -Behandlung durch Hirn -MRT festgestellt (d. H. In Woche 12 für Kohorten -1 -Teilnehmer und Woche 16 für Kohorten 2 Teilnehmer).
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Nach 12 Wochen SAR442168 Behandlung für SAR442168 melden Waffen (d. H. In Woche 12 für Kohorten 1 Teilnehmer, in Woche 16 für Kohorten 2 Teilnehmer) und in Woche 4 für Kohorte 2 Placebo
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Gesamtzahl der GD-verstärkenden T1-Hyperintense-Läsionen
Zeitfenster: Nach 12 Wochen SAR442168 Behandlung für SAR442168 melden Waffen (d. H. In Woche 12 für Kohorten 1 Teilnehmer, in Woche 16 für Kohorten 2 Teilnehmer) und in Woche 4 für Kohorte 2 Placebo
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Die Gesamtzahl der GD-verstärkenden T1-Hyperintense-Läsionen wurde am Ende von 12 Wochen der SAR442168-Behandlung durch Hirn-MRT (d. H. In Woche 12 für Kohorten-1-Teilnehmer und Woche 16 für Kohorten 2 Teilnehmer) festgestellt.
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Nach 12 Wochen SAR442168 Behandlung für SAR442168 melden Waffen (d. H. In Woche 12 für Kohorten 1 Teilnehmer, in Woche 16 für Kohorten 2 Teilnehmer) und in Woche 4 für Kohorte 2 Placebo
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und behandlungsbedingten schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (TESAES): Wochen 1-4 Zeitraum
Zeitfenster: Von Grundlinien bis Woche 4
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Das unerwünschte Ereignis (AE) wurde definiert als jedes ungünstige und unbeabsichtigte Anzeichen, Symptom oder Krankheit, die zeitlich mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert sind.
Eine schwerwiegende AE (SAE) wurde als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis definiert, das in jeder Dosis zu Tod, lebensbedrohlichem Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder medizinischem Ereignis führte.
Tees wurden als AES (schwerwiegend/nicht ernst) definiert, die sich während des Aufbehandungszeitraums entwickelten, verschlechterten oder ernst wurden (für diese Ergebnismaßnahme-"Wochen 1 bis 4 Zeitraum": Zeit von der 1. Verabreichung des Studienmedikaments bis zur Woche 4).
Die Kohorten 1 und 2 erhielten die ersten 4 Wochen SAR442168 bzw. Placebo.
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Von Grundlinien bis Woche 4
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Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und Behandlung von schwerwiegenden schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen: SAR442168 Behandlungszeitraum
Zeitfenster: Wochen 1 bis 12 für Kohorten 1 Teilnehmer und Wochen 4 bis 16 für Kohorten 2 Teilnehmer
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AE wurde definiert als ein ungünstiges und unbeabsichtigtes Zeichen (einschließlich abnormaler Laborbefund), Symptom oder zeitlich assoziierte Krankheit, die mit der Verwendung von Studienmedikamenten assoziiert sind.
SAE wurde definiert als ein unerschütterliches medizinisches Ereignis, das bei jeder Dosis zum Tod führte, lebensbedrohlich, stationäres Krankenhausaufenthalt oder Verlängerung des bestehenden Krankenhausaufenthalts, anhaltender Behinderung/Unfähigkeit, angeborener Anomalie/Geburtsfehler oder medizinischer Ereignis erforderlich war.
Teees: AEs, die sich während des Aufbehandungszeitraums entwickelten, verschlechterten oder schwerwiegend wurden (für diese Ergebnismaßnahme als "SAR442168-Behandlungszeit", die für Kohorte 2 als Wochen 1 bis 12 für Kohorte 1 und Wochen 4 bis 16 angesehen wurde).
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Wochen 1 bis 12 für Kohorten 1 Teilnehmer und Wochen 4 bis 16 für Kohorten 2 Teilnehmer
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Anzahl der Teilnehmer mit individuellen klinisch relevanten Anomalien bei Labortests (Hämatologie, Chemie, Urinanalyse), Vitalfunktionen und Elektrokardiogrammen (EKG)
Zeitfenster: Baseline bis in Woche 12 für Kohorten 1 Teilnehmer; Grundlinie bis Woche 4 für Kohorten 2 Placebo und von 4 bis 16 für Kohorten 2 SAR442168 Empfangteilnehmer
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Einzelne klinisch relevante Anomalien wurden als potenziell klinisch signifikante Anomalien (PCSA) definiert, die als SAES oder Tee angesehen wurden, was zum Absetzen oder Absetzen der Studienbehandlung während des Vorbehandlungszeitraums (Zeit von der ersten Studienverabreichung bis in Woche 16) unter Berücksichtigung aller Bewertungen vorliegt, und die Bewertungen in Betracht zu haben oder zu wiederholten Bewertungen.
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Baseline bis in Woche 12 für Kohorten 1 Teilnehmer; Grundlinie bis Woche 4 für Kohorten 2 Placebo und von 4 bis 16 für Kohorten 2 SAR442168 Empfangteilnehmer
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Clinical Sciences & Operations, Sanofi
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. März 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
2. Januar 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. März 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. März 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen des Immunsystems
- Demyelinisierende Autoimmunerkrankungen, ZNS
- Autoimmunerkrankungen des Nervensystems
- Demyelinisierende Krankheiten
- Autoimmunerkrankungen
- Multiple Sklerose
- Sklerose
- Minderwertige Drogen
- Pharmazeutische Präparate
- Gefälschte Drogen
Andere Studien-ID-Nummern
- DRI15928
- 2018-003927-12 (EudraCT-Nummer)
- U1111-1220-0572 (Andere Kennung: UTN)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Qualifizierte Forscher können Zugang zu Daten auf Patientenebene und zugehörigen Studiendokumenten anfordern, einschließlich des klinischen Studienberichts, des Studienprotokolls mit allen Änderungen, des Blanko-Fallberichtsformulars, des statistischen Analyseplans und der Datensatzspezifikationen.
Daten auf Patientenebene werden anonymisiert und Studiendokumente werden geschwärzt, um die Privatsphäre der Studienteilnehmer zu schützen.
Weitere Einzelheiten zu den Datenfreigabekriterien von Sanofi, geeigneten Studien und dem Verfahren zur Beantragung des Zugangs finden Sie unter: https://vivli.org
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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