Étude de recherche de dose pour SAR442168 dans la sclérose en plaques récurrente

Critère d'intégration:

• Le participant doit être âgé de 18 à 55 ans, inclusivement, au moment de la signature du consentement éclairé.
• Le participant a reçu un diagnostic de sclérose en plaques récurrente (RMS) selon la révision de 2017 des critères de diagnostic de McDonald.
• Le participant doit avoir eu au moins 1 rechute documentée au cours de l'année précédente, OU supérieur ou égal à (>=) 2 rechutes documentées au cours des 2 années précédentes, OU> = 1 lésion cérébrale active rehaussant le gadolinium (Gd) sur une IRM dans le 6 derniers mois et avant le dépistage.
• Une participante devait avoir utilisé une double méthode de contraception incluant une méthode contraceptive hautement efficace depuis l'inclusion et jusqu'à 2 mois après la dernière dose de l'étude, sauf si elle avait subi une stérilisation au moins 3 mois plus tôt ou si elle était ménopausée. La ménopause a été définie comme étant aménorrhéique pendant >= 12 mois avec un taux sérique d'hormone folliculo-stimulante (FSH) supérieur à (>) 30 unités internationales par litre.
• Les participants masculins, dont les partenaires étaient en âge de procréer (y compris les femmes allaitantes), devaient avoir accepté d'utiliser, lors des rapports sexuels, une double méthode contraceptive selon l'algorithme suivant : (préservatif) plus (dispositif intra-utérin ou contraceptif hormonal) de l'inclusion jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
• Les participants masculins dont les partenaires étaient enceintes devaient avoir utilisé, lors des rapports sexuels, un préservatif depuis l'inclusion jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
• Les participants masculins avaient accepté de ne pas donner de sperme à partir de l'inclusion jusqu'à 3 mois après la dernière dose.
• Le participant avait donné son consentement éclairé par écrit avant d'entreprendre toute procédure liée à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Le participant avait reçu un diagnostic de sclérose en plaques progressive primaire selon la révision 2017 des critères de diagnostic de McDonald ou de sclérose en plaques progressive secondaire non récurrente.
• Nécessité d'un traitement concomitant pouvant biaiser l'évaluation primaire.
• Contre-indication à l'IRM.
• Contre-indications à l'utilisation des préparations améliorant le contraste MRI Gd.
• Antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
• Antécédents de tuberculose active ou latente.
• Toute autre infection active qui affecterait négativement la participation ou l'administration du médicament expérimental dans cette étude, à en juger par l'investigateur.
• Présence de toute valeur de laboratoire de dépistage ou d'électrocardiogramme en dehors des limites normales qui ont été considérées, selon le jugement de l'investigateur, comme étant cliniquement significatives.
• Présence de lésions hépatiques.
• Lors du dépistage, le participant était positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B et/ou l'anticorps anti-hépatite B et/ou était positif pour l'anticorps de l'hépatite C.
• Trouble hémorragique ou dysfonctionnement plaquettaire connu à tout moment avant la visite de dépistage.
• Le participant avait reçu un vaccin vivant (atténué) (y compris, mais sans s'y limiter, le varicelle-zona, la poliomyélite orale et la grippe nasale) dans les 2 mois précédant la première visite de traitement.
• Le participant recevait de puissants inducteurs ou inhibiteurs du cytochrome P450 3A (CYP3A) ou des enzymes hépatiques CYP2C8.
• Le participant recevait des traitements anticoagulants/antiplaquettaires.
• Le participant avait pris d'autres médicaments expérimentaux dans les 3 mois ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue, avant la visite de dépistage.
• Le participant avait un score sur l'échelle élargie du statut d'invalidité> 5,5 lors de la première visite de dépistage.
• Le participant a eu une rechute dans les 30 jours précédant la randomisation.
• La participante était enceinte ou allaitait.
• Antécédents ou présence d'une autre maladie concomitante importante.
• Le participant avait reçu des médicaments/traitements pour la sclérose en plaques dans un délai spécifié.

Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.