Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dosfinnande studie för SAR442168 vid återfallande multipel skleros

21 april 2022 uppdaterad av: Sanofi

En fas 2b Dos-finnande studie för SAR442168, en Brutons tyrosinkinashämmare, i deltagare med återfallande multipel skleros

Huvudmål:

För att bestämma dos-responssambandet för SAR442168 för att minska antalet nya aktiva hjärnskador.

Sekundära mål:

  • För att utvärdera effektiviteten av SAR442168 på sjukdomsaktivitet som bedömts genom avbildningsåtgärder.
  • För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för SAR442168.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Den totala studielängden var 24 veckor som inkluderade en screeningperiod på 4 veckor, en behandlingsperiod på 16 veckor och en uppföljningsperiod på upp till 4 veckor. Deltagare som genomförde besöket vecka 16 föreslogs att delta i en långtidsförlängningsstudie för säkerhet och effekt för att bedöma säkerhet, tolerabilitet och effekt av SAR442168.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Estland
      • Tallinn, Estland, 11315
        • Investigational Site Number 2330001
  • Frankrike
      • Nancy Cedex, Frankrike, 54035
        • Investigational Site Number 2500004
      • Nantes Cedex 1, Frankrike, 44093
        • Investigational Site Number 2500001
      • Strasbourg Cedex, Frankrike, 67098
        • Investigational Site Number 2500002
      • Toulouse Cedex 9, Frankrike, 31059
        • Investigational Site Number 2500003
  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Förenta staterna, 35058
        • Investigational Site Number 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Förenta staterna, 32761
        • Investigational Site Number 8400002
      • Sunrise, Florida, Förenta staterna, 33351
        • Investigational Site Number 8400004
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Investigational Site Number 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Förenta staterna, 31406
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Förenta staterna, 60062
        • Investigational Site Number 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45417
        • Investigational Site Number 8400008
      • Westerville, Ohio, Förenta staterna, 43081
        • Investigational Site Number 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37922
        • Investigational Site Number 8400003
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 1240001
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 1240003
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Sittard-Geleen, Nederländerna, 6162 BG
        • Investigational Site Number 5280002
  • Ryska Federationen
      • Kazan, Ryska Federationen, 420021
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Ryska Federationen, 125367
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Ryska Federationen, 127015
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saint-Petersburg, Ryska Federationen, 197110
        • Investigational Site Number 6430001
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 194044
        • Investigational Site Number 6430005
      • St-Petersburg, Ryska Federationen, 197022
        • Investigational Site Number 6430004
      • Tyumen, Ryska Federationen, 625000
        • Investigational Site Number 6430007
  • Slovakien
      • Bratislava, Slovakien, 82606
        • Investigational Site Number 7030001
      • Martin, Slovakien, 03659
        • Investigational Site Number 7030002
  • Spanien
      • Barakaldo, Spanien, 48903
        • Investigational Site Number 7240006
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, Spanien, 28007
        • Investigational Site Number 7240001
      • Murcia, Spanien, 30120
        • Investigational Site Number 7240004
      • Salt, Spanien, 17190
        • Investigational Site Number 7240005
      • Sevilla, Spanien, 41071
        • Investigational Site Number 7240003
  • Tjeckien
      • Brno, Tjeckien, 62500
        • Investigational Site Number 2030007
      • Hradec Kralove, Tjeckien, 50005
        • Investigational Site Number 2030004
      • Jihlava, Tjeckien, 58633
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Tjeckien, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Pardubice, Tjeckien, 53203
        • Investigational Site Number 2030006
      • Praha 2, Tjeckien, 12808
        • Investigational Site Number 2030001
      • Praha 5 - Motol, Tjeckien, 15006
        • Investigational Site Number 2030002
  • Ukraina
      • Chernivtsi, Ukraina, 58018
        • Investigational Site Number 8040002
      • Dnipro, Ukraina, 49005
        • Investigational Site Number 8040005
      • Lviv, Ukraina, 79010
        • Investigational Site Number 8040001
      • Lviv, Ukraina, 79013
        • Investigational Site Number 8040006
      • Odesa, Ukraina, 65025
        • Investigational Site Number 8040009
      • Vinnytsya, Ukraina, 21005
        • Investigational Site Number 8040003
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Investigational Site Number 8040007

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagaren måste vara 18 till 55 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket.
  • Deltagaren fick diagnosen recidiverande multipel skleros (RMS) enligt 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier.
  • Deltagaren måste ha haft minst 1 dokumenterat skov under det föregående året, ELLER större än eller lika med (>=) 2 dokumenterade skov under de föregående 2 åren, ELLER >=1 aktiv Gadolinium (Gd) förstärkande hjärnskada på en MR-undersökning i senaste 6 månaderna och före screening.
  • En kvinnlig deltagare måste ha använt en dubbel preventivmetod inklusive en mycket effektiv preventivmetod från inkludering och upp till 2 månader efter den sista studiedosen, förutom om hon hade genomgått sterilisering minst 3 månader tidigare eller var postmenopausal. Klimakteriet definierades som amenorré i >=12 månader med en nivå av follikelstimulerande hormon (FSH) i serum högre än (>) 30 internationella enheter per liter.
  • Manliga deltagare, vars partner var i fertil ålder (inklusive ammande kvinnor), måste ha accepterat att under samlag använda en dubbel preventivmetod enligt följande algoritm: (kondom) plus (intrauterin apparat eller hormonellt preventivmedel) från inkludering till och med 3 månader efter sista dosen.
  • Manliga deltagare vars partners var gravida måste, under samlag, ha använt kondom från inkludering upp till 3 månader efter den sista dosen.
  • Manliga deltagare hade gått med på att inte donera spermier från inkluderingen upp till 3 månader efter den sista dosen.
  • Deltagaren hade gett skriftligt informerat samtycke innan han genomförde någon studierelaterad procedur.

Exklusions kriterier:

  • Deltagaren hade diagnostiserats med primär progressiv multipel skleros enligt 2017 års revision av McDonalds diagnostiska kriterier eller med icke-relapserande sekundär progressiv multipel skleros.
  • Krav på samtidig behandling som kan påverka den primära utvärderingen.
  • Kontraindikation för MRT.
  • Kontraindikationer för användning av MRI Gd kontrasthöjande preparat.
  • Historik av infektion med humant immunbristvirus (HIV).
  • Historik av aktiv eller latent tuberkulos.
  • Alla andra aktiva infektioner som negativt skulle påverka deltagandet eller administrering av prövningsläkemedel i denna studie, enligt bedömningen av utredaren.
  • Förekomst av screeninglaboratorie- eller elektrokardiogramvärden utanför normala gränser som enligt utredarens bedömning ansågs vara kliniskt signifikanta.
  • Förekomst av leverskada.
  • Vid screening var deltagaren positiv för hepatit B-ytantigen och/eller hepatit B-kärnantikropp och/eller var positiv för hepatit C-antikropp.
  • Blödningsstörning eller känd trombocytdysfunktion när som helst före screeningbesöket.
  • Deltagaren hade fått något levande (försvagat) vaccin (inklusive men inte begränsat till varicella zoster, oral polio och nasal influensa) inom 2 månader före första behandlingsbesöket.
  • Deltagaren fick starka inducerare eller hämmare av cytokrom P450 3A (CYP3A) eller CYP2C8 leverenzymer.
  • Deltagaren fick antikoagulantia/trombocythämmande behandlingar.
  • Deltagaren hade tagit andra prövningsläkemedel inom 3 månader eller 5 halveringstider, beroende på vilket som var längre, innan screeningbesöket.
  • Deltagaren hade en utökad funktionshinderstatusskala poäng >5,5 vid första screeningbesöket.
  • Deltagaren hade ett återfall under de 30 dagarna före randomiseringen.
  • Deltagaren var gravid eller en ammande kvinna.
  • Historik eller närvaro av betydande annan samtidig sjukdom.
  • Deltagaren hade fått mediciner/behandlingar mot multipel skleros inom en angiven tidsram.

Ovanstående information var inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en deltagares potentiella deltagande i en klinisk prövning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1: SAR442168 5 mg Sedan Placebo
Deltagarna fick SAR442168 5 milligram (mg), oralt en gång dagligen under de första 12 veckorna och gick sedan över till matchande placebo oralt en gång dagligen i 4 veckor under den 16 veckor långa behandlingsperioden. För att upprätthålla blindningen fick varje deltagare totalt 4 tabletter dagligen, antingen av SAR442168 eller SAR442168 och placebo, för att uppnå den specificerade dagliga dosen av SAR442168.
Läkemedel: SAR442168
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Lokalt godkänt intravenöst kontrastmedel för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: Kohort 1: SAR442168 15 mg Sedan Placebo
Deltagarna fick SAR442168 15 mg oralt en gång dagligen under de första 12 veckorna och gick sedan över till matchande placebo oralt en gång dagligen i 4 veckor under den 16 veckor långa behandlingsperioden. För att upprätthålla blindningen fick varje deltagare totalt 4 tabletter dagligen, antingen av SAR442168 eller SAR442168 och placebo, för att uppnå den specificerade dagliga dosen av SAR442168.
Läkemedel: SAR442168
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Lokalt godkänt intravenöst kontrastmedel för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: Kohort 1: SAR442168 30 mg Sedan Placebo
Deltagarna fick SAR442168 30 mg oralt en gång dagligen under de första 12 veckorna och gick sedan över till matchande placebo oralt en gång dagligen i 4 veckor under den 16 veckor långa behandlingsperioden. För att upprätthålla blindningen fick varje deltagare totalt 4 tabletter dagligen, antingen av SAR442168 eller SAR442168 och placebo, för att uppnå den specificerade dagliga dosen av SAR442168.
Läkemedel: SAR442168
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Lokalt godkänt intravenöst kontrastmedel för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: Kohort 1: SAR442168 60 mg Sedan Placebo
Deltagarna fick SAR442168 60 mg oralt en gång dagligen under de första 12 veckorna och gick sedan över till matchande placebo oralt en gång dagligen i 4 veckor under den 16 veckor långa behandlingsperioden. För att upprätthålla blindningen fick varje deltagare totalt 4 tabletter dagligen, antingen av SAR442168 eller SAR442168 och placebo, för att uppnå den specificerade dagliga dosen av SAR442168.
Läkemedel: SAR442168
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Lokalt godkänt intravenöst kontrastmedel för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: Kohort 2: Placebo Därefter SAR442168 5 mg
Deltagarna fick placebo som matchade SAR442168-tabletter, oralt en gång dagligen under de första 4 veckorna och korsade sedan över till SAR442168 5 mg oralt en gång dagligen i 12 veckor under behandlingsperioden på 16 veckor. För att upprätthålla blindningen fick varje deltagare totalt 4 tabletter dagligen, antingen av SAR442168 eller SAR442168 och placebo, för att uppnå den specificerade dagliga dosen av SAR442168.
Läkemedel: SAR442168
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Lokalt godkänt intravenöst kontrastmedel för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: Kohort 2: Placebo Därefter SAR442168 15 mg
Deltagarna fick placebo som matchade SAR442168-tabletter, oralt en gång dagligen under de första 4 veckorna och korsade sedan över till SAR442168 15 mg oralt en gång dagligen i 12 veckor under behandlingsperioden på 16 veckor. För att upprätthålla blindningen fick varje deltagare totalt 4 tabletter dagligen, antingen av SAR442168 eller SAR442168 och placebo, för att uppnå den specificerade dagliga dosen av SAR442168.
Läkemedel: SAR442168
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Lokalt godkänt intravenöst kontrastmedel för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: Kohort 2: Placebo Därefter SAR442168 30 mg
Deltagarna fick placebo som matchade SAR442168 tabletter, oralt en gång dagligen under de första 4 veckorna och korsade sedan över till SAR442168 30 mg oralt en gång dagligen i 12 veckor under den 16 veckor långa behandlingsperioden. För att upprätthålla blindningen fick varje deltagare totalt 4 tabletter dagligen, antingen av SAR442168 eller SAR442168 och placebo, för att uppnå den specificerade dagliga dosen av SAR442168.
Läkemedel: SAR442168
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Lokalt godkänt intravenöst kontrastmedel för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst
Experimentell: Kohort 2: Placebo Därefter SAR442168 60 mg
Deltagarna fick placebo som matchade SAR442168-tabletter, oralt en gång dagligen under de första 4 veckorna och korsade sedan över till SAR442168 60 mg oralt en gång dagligen i 12 veckor under behandlingsperioden på 16 veckor. För att upprätthålla blindningen fick varje deltagare totalt 4 tabletter dagligen, antingen av SAR442168 eller SAR442168 och placebo, för att uppnå den specificerade dagliga dosen av SAR442168.
Läkemedel: SAR442168
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Placebo
Läkemedelsform: Filmdragerad tablett; Administreringssätt: Oralt
Läkemedel: Lokalt godkänt intravenöst kontrastmedel för kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (MRT)
Läkemedelsform: Injektionsvätska, lösning; Administreringssätt: Intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya Gd-förstärkande T1 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Vecka 12 för armar 1 - 4, vecka 4 och vecka 16 för armar 5 - 8
Antal nya Gd-förstärkande T1 hyperintensiva lesioner i slutet av 12 veckors SAR442168-behandling som upptäckts av hjärn-MRT
Vecka 12 för armar 1 - 4, vecka 4 och vecka 16 för armar 5 - 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nya eller förstorande T2-lesioner
Tidsram: Vecka 12 för armar 1 - 4, vecka 4 och vecka 16 för armar 5 - 8
Antal nya eller förstorande T2-lesioner i slutet av 12 veckors SAR442168-behandling
Vecka 12 för armar 1 - 4, vecka 4 och vecka 16 för armar 5 - 8
Totalt antal Gd-förstärkande T1 hyperintensiva lesioner
Tidsram: Vecka 12 för armar 1 - 4, vecka 4 och vecka 16 för armar 5 - 8
Totalt antal Gd-förstärkande T1-hyperintensiva lesioner i slutet av 12 veckors SAR442168-behandling
Vecka 12 för armar 1 - 4, vecka 4 och vecka 16 för armar 5 - 8
Antal deltagare som upplever negativa händelser
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (cirka 20 veckor)
Antal (n) deltagare som upplever en biverkning (AE)/Serious Adverse Event (SAE) eller potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken
Från baslinjen till slutet av studien (cirka 20 veckor)
Andel deltagare som upplever biverkningar
Tidsram: Från baslinjen till slutet av studien (cirka 20 veckor)
Andel (%) av deltagarna som upplever en biverkning (AE)/Serious Adverse Event (SAE) eller potentiellt kliniskt signifikanta avvikelser i laboratorietester, elektrokardiogram (EKG) eller vitala tecken
Från baslinjen till slutet av studien (cirka 20 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sanofi

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

29 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

2 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

2 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 mars 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 mars 2019

Första postat (Faktisk)

26 mars 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DRI15928
  • 2018-003927-12 (EudraCT-nummer)
  • U1111-1220-0572 (Annan identifierare: UTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

Kvalificerade forskare kan begära tillgång till patientnivådata och relaterade studiedokument inklusive den kliniska studierapporten, studieprotokollet med eventuella ändringar, blankt fallrapportformulär, statistisk analysplan och datauppsättningsspecifikationer. Data på patientnivå kommer att anonymiseras och studiedokument kommer att redigeras för att skydda försöksdeltagarnas integritet. Ytterligare information om Sanofis kriterier för datadelning, kvalificerade studier och process för att begära åtkomst finns på: https://vivli.org

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på SAR442168

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera