재발성 다발성 경화증에서 SAR442168에 대한 용량 탐색 연구
2022년 4월 21일 업데이트: Sanofi
재발성 다발성 경화증 환자를 대상으로 한 Bruton의 티로신 키나제 억제제인 SAR442168에 대한 2b상 용량 탐색 연구
주요 목표:
새로운 활성 뇌 병변의 수를 줄이기 위한 SAR442168의 용량-반응 관계를 결정합니다.
보조 목표:
- 영상 측정에 의해 평가된 질병 활동에 대한 SAR442168의 효능을 평가하기 위함.
- SAR442168의 안전성과 내약성을 평가하기 위해.
연구 개요
상세 설명
총 연구 기간은 24주로 스크리닝 기간 4주, 치료 기간 16주, 추적 기간 최대 4주였다.
16주차 방문을 완료한 참가자는 SAR442168의 안전성, 내약성 및 효능을 평가하기 위한 장기 확장 안전성 및 효능 연구에 등록하도록 제안되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
130
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
- Investigational Site Number 5280001
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Sittard-Geleen, 네덜란드, 6162 BG
- Investigational Site Number 5280002
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Kazan, 러시아 연방, 420021
- Investigational Site Number 6430006
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Moscow, 러시아 연방, 125367
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow, 러시아 연방, 127015
- Investigational Site Number 6430002
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Saint-Petersburg, 러시아 연방, 197110
- Investigational Site Number 6430001
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St-Petersburg, 러시아 연방, 194044
- Investigational Site Number 6430005
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St-Petersburg, 러시아 연방, 197022
- Investigational Site Number 6430004
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Tyumen, 러시아 연방, 625000
- Investigational Site Number 6430007
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Alabama
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Cullman, Alabama, 미국, 35058
- Investigational Site Number 8400005
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Florida
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Maitland, Florida, 미국, 32761
- Investigational Site Number 8400002
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Sunrise, Florida, 미국, 33351
- Investigational Site Number 8400004
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Tampa, Florida, 미국, 33612
- Investigational Site Number 8400009
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Georgia
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Savannah, Georgia, 미국, 31406
- Investigational Site Number 8400007
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Illinois
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Northbrook, Illinois, 미국, 60062
- Investigational Site Number 8400001
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Investigational Site Number 8400008
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Westerville, Ohio, 미국, 43081
- Investigational Site Number 8400006
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Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37922
- Investigational Site Number 8400003
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Barakaldo, 스페인, 48903
- Investigational Site Number 7240006
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Barcelona, 스페인, 08035
- Investigational Site Number 7240002
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Madrid, 스페인, 28007
- Investigational Site Number 7240001
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Murcia, 스페인, 30120
- Investigational Site Number 7240004
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Salt, 스페인, 17190
- Investigational Site Number 7240005
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Sevilla, 스페인, 41071
- Investigational Site Number 7240003
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Bratislava, 슬로바키아, 82606
- Investigational Site Number 7030001
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Martin, 슬로바키아, 03659
- Investigational Site Number 7030002
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Tallinn, 에스토니아, 11315
- Investigational Site Number 2330001
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Chernivtsi, 우크라이나, 58018
- Investigational Site Number 8040002
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Dnipro, 우크라이나, 49005
- Investigational Site Number 8040005
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Lviv, 우크라이나, 79010
- Investigational Site Number 8040001
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Lviv, 우크라이나, 79013
- Investigational Site Number 8040006
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Odesa, 우크라이나, 65025
- Investigational Site Number 8040009
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Vinnytsya, 우크라이나, 21005
- Investigational Site Number 8040003
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Zhytomyr, 우크라이나, 10002
- Investigational Site Number 8040007
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Brno, 체코, 62500
- Investigational Site Number 2030007
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Hradec Kralove, 체코, 50005
- Investigational Site Number 2030004
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Jihlava, 체코, 58633
- Investigational Site Number 2030003
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Ostrava - Poruba, 체코, 70852
- Investigational Site Number 2030005
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Pardubice, 체코, 53203
- Investigational Site Number 2030006
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Praha 2, 체코, 12808
- Investigational Site Number 2030001
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Praha 5 - Motol, 체코, 15006
- Investigational Site Number 2030002
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Gatineau, 캐나다, J8Y 1W2
- Investigational Site Number 1240002
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Greenfield Park, 캐나다, J4V 2J2
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver, 캐나다, V6T 2B5
- Investigational Site Number 1240003
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Nancy Cedex, 프랑스, 54035
- Investigational Site Number 2500004
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Nantes Cedex 1, 프랑스, 44093
- Investigational Site Number 2500001
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Strasbourg Cedex, 프랑스, 67098
- Investigational Site Number 2500002
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Toulouse Cedex 9, 프랑스, 31059
- Investigational Site Number 2500003
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 참가자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 55세 사이여야 합니다.
- 참가자는 2017년 맥도날드 진단 기준 개정판에 따라 재발성 다발성 경화증(RMS) 진단을 받았습니다.
- 참가자는 이전 연도 내에 문서화된 재발이 1회 이상 있거나, 지난 2년 이내에 문서화된 재발이 2회 이상(>=)이거나, 또는 다음의 MRI 스캔에서 활성 가돌리늄(Gd) 강화 뇌 병변이 1회 이상이어야 합니다. 지난 6개월 및 심사 전.
- 여성 참가자는 적어도 3개월 전에 불임 수술을 받았거나 폐경 후인 경우를 제외하고 포함부터 마지막 연구 용량 후 최대 2개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 포함하는 이중 피임 방법을 사용해야 합니다. 폐경은 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치가 리터당 30 국제 단위(>)보다 큰(>) 12개월 이상 무월경인 것으로 정의되었습니다.
- 파트너가 가임기 여성(모유 수유 여성 포함)인 남성 참가자는 성교 중에 다음 알고리즘에 따라 이중 피임법 사용을 수락해야 합니다. (콘돔) + (자궁 내 장치 또는 호르몬 피임법) 마지막 투여 후 3개월.
- 파트너가 임신한 남성 참가자는 성교 중에 포함부터 마지막 복용 후 최대 3개월까지 콘돔을 사용해야 합니다.
- 남성 참가자는 포함된 시점부터 마지막 투여 후 최대 3개월 동안 정자를 기증하지 않기로 동의했습니다.
- 참가자는 연구 관련 절차를 수행하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
제외 기준:
- 참가자는 2017년 맥도날드 진단 기준 개정판에 따라 원발성 진행성 다발성 경화증 또는 비재발성 이차성 진행성 다발성 경화증으로 진단되었습니다.
- 1차 평가를 편향시킬 수 있는 병용 치료에 대한 요구 사항.
- MRI에 대한 금기 사항.
- MRI Gd 조영 증강 제제 사용에 대한 금기 사항.
- 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 이력.
- 활동성 또는 잠복성 결핵의 병력.
- 연구자가 판단하는 바와 같이 본 연구의 참여 또는 연구 의약품 투여에 악영향을 미칠 수 있는 기타 활동성 감염.
- 조사자의 판단에서 임상적으로 중요하다고 간주된 정상 한계를 벗어난 임의의 스크리닝 실험실 또는 심전도 값의 존재.
- 간 손상의 존재.
- 스크리닝에서 참가자는 B형 간염 표면 항원 및/또는 B형 간염 코어 항체에 대해 양성이었고/거나 C형 간염 항체에 대해 양성이었습니다.
- 스크리닝 방문 전 언제든지 출혈 장애 또는 알려진 혈소판 기능 장애.
- 참가자는 첫 치료 방문 전 2개월 이내에 모든 생(약독화) 백신(수두 대상 포진, 구강 소아마비 및 비강 인플루엔자를 포함하되 이에 국한되지 않음)을 받았습니다.
- 참가자는 시토크롬 P450 3A(CYP3A) 또는 CYP2C8 간 효소의 강력한 유도제 또는 억제제를 투여받았습니다.
- 참가자는 항응고제/항혈소판제 요법을 받고 있었습니다.
- 참가자는 스크리닝 방문 전에 3개월 또는 5 반감기 중 더 긴 기간 내에 다른 연구용 약물을 복용했습니다.
- 참가자는 첫 번째 스크리닝 방문에서 확장된 장애 상태 척도 점수 >5.5를 가졌습니다.
- 참가자는 무작위 배정 전 30일 내에 재발했습니다.
- 참가자는 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성이었습니다.
- 중요한 기타 수반되는 질병의 병력 또는 존재.
- 참가자는 지정된 기간 내에 다발성 경화증에 대한 약물/치료를 받았습니다.
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1: SAR442168 5mg 후 위약
참가자는 SAR442168 5밀리그램(mg)을 처음 12주 동안 매일 1회 경구 투여한 다음 16주 치료 기간 동안 4주 동안 매일 1회 경구로 일치하는 위약으로 넘어갔습니다.
눈가림을 유지하기 위해 각 참가자는 SAR442168 또는 SAR442168과 위약 중 하나의 총 4정을 매일 제공받아 SAR442168의 지정된 일일 용량을 달성했습니다.
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제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
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실험적: 코호트 1: SAR442168 15mg 후 위약
참가자는 SAR442168 15mg을 처음 12주 동안 매일 1회 경구 투여한 다음 16주 치료 기간 동안 4주 동안 매일 1회 경구로 일치하는 위약으로 넘어갔습니다.
눈가림을 유지하기 위해 각 참가자는 SAR442168 또는 SAR442168과 위약 중 하나의 총 4정을 매일 제공받아 SAR442168의 지정된 일일 용량을 달성했습니다.
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제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
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실험적: 코호트 1: SAR442168 30mg 후 위약
참가자는 SAR442168 30mg을 처음 12주 동안 매일 1회 경구 투여한 다음 16주 치료 기간 동안 4주 동안 매일 1회 경구로 일치하는 위약으로 넘어갔습니다.
눈가림을 유지하기 위해 각 참가자는 SAR442168 또는 SAR442168과 위약 중 하나의 총 4정을 매일 제공받아 SAR442168의 지정된 일일 용량을 달성했습니다.
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제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
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실험적: 코호트 1: SAR442168 60mg 후 위약
참가자는 SAR442168 60mg을 처음 12주 동안 매일 1회 경구 투여한 다음 16주 치료 기간 동안 4주 동안 매일 1회 경구로 일치하는 위약으로 넘어갔습니다.
눈가림을 유지하기 위해 각 참가자는 SAR442168 또는 SAR442168과 위약 중 하나의 총 4정을 매일 제공받아 SAR442168의 지정된 일일 용량을 달성했습니다.
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제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
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실험적: 코호트 2: 위약 후 SAR442168 5 mg
참가자들은 SAR442168 정제와 일치하는 위약을 처음 4주 동안 매일 1회 경구 투여한 후 16주 치료 기간 동안 12주 동안 1일 1회 SAR442168 5mg을 경구 투여 받았습니다.
눈가림을 유지하기 위해 각 참가자는 SAR442168 또는 SAR442168과 위약 중 하나의 총 4정을 매일 제공받아 SAR442168의 지정된 일일 용량을 달성했습니다.
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제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
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실험적: 코호트 2: 위약 후 SAR442168 15 mg
참가자는 SAR442168 정제와 일치하는 위약을 처음 4주 동안 매일 1회 경구 투여한 후 16주 치료 기간 동안 12주 동안 1일 1회 SAR442168 15mg을 경구 투여했습니다.
눈가림을 유지하기 위해 각 참가자는 SAR442168 또는 SAR442168과 위약 중 하나의 총 4정을 매일 제공받아 SAR442168의 지정된 일일 용량을 달성했습니다.
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제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
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실험적: 코호트 2: 위약 후 SAR442168 30 mg
참가자들은 SAR442168 정제와 일치하는 위약을 처음 4주 동안 매일 1회 경구 투여한 다음 16주 치료 기간 동안 12주 동안 1일 1회 SAR442168 30mg을 경구 투여 받았습니다.
눈가림을 유지하기 위해 각 참가자는 SAR442168 또는 SAR442168과 위약 중 하나의 총 4정을 매일 제공받아 SAR442168의 지정된 일일 용량을 달성했습니다.
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제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
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실험적: 코호트 2: 위약 후 SAR442168 60 mg
참가자들은 SAR442168 정제와 일치하는 위약을 처음 4주 동안 매일 1회 경구 투여한 후 16주 치료 기간 동안 12주 동안 1일 1회 SAR442168 60mg을 경구 투여 받았습니다.
눈가림을 유지하기 위해 각 참가자는 SAR442168 또는 SAR442168과 위약 중 하나의 총 4정을 매일 제공받아 SAR442168의 지정된 일일 용량을 달성했습니다.
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제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 필름코팅정; 투여 경로: 경구
제형: 주사용 용액; 투여 경로: 정맥
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새로운 Gd 강화 T1 고강성 병변의 수
기간: 1~4군은 12주, 4군은 16주, 5~8군은 16주
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뇌 MRI로 감지된 SAR442168 치료 12주 종료 시 새로운 Gd 강화 T1 고강성 병변의 수
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1~4군은 12주, 4군은 16주, 5~8군은 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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새롭거나 커지는 T2 병변의 수
기간: 1~4군은 12주, 4군은 16주, 5~8군은 16주
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SAR442168 치료 12주 종료 시 새롭거나 커지는 T2 병변의 수
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1~4군은 12주, 4군은 16주, 5~8군은 16주
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Gd 강화 T1 고강성 병변의 총 수
기간: 1~4군은 12주, 4군은 16주, 5~8군은 16주
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SAR442168 치료 12주 종료 시 Gd 강화 T1-고강도 병변의 총 수
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1~4군은 12주, 4군은 16주, 5~8군은 16주
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부작용을 경험한 참가자 수
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 20주)
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 또는 실험실 테스트, 심전도(ECG) 또는 바이탈 사인에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상을 경험한 참가자의 수(n)
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기준선에서 연구 종료까지(약 20주)
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부작용을 경험한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 연구 종료까지(약 20주)
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부작용(AE)/심각한 부작용(SAE) 또는 실험실 테스트, 심전도(ECG) 또는 바이탈 사인에서 잠재적으로 임상적으로 유의한 이상을 경험한 참가자의 백분율(%)
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기준선에서 연구 종료까지(약 20주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 3월 29일
기본 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 완료 (실제)
2020년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 3월 23일
처음 게시됨 (실제)
2019년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DRI15928
- 2018-003927-12 (EudraCT 번호)
- U1111-1220-0572 (기타 식별자: UTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 임상 연구 보고서, 수정된 연구 프로토콜, 백지 사례 보고서 양식, 통계 분석 계획 및 데이터 세트 사양을 포함하여 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
시험 참가자의 개인 정보를 보호하기 위해 환자 수준 데이터는 익명으로 처리되고 연구 문서는 편집됩니다.
Sanofi의 데이터 공유 기준, 적격 연구 및 액세스 요청 프로세스에 대한 자세한 내용은 https://vivli.org에서 확인할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
재발성 다발성 경화증에 대한 임상 시험
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