Estudio de búsqueda de dosis para SAR442168 en esclerosis múltiple recurrente

Criterios de inclusión:

• El participante debe tener entre 18 y 55 años de edad, inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• El participante fue diagnosticado con esclerosis múltiple recurrente (EMR) según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald.
• El participante debe haber tenido al menos 1 recaída documentada en el año anterior, O mayor o igual a (>=) 2 recaídas documentadas en los 2 años anteriores, O >= 1 lesión cerebral realzada con gadolinio (Gd) activo en una resonancia magnética en el últimos 6 meses y antes de la selección.
• Una participante femenina debe haber usado un método anticonceptivo doble que incluya un método anticonceptivo altamente efectivo desde la inclusión y hasta 2 meses después de la última dosis del estudio, excepto si se había sometido a esterilización al menos 3 meses antes o era posmenopáusica. La menopausia se definió como amenorreica durante >= 12 meses con un nivel sérico de hormona estimulante del folículo (FSH) superior a (>) 30 Unidades Internacionales por litro.
• Los participantes masculinos, cuyas parejas estaban en edad fértil (incluidas las mujeres lactantes), debían haber aceptado usar, durante las relaciones sexuales, un método anticonceptivo doble de acuerdo con el siguiente algoritmo: (preservativo) más (dispositivo intrauterino o anticonceptivo hormonal) desde la inclusión hasta 3 meses después de la última dosis.
• Los participantes masculinos cuyas parejas estuvieran embarazadas debían haber utilizado, durante las relaciones sexuales, preservativo desde la inclusión hasta 3 meses después de la última dosis.
• Los participantes masculinos acordaron no donar esperma desde la inclusión hasta 3 meses después de la última dosis.
• El participante había dado su consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.

Criterio de exclusión:

• El participante había sido diagnosticado con esclerosis múltiple progresiva primaria según la revisión de 2017 de los criterios de diagnóstico de McDonald o con esclerosis múltiple progresiva secundaria no recidivante.
• Requerimiento de tratamiento concomitante que pudiera sesgar la evaluación primaria.
• Contraindicación para resonancia magnética.
• Contraindicaciones para el uso de preparaciones de realce de contraste MRI Gd.
• Antecedentes de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
• Antecedentes de tuberculosis activa o latente.
• Cualquier otra infección activa que afectaría negativamente la participación o la administración del medicamento en investigación en este estudio, según lo juzgue el investigador.
• Presencia de cualquier laboratorio de detección o valores de electrocardiograma fuera de los límites normales que se consideraron clínicamente significativos a juicio del Investigador.
• Presencia de daño hepático.
• En la selección, el participante dio positivo para el antígeno de superficie de la hepatitis B y/o para el anticuerpo central de la hepatitis B y/o para el anticuerpo contra la hepatitis C.
• Trastorno hemorrágico o disfunción plaquetaria conocida en cualquier momento antes de la visita de selección.
• El participante había recibido cualquier vacuna viva (atenuada) (incluidas, entre otras, la varicela zoster, la poliomielitis oral y la influenza nasal) dentro de los 2 meses anteriores a la primera visita de tratamiento.
• El participante estaba recibiendo inductores o inhibidores potentes de las enzimas hepáticas citocromo P450 3A (CYP3A) o CYP2C8.
• El participante estaba recibiendo tratamientos anticoagulantes/antiplaquetarios.
• El participante había tomado otros medicamentos en investigación dentro de los 3 meses o 5 vidas medias, lo que fuera más largo, antes de la visita de selección.
• El participante tenía una puntuación en la escala ampliada del estado de discapacidad > 5,5 en la primera visita de selección.
• El participante tuvo una recaída en los 30 días anteriores a la aleatorización.
• La participante estaba embarazada o amamantando.
• Antecedentes o presencia de otras enfermedades concomitantes significativas.
• El participante había recibido medicamentos/tratamientos para la esclerosis múltiple dentro de un período de tiempo específico.

La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.