Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie zjišťování dávek pro SAR442168 u recidivující roztroušené sklerózy

16. září 2025 aktualizováno: Sanofi

Studie fáze 2b zaměřená na zjištění dávky pro SAR442168, Brutonův inhibitor tyrosinkinázy, u účastníků s recidivující roztroušenou sklerózou

Primární cíl:

Stanovit vztah dávka-odpověď pro SAR442168 ke snížení počtu nových aktivních mozkových lézí.

Sekundární cíle:

  • Vyhodnotit účinnost SAR442168 na aktivitu onemocnění, jak byla hodnocena pomocí zobrazovacích opatření.
  • Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost SAR442168.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Celková délka studie byla 24 týdnů, která zahrnovala období 4 týdnů screeningu, období léčby 16 týdnů a období sledování až 4 týdny. Účastníkům, kteří dokončili návštěvu v týdnu 16, bylo navrženo, aby byli zařazeni do dlouhodobé prodloužené studie bezpečnosti a účinnosti za účelem posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a účinnosti SAR442168.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

130

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Estonsko
      • Tallinn, Estonsko, 11315
        • Investigational Site Number 2330001
  • Francie
      • Nancy, Francie, 54035
        • Investigational Site Number 2500004
      • Nantes, Francie, 44093
        • Investigational Site Number 2500001
      • Strasbourg, Francie, 67098
        • Investigational Site Number 2500002
      • Toulouse, Francie, 31059
        • Investigational Site Number 2500003
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • Investigational Site Number 5280001
      • Sittard-Geleen, Holandsko, 6162 BG
        • Investigational Site Number 5280002
  • Kanada
      • Gatineau, Kanada, J8Y 1W2
        • Investigational Site Number 1240002
      • Greenfield Park, Kanada, J4V 2J2
        • Investigational Site Number 1240001
      • Vancouver, Kanada, V6T 2B5
        • Investigational Site Number 1240003
  • Rusko
      • Kazan', Rusko, 420021
        • Investigational Site Number 6430006
      • Moscow, Rusko, 125367
        • Investigational Site Number 6430003
      • Moscow, Rusko, 127015
        • Investigational Site Number 6430002
      • Saint Petersburg, Rusko, 194044
        • Investigational Site Number 6430005
      • Saint Petersburg, Rusko, 197022
        • Investigational Site Number 6430004
      • Saint Petersburg, Rusko, 197110
        • Investigational Site Number 6430001
      • Tyumen, Rusko, 625000
        • Investigational Site Number 6430007
  • Slovensko
      • Bratislava, Slovensko, 82606
        • Investigational Site Number 7030001
      • Martin, Slovensko, 03659
        • Investigational Site Number 7030002
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Cullman, Alabama, Spojené státy, 35058
        • Investigational Site Number 8400005
    • Florida
      • Maitland, Florida, Spojené státy, 32761
        • Investigational Site Number 8400002
      • Sunrise, Florida, Spojené státy, 33351
        • Investigational Site Number 8400004
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Investigational Site Number 8400009
    • Georgia
      • Savannah, Georgia, Spojené státy, 31406
        • Investigational Site Number 8400007
    • Illinois
      • Northbrook, Illinois, Spojené státy, 60062
        • Investigational Site Number 8400001
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Investigational Site Number 8400008
      • Westerville, Ohio, Spojené státy, 43081
        • Investigational Site Number 8400006
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37922
        • Investigational Site Number 8400003
  • Ukrajina
      • Chernivtsi, Ukrajina, 58018
        • Investigational Site Number 8040002
      • Dnipro, Ukrajina, 49005
        • Investigational Site Number 8040005
      • Lviv, Ukrajina, 79010
        • Investigational Site Number 8040001
      • Lviv, Ukrajina, 79013
        • Investigational Site Number 8040006
      • Odesa, Ukrajina, 65025
        • Investigational Site Number 8040009
      • Vinnytsia, Ukrajina, 21005
        • Investigational Site Number 8040003
      • Zhytomyr, Ukrajina, 10002
        • Investigational Site Number 8040007
  • Česko
      • Brno, Česko, 62500
        • Investigational Site Number 2030007
      • Hradec Králové, Česko, 50005
        • Investigational Site Number 2030004
      • Jihlava, Česko, 58633
        • Investigational Site Number 2030003
      • Ostrava - Poruba, Česko, 70852
        • Investigational Site Number 2030005
      • Pardubice, Česko, 53203
        • Investigational Site Number 2030006
      • Prague, Česko, 12808
        • Investigational Site Number 2030001
      • Praha 5 - Motol, Česko, 15006
        • Investigational Site Number 2030002
  • Španělsko
      • Barakaldo, Španělsko, 48903
        • Investigational Site Number 7240006
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Investigational Site Number 7240002
      • Madrid, Španělsko, 28007
        • Investigational Site Number 7240001
      • Murcia, Španělsko, 30120
        • Investigational Site Number 7240004
      • Salt, Španělsko, 17190
        • Investigational Site Number 7240005
      • Seville, Španělsko, 41071
        • Investigational Site Number 7240003

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníkovi musí být v době podpisu informovaného souhlasu 18 až 55 let včetně.
  • Účastníkovi byla diagnostikována relabující roztroušená skleróza (RMS) podle revize diagnostických kritérií McDonald z roku 2017.
  • Účastník musí mít alespoň 1 zdokumentovaný relaps během předchozího roku, NEBO větší nebo rovný (>=) 2 dokumentovaným relapsům během předchozích 2 let, NEBO >=1 aktivní gadolinium (Gd) zvětšující mozkovou lézi na MRI skenu v posledních 6 měsíců a před screeningem.
  • Účastnice musela používat dvojitou metodu antikoncepce včetně vysoce účinné metody antikoncepce od zařazení do studie a až 2 měsíce po poslední studijní dávce, s výjimkou případů, kdy byla sterilizována alespoň 3 měsíce předtím nebo byla po menopauze. Menopauza byla definována jako amenoreická po dobu >=12 měsíců se sérovou hladinou folikuly stimulujícího hormonu (FSH) vyšší než (>) 30 mezinárodních jednotek na litr.
  • Mužští účastníci, jejichž partnerky byly ve fertilním věku (včetně kojících žen), museli souhlasit s používáním dvojité metody antikoncepce během pohlavního styku podle následujícího algoritmu: (kondom) plus (nitroděložní tělísko nebo hormonální antikoncepce) od zařazení do 3 měsíce po poslední dávce.
  • Mužští účastníci, jejichž partnerky byly těhotné, museli během pohlavního styku používat kondom od zařazení do 3 měsíců po poslední dávce.
  • Mužští účastníci souhlasili, že nebudou darovat sperma ze zařazení do 3 měsíců po poslední dávce.
  • Účastník dal písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli postupu souvisejícího se studií.

Kritéria vyloučení:

  • Účastníkovi byla diagnostikována primárně progresivní roztroušená skleróza podle revize McDonaldových diagnostických kritérií z roku 2017 nebo nerelabující sekundární progresivní roztroušená skleróza.
  • Požadavek na souběžnou léčbu, která by mohla zkreslit primární hodnocení.
  • Kontraindikace pro MRI.
  • Kontraindikace použití přípravků zvyšujících kontrast MRI Gd.
  • Anamnéza infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Anamnéza aktivní nebo latentní tuberkulózy.
  • Jakékoli další aktivní infekce, které by podle posouzení zkoušejícího nepříznivě ovlivnily účast nebo podávání hodnoceného léčivého přípravku v této studii.
  • Přítomnost jakýchkoli hodnot screeningové laboratoře nebo elektrokardiogramu mimo normální limity, které byly podle úsudku zkoušejícího považovány za klinicky významné.
  • Přítomnost poškození jater.
  • Při screeningu byl účastník pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B a/nebo jádrovou protilátku hepatitidy B a/nebo byl pozitivní na protilátky proti hepatitidě C.
  • Porucha krvácení nebo známá dysfunkce krevních destiček kdykoli před návštěvou screeningu.
  • Účastník dostal jakoukoli živou (oslabenou) vakcínu (včetně mimo jiné varicella zoster, orální obrny a nosní chřipky) během 2 měsíců před první návštěvou léčby.
  • Účastník dostával silné induktory nebo inhibitory jaterních enzymů cytochromu P450 3A (CYP3A) nebo CYP2C8.
  • Účastník dostával antikoagulační/protidestičkovou terapii.
  • Účastník užil jiné zkoumané léky během 3 měsíců nebo 5 poločasů, podle toho, co bylo delší, před návštěvou screeningu.
  • Účastník měl při první screeningové návštěvě skóre rozšířené škály stavu postižení >5,5.
  • Účastník měl relaps během 30 dnů před randomizací.
  • Účastnice byla těhotná nebo kojící žena.
  • Anamnéza nebo přítomnost významného jiného doprovodného onemocnění.
  • Účastník dostal léky/léčbu na roztroušenou sklerózu ve stanoveném časovém rámci.

Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1: SAR442168 5 mg, pak placebo
Účastníci dostávali SAR442168 5 miligramů (mg), perorálně jednou denně po dobu prvních 12 týdnů, poté přešli na odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 16 týdnů během 16týdenního léčebného období. K udržení zaslepení byly každému účastníkovi podávány celkem 4 tablety denně, buď SAR442168 nebo SAR442168 a placebo, aby se dosáhlo stanovené denní dávky SAR442168.
Lék: SAR442168
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Placebo
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Lokálně schválená intravenózní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Experimentální: Skupina 1: SAR442168 15 mg, pak placebo
Účastníci dostávali SAR442168 15 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 12 týdnů, poté přešli na odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů během 16týdenního léčebného období. K udržení zaslepení byly každému účastníkovi podávány celkem 4 tablety denně, buď SAR442168 nebo SAR442168 a placebo, aby se dosáhlo stanovené denní dávky SAR442168.
Lék: SAR442168
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Placebo
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Lokálně schválená intravenózní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Experimentální: Skupina 1: SAR442168 30 mg, pak placebo
Účastníci dostávali SAR442168 30 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 12 týdnů, poté přešli na odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů během 16týdenního léčebného období. K udržení zaslepení byly každému účastníkovi podávány celkem 4 tablety denně, buď SAR442168 nebo SAR442168 a placebo, aby se dosáhlo stanovené denní dávky SAR442168.
Lék: SAR442168
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Placebo
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Lokálně schválená intravenózní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Experimentální: Skupina 1: SAR442168 60 mg, pak placebo
Účastníci dostávali SAR442168 60 mg perorálně jednou denně po dobu prvních 12 týdnů, poté přešli na odpovídající placebo perorálně jednou denně po dobu 4 týdnů během 16týdenního léčebného období. K udržení zaslepení byly každému účastníkovi podávány celkem 4 tablety denně, buď SAR442168 nebo SAR442168 a placebo, aby se dosáhlo stanovené denní dávky SAR442168.
Lék: SAR442168
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Placebo
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Lokálně schválená intravenózní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Experimentální: Skupina 2: Placebo a poté SAR442168 5 mg
Účastníci dostávali placebo odpovídající tabletám SAR442168 perorálně jednou denně po dobu prvních 4 týdnů, poté přešli na SAR442168 5 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během 16týdenního léčebného období. K udržení zaslepení byly každému účastníkovi podávány celkem 4 tablety denně, buď SAR442168 nebo SAR442168 a placebo, aby se dosáhlo stanovené denní dávky SAR442168.
Lék: SAR442168
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Placebo
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Lokálně schválená intravenózní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Experimentální: Kohorta 2: Placebo Pak SAR442168 15 mg
Účastníci dostávali placebo odpovídající tabletám SAR442168 orálně jednou denně po dobu prvních 4 týdnů, poté přešli na SAR442168 15 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během 16týdenního léčebného období. K udržení zaslepení byly každému účastníkovi podávány celkem 4 tablety denně, buď SAR442168 nebo SAR442168 a placebo, aby se dosáhlo stanovené denní dávky SAR442168.
Lék: SAR442168
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Placebo
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Lokálně schválená intravenózní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Experimentální: Kohorta 2: Placebo Pak SAR442168 30 mg
Účastníci dostávali placebo odpovídající tabletám SAR442168 orálně jednou denně po dobu prvních 4 týdnů, poté přešli na SAR442168 30 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během 16týdenního léčebného období. K udržení zaslepení byly každému účastníkovi podávány celkem 4 tablety denně, buď SAR442168 nebo SAR442168 a placebo, aby se dosáhlo stanovené denní dávky SAR442168.
Lék: SAR442168
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Placebo
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Lokálně schválená intravenózní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní
Experimentální: Kohorta 2: Placebo Pak SAR442168 60 mg
Účastníci dostávali placebo odpovídající tabletám SAR442168 orálně jednou denně po dobu prvních 4 týdnů, poté přešli na SAR442168 60 mg perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů během 16týdenního léčebného období. K udržení zaslepení byly každému účastníkovi podávány celkem 4 tablety denně, buď SAR442168 nebo SAR442168 a placebo, aby se dosáhlo stanovené denní dávky SAR442168.
Lék: SAR442168
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Placebo
Léková forma: Potahovaná tableta; Způsob podání: Orální
Lék: Lokálně schválená intravenózní kontrastní látka pro zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem (MRI)
Léková forma: Injekční roztok; Způsob podání: Intravenózní

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hodnocení zobrazování magnetické rezonance mozku (MRI) Hodnocení: Počet nových lézí T1-Hyperintense Lézí nových gadolinium (GD)
Časové okno: Po 12 týdnech léčby SAR442168 pro SAR442168 hlásí zbraně (tj. Ve 12. týdnu pro účastníky kohorty 1, v 16. týdnu pro kohortu 2 účastníky) a ve 4. týdnu pro kohortu 2 Placebo
Počet nových lézí zvyšujících GD T1-Hyperintense byl detekován mozkovým MRI na konci 12 týdnů léčby SAR442168 (tj. Ve 12. týdnu pro kohortu 1 účastníky a 16. týden pro kohortu 2 účastníky). Údaje byly plánovány na shromáždění a analyzovány na sdruženou populaci účastníků na každé úrovni dávky SAR442168 (buď v kohortě 1 a 2) a sdružená populace účastníků, kteří dostávali placebo v Cohort 2, a nebyla plánována během podávání placeba v Cohort 1 (týdny 12 až 16).
Po 12 týdnech léčby SAR442168 pro SAR442168 hlásí zbraně (tj. Ve 12. týdnu pro účastníky kohorty 1, v 16. týdnu pro kohortu 2 účastníky) a ve 4. týdnu pro kohortu 2 Placebo

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nových nebo zvětšujících lézí T2
Časové okno: Po 12 týdnech léčby SAR442168 pro SAR442168 hlásí zbraně (tj. Ve 12. týdnu pro účastníky kohorty 1, v 16. týdnu pro kohortu 2 účastníky) a ve 4. týdnu pro kohortu 2 Placebo
Počet nových a zvětšujících lézí T2 byl detekován mozkovým MRI na konci 12 týdnů léčby SAR442168 (tj. Ve 12. týdnu pro kohortu 1 účastníky a 16. týden pro kohortu 2 účastníky).
Po 12 týdnech léčby SAR442168 pro SAR442168 hlásí zbraně (tj. Ve 12. týdnu pro účastníky kohorty 1, v 16. týdnu pro kohortu 2 účastníky) a ve 4. týdnu pro kohortu 2 Placebo
Celkový počet lézí zvyšujících GD T1-Hyperintense
Časové okno: Po 12 týdnech léčby SAR442168 pro SAR442168 hlásí zbraně (tj. Ve 12. týdnu pro účastníky kohorty 1, v 16. týdnu pro kohortu 2 účastníky) a ve 4. týdnu pro kohortu 2 Placebo
Celkový počet lézí zvyšujících GD T1-Hyperintense byl detekován mozkovým MRI na konci 12 týdnů léčby SAR442168 (tj. Ve 12. týdnu pro kohortu 1 účastníky a 16. týden pro kohortu 2 účastníky).
Po 12 týdnech léčby SAR442168 pro SAR442168 hlásí zbraně (tj. Ve 12. týdnu pro účastníky kohorty 1, v 16. týdnu pro kohortu 2 účastníky) a ve 4. týdnu pro kohortu 2 Placebo
Počet účastníků s nepříznivými účinky (čajové čaje) a léčbou) a vážné nežádoucí účinky (TESAES): Týdny 1-4 období
Časové okno: Od základní linie až do 4. týdne
Nežádoucí účinek (AE) byla definována jako jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený znak, symptom nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva. Vážný AE (SAE) byl definován jako jakýkoli nepříznivý lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vyústil v smrt, život ohrožující, hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, postižení/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo lékařskou událost. Čajy byly definovány jako AE (vážné/nesmírné), které se vyvinuly, zhoršovaly nebo se staly vážnými během období léčby (pro toto měření výsledku-„Týdny 1 až 4 období“: Čas od 1. podávání studijního léčiva do 4. týdne). Kohorty 1 a 2 obdržely SAR442168 a placebo po dobu prvních 4 týdnů.
Od základní linie až do 4. týdne
Počet účastníků s nepříznivými událostmi a léčbou a léčbou vážné nežádoucí účinky: Ošetření SAR442168
Časové okno: Týdny 1 až 12 pro kohortu 1 Účastníci a týdny 4 až 16 účastníků
AE byla definována jako jakékoli nepříznivé a nezamýšlené znamení (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptomů nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním studijního léčiva. SAE byla definována jako jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt, který při jakékoli dávce vyústil v smrt, byl život ohrožující, vyžadoval hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, přetrvávající postižení/neschopnost, vrozenou anomálii/vrozenou vadu nebo lékařskou událost. Čajky: AE, které se vyvinuly, zhoršily nebo se staly vážnými během období léčby (pro toto výsledné opatření definované jako „období léčby SAR442168“, které bylo považováno za týdny 1 až 12 pro kohortu 1 a týdny 4 až 16 pro kohortu 2).
Týdny 1 až 12 pro kohortu 1 Účastníci a týdny 4 až 16 účastníků
Počet účastníků s individuálními klinicky relevantními abnormalitami v laboratorních testech (hematologie, chemie, analýza moči), vitálními příznaky a elektrokardiogramy (EKG)
Časové okno: Základní do 12. týdne pro účastníky kohorty 1; Základní linie až do 4. týdne pro kohortu 2 placebo a od 4 do 16 týdnů pro kohortu 2 SAR442168 přijímající účastníky
Individuální klinicky relevantní abnormality byly definovány jako potenciálně klinicky významné abnormality (PCSA) považované za SAE nebo čaje vedoucí k ukončení studie nebo ukončení studie během období po léčbě (doba od prvního studijního léčiva do 16. týdne), přičemž vezme ve všech hodnoceních provedených během období, které zahrnovalo nezjištěné hodnocení nebo opakované hodnocení.
Základní do 12. týdne pro účastníky kohorty 1; Základní linie až do 4. týdne pro kohortu 2 placebo a od 4 do 16 týdnů pro kohortu 2 SAR442168 přijímající účastníky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Sciences & Operations, Sanofi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

2. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

2. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

26. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

17. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DRI15928
  • 2018-003927-12 (Číslo EudraCT)
  • U1111-1220-0572 (Jiný identifikátor: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni pacientů a souvisejícím dokumentům studie, včetně zprávy o klinické studii, protokolu studie s případnými dodatky, prázdného formuláře zprávy o případu, plánu statistické analýzy a specifikací datové sady. Údaje na úrovni pacientů budou anonymizovány a studijní dokumenty budou redigovány, aby bylo chráněno soukromí účastníků studie. Další podrobnosti o kritériích sdílení dat společnosti Sanofi, způsobilých studiích a procesu žádosti o přístup lze nalézt na: https://vivli.org

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na SAR442168

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit