SAR442168 在复发性多发性硬化症中的剂量探索研究
2022年4月21日 更新者：Sanofi
布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂 SAR442168 在复发性多发性硬化症参与者中的 2b 期剂量探索研究
主要目标：
确定 SAR442168 减少新活动性脑损伤数量的剂量反应关系。
次要目标：
- 通过成像测量评估 SAR442168 对疾病活动的疗效。
- 评估 SAR442168 的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
总研究持续时间为 24 周，其中包括 4 周的筛选期、16 周的治疗期和长达 4 周的随访期。
建议完成第 16 周访视的参与者参加长期扩展安全性和有效性研究，以评估 SAR442168 的安全性、耐受性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
130
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Chernivtsi、乌克兰、58018
- Investigational Site Number 8040002
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Dnipro、乌克兰、49005
- Investigational Site Number 8040005
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Lviv、乌克兰、79010
- Investigational Site Number 8040001
-
Lviv、乌克兰、79013
- Investigational Site Number 8040006
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Odesa、乌克兰、65025
- Investigational Site Number 8040009
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Vinnytsya、乌克兰、21005
- Investigational Site Number 8040003
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Zhytomyr、乌克兰、10002
- Investigational Site Number 8040007
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Kazan、俄罗斯联邦、420021
- Investigational Site Number 6430006
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Moscow、俄罗斯联邦、125367
- Investigational Site Number 6430003
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Moscow、俄罗斯联邦、127015
- Investigational Site Number 6430002
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Saint-Petersburg、俄罗斯联邦、197110
- Investigational Site Number 6430001
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、194044
- Investigational Site Number 6430005
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St-Petersburg、俄罗斯联邦、197022
- Investigational Site Number 6430004
-
Tyumen、俄罗斯联邦、625000
- Investigational Site Number 6430007
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Gatineau、加拿大、J8Y 1W2
- Investigational Site Number 1240002
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Greenfield Park、加拿大、J4V 2J2
- Investigational Site Number 1240001
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Vancouver、加拿大、V6T 2B5
- Investigational Site Number 1240003
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Brno、捷克语、62500
- Investigational Site Number 2030007
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Hradec Kralove、捷克语、50005
- Investigational Site Number 2030004
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Jihlava、捷克语、58633
- Investigational Site Number 2030003
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Ostrava - Poruba、捷克语、70852
- Investigational Site Number 2030005
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Pardubice、捷克语、53203
- Investigational Site Number 2030006
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Praha 2、捷克语、12808
- Investigational Site Number 2030001
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Praha 5 - Motol、捷克语、15006
- Investigational Site Number 2030002
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Bratislava、斯洛伐克、82606
- Investigational Site Number 7030001
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Martin、斯洛伐克、03659
- Investigational Site Number 7030002
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Nancy Cedex、法国、54035
- Investigational Site Number 2500004
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Nantes Cedex 1、法国、44093
- Investigational Site Number 2500001
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Strasbourg Cedex、法国、67098
- Investigational Site Number 2500002
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Toulouse Cedex 9、法国、31059
- Investigational Site Number 2500003
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Tallinn、爱沙尼亚、11315
- Investigational Site Number 2330001
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Alabama
-
Cullman、Alabama、美国、35058
- Investigational Site Number 8400005
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-
Florida
-
Maitland、Florida、美国、32761
- Investigational Site Number 8400002
-
Sunrise、Florida、美国、33351
- Investigational Site Number 8400004
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Tampa、Florida、美国、33612
- Investigational Site Number 8400009
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Georgia
-
Savannah、Georgia、美国、31406
- Investigational Site Number 8400007
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Illinois
-
Northbrook、Illinois、美国、60062
- Investigational Site Number 8400001
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Ohio
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Investigational Site Number 8400008
-
Westerville、Ohio、美国、43081
- Investigational Site Number 8400006
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-
Tennessee
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Knoxville、Tennessee、美国、37922
- Investigational Site Number 8400003
-
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Amsterdam、荷兰、1081 HV
- Investigational Site Number 5280001
-
Sittard-Geleen、荷兰、6162 BG
- Investigational Site Number 5280002
-
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Barakaldo、西班牙、48903
- Investigational Site Number 7240006
-
Barcelona、西班牙、08035
- Investigational Site Number 7240002
-
Madrid、西班牙、28007
- Investigational Site Number 7240001
-
Murcia、西班牙、30120
- Investigational Site Number 7240004
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Salt、西班牙、17190
- Investigational Site Number 7240005
-
Sevilla、西班牙、41071
- Investigational Site Number 7240003
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 在签署知情同意书时，参与者必须年满 18 至 55 岁（含）。
- 根据 2017 年修订的麦当劳诊断标准，参与者被诊断患有复发性多发性硬化症 (RMS)。
- 参与者必须在前一年内至少有 1 次记录在案的复发，或在过去 2 年内记录在案的大于或等于 (>=) 2 次复发，或在过去 6 个月和筛选前。
- 女性参与者必须使用双重避孕方法，包括从纳入到最后一次研究剂量后最多 2 个月的高效避孕方法，除非她至少在 3 个月前接受过绝育手术或绝经后。 绝经定义为闭经 >=12 个月且血清促卵泡激素 (FSH) 水平大于 (>) 30 国际单位/升。
- 其伴侣有生育潜力的男性参与者（包括哺乳期妇女）必须接受在性交期间根据以下算法使用双重避孕方法：（避孕套）加（宫内节育器或激素避孕药）从纳入到最后一次给药后 3 个月。
- 伴侣怀孕的男性参与者必须在性交期间使用安全套，从最后一次服药后 3 个月。
- 男性参与者同意在最后一次给药后 3 个月内不捐献来自包涵体的精子。
- 在进行任何与研究相关的程序之前，参与者已给出书面知情同意书。
排除标准：
- 根据 2017 年修订的 McDonald 诊断标准或非复发性继发性进行性多发性硬化症，参与者被诊断出患有原发性进行性多发性硬化症。
- 可能会影响主要评估的伴随治疗要求。
- MRI 的禁忌证。
- 使用 MRI Gd 对比增强制剂的禁忌症。
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染史。
- 活动性或潜伏性结核病史。
- 根据研究者的判断，任何其他活动性感染会对本研究的参与或研究性药物管理产生不利影响。
- 存在超出正常限度的任何筛查实验室或心电图值，这些值在研究者的判断中被认为具有临床意义。
- 存在肝损伤。
- 在筛选时，参与者乙型肝炎表面抗原和/或乙型肝炎核心抗体呈阳性和/或丙型肝炎抗体呈阳性。
- 在筛选访问之前的任何时间出现出血性疾病或已知的血小板功能障碍。
- 参加者在首次就诊前 2 个月内接受过任何活（减毒）疫苗（包括但不限于水痘带状疱疹疫苗、口服脊髓灰质炎疫苗和鼻流感疫苗）。
- 参与者正在接受细胞色素 P450 3A (CYP3A) 或 CYP2C8 肝酶的强诱导剂或抑制剂。
- 参与者正在接受抗凝剂/抗血小板治疗。
- 参与者在筛选访视前的 3 个月或 5 个半衰期（以较长者为准）内服用过其他研究药物。
- 参与者在第一次筛选访问时的扩展残疾状况量表得分 > 5.5。
- 参与者在随机分组前 30 天内复发。
- 参与者是孕妇或哺乳期妇女。
- 有其他重大伴随疾病的病史或存在。
- 参与者在指定的时间范围内接受了多发性硬化症的药物/治疗。
上述信息并非旨在包含与参与者可能参与临床试验相关的所有考虑因素。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：队列 1：SAR442168 5 毫克，然后是安慰剂
参与者接受 SAR442168 5 毫克 (mg)，前 12 周每天口服一次，然后在 16 周的治疗期间每天口服一次，持续 4 周。
为了保持盲法，每位参与者每天总共服用 4 片 SAR442168 或 SAR442168 和安慰剂，以达到 SAR442168 的指定日剂量。
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药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
剂型：注射液；给药途径：静脉内
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实验性的：队列 1：SAR442168 15 毫克，然后是安慰剂
参与者接受 SAR442168 15 毫克，前 12 周每天口服一次，然后在 16 周的治疗期间过渡到匹配的安慰剂，每天口服一次，持续 4 周。
为了保持盲法，每位参与者每天总共服用 4 片 SAR442168 或 SAR442168 和安慰剂，以达到 SAR442168 的指定日剂量。
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药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
剂型：注射液；给药途径：静脉内
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实验性的：队列 1：SAR442168 30 毫克，然后是安慰剂
参与者接受 SAR442168 30 毫克，前 12 周每天口服一次，然后在 16 周的治疗期间过渡到匹配的安慰剂，每天口服一次，持续 4 周。
为了保持盲法，每位参与者每天总共服用 4 片 SAR442168 或 SAR442168 和安慰剂，以达到 SAR442168 的指定日剂量。
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药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
剂型：注射液；给药途径：静脉内
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实验性的：队列 1：SAR442168 60 mg 然后安慰剂
参与者接受 SAR442168 60 毫克，前 12 周每天口服一次，然后在 16 周的治疗期间过渡到匹配的安慰剂，每天口服一次，持续 4 周。
为了保持盲法，每位参与者每天总共服用 4 片 SAR442168 或 SAR442168 和安慰剂，以达到 SAR442168 的指定日剂量。
|
药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
剂型：注射液；给药途径：静脉内
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实验性的：队列 2：安慰剂然后是 SAR442168 5 毫克
参与者接受与 SAR442168 片剂匹配的安慰剂，前 4 周每天口服一次，然后在 16 周的治疗期间过渡到 SAR442168 5 mg 每天口服一次，持续 12 周。
为了保持盲法，每位参与者每天总共服用 4 片 SAR442168 或 SAR442168 和安慰剂，以达到 SAR442168 的指定日剂量。
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药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
剂型：注射液；给药途径：静脉内
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实验性的：队列 2：安慰剂然后是 SAR442168 15 毫克
参与者接受与 SAR442168 片剂匹配的安慰剂，前 4 周每天口服一次，然后在 16 周的治疗期间过渡到 SAR442168 15 mg 每天口服一次，持续 12 周。
为了保持盲法，每位参与者每天总共服用 4 片 SAR442168 或 SAR442168 和安慰剂，以达到 SAR442168 的指定日剂量。
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药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
剂型：注射液；给药途径：静脉内
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实验性的：队列 2：安慰剂 然后 SAR442168 30 毫克
参与者接受与 SAR442168 片剂匹配的安慰剂，前 4 周每天口服一次，然后在 16 周的治疗期间过渡到 SAR442168 30 mg 每天口服一次，持续 12 周。
为了保持盲法，每位参与者每天总共服用 4 片 SAR442168 或 SAR442168 和安慰剂，以达到 SAR442168 的指定日剂量。
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药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
剂型：注射液；给药途径：静脉内
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实验性的：队列 2：安慰剂 然后 SAR442168 60 毫克
参与者接受与 SAR442168 片剂匹配的安慰剂，前 4 周每天口服一次，然后在 16 周的治疗期间过渡到 SAR442168 60 mg 每天口服一次，持续 12 周。
为了保持盲法，每位参与者每天总共服用 4 片 SAR442168 或 SAR442168 和安慰剂，以达到 SAR442168 的指定日剂量。
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药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
药物剂型：薄膜包衣片；给药途径：口服
剂型：注射液；给药途径：静脉内
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的 Gd 增强 T1 高信号病灶的数量
大体时间：第 12 周第 1-4 武器，第 4 周和第 16 周第 5-8 武器
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在 SAR442168 治疗 12 周结束时通过脑部 MRI 检测到的新 Gd 增强 T1 高信号病灶的数量
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第 12 周第 1-4 武器，第 4 周和第 16 周第 5-8 武器
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新的或扩大的 T2 病变的数量
大体时间：第 12 周第 1-4 武器，第 4 周和第 16 周第 5-8 武器
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SAR442168 治疗 12 周结束时新的或扩大的 T2 病灶数量
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第 12 周第 1-4 武器，第 4 周和第 16 周第 5-8 武器
|
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Gd 增强 T1 高信号病灶总数
大体时间：第 12 周第 1-4 武器，第 4 周和第 16 周第 5-8 武器
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SAR442168 治疗 12 周结束时 Gd 增强 T1 高信号病灶总数
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第 12 周第 1-4 武器，第 4 周和第 16 周第 5-8 武器
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经历不良事件的参与者人数
大体时间：从基线到研究结束（大约 20 周）
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经历不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 或实验室测试、心电图 (ECG) 或生命体征可能具有临床显着异常的参与者人数 (n)
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从基线到研究结束（大约 20 周）
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经历不良事件的参与者百分比
大体时间：从基线到研究结束（大约 20 周）
|
经历不良事件 (AE)/严重不良事件 (SAE) 或实验室测试、心电图 (ECG) 或生命体征可能具有临床意义的异常的参与者百分比 (%)
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从基线到研究结束（大约 20 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年3月29日
初级完成 (实际的)
2020年1月2日
研究完成 (实际的)
2020年1月2日
研究注册日期
首次提交
2019年3月1日
首先提交符合 QC 标准的
2019年3月23日
首次发布 (实际的)
2019年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月21日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- DRI15928
- 2018-003927-12 (EudraCT编号)
- U1111-1220-0572 (其他标识符：UTN)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以请求访问患者水平的数据和相关研究文件，包括临床研究报告、带有任何修订的研究方案、空白病例报告表、统计分析计划和数据集规范。
患者层面的数据将被匿名化，研究文件将被编辑以保护试验参与者的隐私。
有关赛诺菲数据共享标准、合格研究和请求访问流程的更多详细信息，请访问：https://vivli.org
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
SAR442168的临床试验
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Sanofi主动，不招人复发性多发性硬化症美国, 加拿大, 捷克语, 爱沙尼亚, 法国, 荷兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 乌克兰
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Sanofi招聘中原发性进行性多发性硬化症西班牙, 意大利, 火鸡, 印度, 以色列, 保加利亚, 墨西哥, 希腊, 葡萄牙, 美国, 阿根廷, 澳大利亚, 奥地利, 白俄罗斯, 比利时, 加拿大, 智利, 中国, 哥伦比亚, 克罗地亚, 捷克语, 丹麦, 爱沙尼亚, 法国, 乔治亚州, 德国, 匈牙利, 日本, 拉脱维亚, 荷兰, 挪威, 秘鲁, 波兰, 罗马尼亚, 俄罗斯联邦, 塞尔维亚, 新加坡, 南非, 瑞典, 乌克兰, 英国
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