Wirksamkeit der Amnionmembran über Pankreasanastomose nach Pankreatikoduodenektomie zur Verhinderung einer Pankreasfistel (POPF)
Wirksamkeit der Amnionmembranimplantation über Pankreo-Jejunal-Anastomose nach Pankreatikoduodenektomie bei der Reduzierung postoperativer Pankreasfistel POPF.
Die postoperative Pankreasfistel (POPF) nach einer Pankreasresektion ist eine potenziell lebensbedrohliche Komplikation, die bei bis zu 27 % der Patienten auftritt, die sich einer Pankreasresektion unterziehen. Obwohl mehrere Strategien vorgeschlagen wurden, sind weitere Verbesserungen erforderlich. Viele Studien deuten darauf hin, dass die Amnionmembran (AM)-Implantation bei der Geweberegeneration und der Verhinderung von Flüssigkeitsaustritt an vielen Operationsstellen wirksam ist. Die Implantation von AM wurde jedoch nie in der Bauchspeicheldrüsenchirurgie verwendet.
Nachdem wir den ersten Fall einer AM-Implantation abgeschlossen haben, fahren wir mit dieser Pilotstudie fort, um bei 20 aufeinanderfolgenden Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie (PD) mit hohem POPF-Risiko unterzogen haben, die Wirksamkeit von AM bei der Reduzierung dieses Ereignisses und der damit verbundenen Morbidität zu bestimmen.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zwanzig aufeinanderfolgende Patienten, die unabhängig von der Diagnose für eine PD in Frage kommen, werden aufgenommen, wenn sie einen hohen Fistula Risk Score aufweisen. Die Anmeldung erfolgt im O.R. nach Gefrierschnitt der Bauchspeicheldrüse. Das AM wird von der Fondazione Banca dei Tessuti di Treviso Onlus bereitgestellt. Die Plazenta stammt von Spendern, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen, und wird kurz nach der Entnahme verarbeitet, die Spender werden gemäß den italienischen Anforderungen bewertet. Die AM wird vorsichtig vom Chorion gelöst und mit steriler Kochsalzlösung gespült, auf einem Nitrozellulose-Membranfilter (Merck Millipore) abgeflacht, wobei die stromale Seite nach unten zeigt, in Kontakt mit dem Filter. Das AM wird dann in einen Cocktail aus Antibiotika getaucht, dann in Pflaster geschnitten und in eine Kryokonservierungslösung getaucht. Die Kryokonservierung wurde unter Verwendung eines programmierbaren kryogenen Gefrierschranks (Planer KryoSave Integra, 750-30) erreicht, der eine kontrollierte Kühlrate auslöst. Die AM-Pflaster wurden in flüssigem Stickstoff in der Dampfphase gelagert. Dreißig Minuten vor seiner Verwendung wurde das AM aufgetaut und mit Kochsalzlösung gewaschen. Ein 10 × 15 cm MA-Patch wurde um die Pankreasanastomosen beginnend von der hinteren Oberfläche platziert. Der kaudale und der kraniale Lappen wurden auf der vorderen Oberfläche überlappt, um die Anastomose zu umhüllen. Die Membran wurde dann mit 4-0 Monocryl-Nähten an der jejunalen Oberfläche und am peripankreatischen Gewebe fixiert. Dann wurde eine bilioenterische End-zu-Seit-Anastomose durchgeführt. Die Rekonstruktion wurde durch eine antekolische End-zu-Seit-Duodenojejunostomie abgeschlossen. Am Ende des Eingriffs wurden zwei Drainagen ventral und dorsal des PJ platziert, ohne Reibung mit dem AM.
In der postoperativen Phase werden bewertet: Morbidität gemäß Clavien-Dindo-Klassifikation unter Berücksichtigung klinisch relevanter Pankreasfistel, Blutung, Notwendigkeit einer erneuten Intervention, Wundinfektion, multiresistente Infektion und Mortalität. Kosten und postoperativer Aufenthalt werden ebenfalls überwacht.
Für die statistische Analyse werden Student t-Test, Mann Whitney und Chi-Quadrat verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda, Verona, Italien, 37019
- Pederzoli Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 85 Jahren
- Pankreatiko-Duodenektomie mit hoher FRS (>=5)
- Angemessene Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Totale Pankreatektomie
- Pankreasanastomose, die sich von der Pankreo-Jejunal-Anastomose unterscheidet
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Amnionmembran-Implantation Arm
Alle konsekutiven Patienten, die sich einer Pankreatikoduodenektomie mit hohem FRS unterzogen haben, werden mit der Implantation von AM behandelt, indem sie über die pankreo-jejunale Anastomose gelegt werden.
|
Der chirurgische Eingriff wird mit der Longemire Traverso-Technik durchgeführt.
Am Ende aller pankreatischen, biliären und duodenalen Anastomose wird das AM implantiert.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 90 Tage nach der Operation
|
klinisch relevante Pankreasfistel, intraabdominelle Entnahme, akute Pankreatitis, SSI, Notwendigkeit einer erneuten Intervention, Mortalität
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bis zu 90 Tage nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation zwischen mikroskopischer Pankreasfibrose und CR POPF
Zeitfenster: 90 Tage nach der Operation
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Das Fehlen einer mikroskopischen Fibrose in einer makroskopisch weichen Bauchspeicheldrüse kann mit einem höheren Risiko für CR POPF zusammenhängen und kann daher die Implementierung eines Anastomosenschutzes (d. h. der AM) nahelegen.
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90 Tage nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: ISABELLA FRIGERIO, Pederzoli Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
- McMillan MT, Vollmer CM Jr, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, McElhany AL, Salem RR, Soares K, Sprys MH, Valero V 3rd, Watkins AA, Wolfgang CL, Behrman SW. The Characterization and Prediction of ISGPF Grade C Fistulas Following Pancreatoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):262-76. doi: 10.1007/s11605-015-2884-2. Epub 2015 Jul 11.
- Patel K, Teta A, Sukharamwala P, Thoens J, Szuchmacher M, DeVito P. External pancreatic duct stent reduces pancreatic fistula: a meta-analysis and systematic review. Int J Surg. 2014;12(8):827-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.06.008. Epub 2014 Jul 6.
- Lin SD, Lai CS, Hou MF, Yang CC. Amnion overlay meshed skin autograft. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):374-8. doi: 10.1016/0305-4179(85)90102-0.
- Talmi YP, Sigler L, Inge E, Finkelstein Y, Zohar Y. Antibacterial properties of human amniotic membranes. Placenta. 1991 May-Jun;12(3):285-8. doi: 10.1016/0143-4004(91)90010-d.
- Knight BC, Kausar A, Manu M, Ammori BA, Sherlock DJ, O'Reilly DA. Evaluation of surgical outcome scores according to ISGPS definitions in patients undergoing pancreatic resection. Dig Surg. 2010;27(5):367-74. doi: 10.1159/000313693. Epub 2010 Oct 13.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2039CESC
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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