Eficácia da membrana amniótica sobre a anastomose pancreática após duodenopancreatectomia para prevenir a fístula pancreática (POPF)
Eficácia do implante de membrana amniótica sobre anastomose pancreojejunal após duodenopancreatectomia na redução da fístula pancreática pós-operatória POPF.
Fístula pancreática pós-operatória (PFPO) após ressecção pancreática é uma complicação potencialmente fatal que ocorre em até 27% dos pacientes submetidos a ressecção pancreática. Apesar de várias estratégias terem sido propostas, mais melhorias são necessárias. Muitos estudos sugerem que o implante de membrana amniótica (AM) é eficaz na regeneração tecidual e na prevenção de vazamento de líquido em muitos locais cirúrgicos. Entretanto, o implante de AM nunca foi utilizado em cirurgia pancreática.
Depois de concluído o primeiro caso de implantação de AM, prosseguimos com este estudo piloto para determinar em 20 pacientes consecutivos submetidos a duodenopancreatectomia (DP) com alto risco de POPF, a eficácia do AM na redução desse evento e a morbidade relacionada.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vinte pacientes consecutivos candidatos a DP, independentemente do diagnóstico, serão incluídos se apresentarem um alto Fistula Risk Score. As inscrições serão feitas na O.R. após secção congelada do pâncreas. O AM é fornecido pela Fondazione Banca dei Tessuti di Treviso Onlus. A placenta é proveniente de doadores submetidos a cesarianas e processada logo após a recuperação, os doadores são avaliados de acordo com os requisitos italianos. O MA é cuidadosamente separado do córion e lavado com soro fisiológico estéril, achatado sobre filtro de membrana de nitrocelulose (Merck Millipore), com a face estromal voltada para baixo, em contato com o filtro. O AM é então imerso em um coquetel de antibióticos, cortado em pedaços e imerso em solução criopreservante. A criopreservação foi realizada usando um freezer criogênico programável (Planer KryoSave Integra, 750-30), que aciona uma taxa de resfriamento controlada. Os patches AM foram armazenados em nitrogênio líquido em fase de vapor. Trinta minutos antes de seu uso, o MA foi descongelado e lavado com soro fisiológico. Um patch MA de 10x15cm foi colocado ao redor das anastomoses pancreáticas a partir da superfície posterior. Os retalhos caudal e cranial foram sobrepostos na superfície anterior para envolver a anastomose. A membrana foi então fixada com pontos Monocryl 4-0 na superfície do jejuno e no tecido peripancreático. Em seguida, foi realizada anastomose bilioentérica término-lateral. A reconstrução foi completada por uma duodenojejunostomia antecólica término-lateral. Ao final do procedimento, foram colocados dois drenos ventral e dorsal ao PJ, sem fricção com o AM.
No período pós-operatório serão avaliados: morbidade segundo a classificação de Clavien Dindo com atenção para fístula pancreática clinicamente relevante, sangramento, necessidade de reintervenção, infecção de sítio cirúrgico, infecção multirresistente e mortalidade. Os custos e permanência pós-operatória também serão monitorados.
Teste t de Student, Mann Whitney e Qui-quadrado serão utilizados para análise estatística.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Verona
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Peschiera Del Garda, Verona, Itália, 37019
- Pederzoli Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 85 anos
- Submetido a duodenopancreatectomia com ERF alto (>=5)
- Consentimento adequado
Critério de exclusão:
- Pancreatectomia total
- Anastomose pancreática diferente da anastomose pancreojejunal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço de implantação de membrana amniótica
Todos os pacientes consecutivos submetidos à pancreatoduodenectomia com alto ERF serão tratados com implante de AM, por sobreposição da mesma sobre a anastomose pancreojejunal.
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O procedimento cirúrgico será realizado com a técnica de Longemire Traverso.
Ao final de toda anastomose pancreática, biliar e duodenal, será implantado o AM.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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complicações pós-operatórias
Prazo: até 90 dias após a cirurgia
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fístula pancreática clinicamente relevante, coleção intra-abdominal, pancreatite aguda, ISC, necessidade de reintervenção, mortalidade
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até 90 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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correlação entre fibrose pancreática microscópica e CR POPF
Prazo: 90 dias a partir da cirurgia
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a ausência de fibrose microscópica em um pâncreas mole macroscopicamente pode estar relacionada a maior risco de CR POPF e, portanto, pode sugerir a implementação de proteção anastomótica (ou seja, o AM)
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90 dias a partir da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ISABELLA FRIGERIO, Pederzoli Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
- McMillan MT, Vollmer CM Jr, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, McElhany AL, Salem RR, Soares K, Sprys MH, Valero V 3rd, Watkins AA, Wolfgang CL, Behrman SW. The Characterization and Prediction of ISGPF Grade C Fistulas Following Pancreatoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):262-76. doi: 10.1007/s11605-015-2884-2. Epub 2015 Jul 11.
- Patel K, Teta A, Sukharamwala P, Thoens J, Szuchmacher M, DeVito P. External pancreatic duct stent reduces pancreatic fistula: a meta-analysis and systematic review. Int J Surg. 2014;12(8):827-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.06.008. Epub 2014 Jul 6.
- Lin SD, Lai CS, Hou MF, Yang CC. Amnion overlay meshed skin autograft. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):374-8. doi: 10.1016/0305-4179(85)90102-0.
- Talmi YP, Sigler L, Inge E, Finkelstein Y, Zohar Y. Antibacterial properties of human amniotic membranes. Placenta. 1991 May-Jun;12(3):285-8. doi: 10.1016/0143-4004(91)90010-d.
- Knight BC, Kausar A, Manu M, Ammori BA, Sherlock DJ, O'Reilly DA. Evaluation of surgical outcome scores according to ISGPS definitions in patients undergoing pancreatic resection. Dig Surg. 2010;27(5):367-74. doi: 10.1159/000313693. Epub 2010 Oct 13.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2039CESC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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Ensaios clínicos em Implante de Membrana Amniótica
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