Эффективность амниотической мембраны над анастомозом поджелудочной железы после панкреатодуоденэктомии для предотвращения свищей поджелудочной железы (POPF)
Эффективность имплантации амниотической мембраны через панкрео-еюнальный анастомоз после панкреатодуоденальной резекции в уменьшении послеоперационной панкреатической фистулы POPF.
Послеоперационный панкреатический свищ (ПОПП) после резекции поджелудочной железы является потенциально опасным для жизни осложнением, возникающим у 27% пациентов, перенесших резекцию поджелудочной железы. Несмотря на то, что было предложено несколько стратегий, необходимы дальнейшие улучшения. Многие исследования показывают, что имплантация амниотической мембраны (АМ) эффективна для регенерации тканей и предотвращения утечки жидкости во многих местах хирургического вмешательства. Однако имплантация АМ никогда не применялась в хирургии поджелудочной железы.
После завершения первого случая имплантации AM мы приступаем к этому пилотному исследованию, чтобы определить у 20 последовательных пациентов, перенесших панкреатодуоденальную резекцию (ПД) с высоким риском POPF, эффективность AM в снижении этого события и связанной с ним заболеваемости.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двадцать последовательных пациентов-кандидатов на ПД, независимо от диагноза, будут включены в исследование, если у них будет высокая оценка риска развития свищей. Регистрация будет производиться в O.R. после замороженного участка поджелудочной железы. AM предоставляется Fondazione Banca dei Tessuti di Treviso Onlus. Плацента поступает от доноров, перенесших кесарево сечение, и обрабатывается вскоре после извлечения, доноры оцениваются в соответствии с итальянскими требованиями. АМ осторожно отделяют от хориона и промывают стерильным физиологическим раствором, расплющивают на нитроцеллюлозном мембранном фильтре (Merck Millipore) стромальной стороной вниз, соприкасаясь с фильтром. Затем АМ погружают в коктейль из антибиотиков, разрезают на участки и погружают в раствор криоконсерванта. Криоконсервация была достигнута с использованием программируемого криогенного морозильника (Planer KryoSave Integra, 750-30), который запускает контролируемую скорость охлаждения. Пластыри AM хранили в парофазном жидком азоте. За 30 мин до использования АМ размораживали и промывали физиологическим раствором. Вокруг панкреатических анастомозов, начиная с задней поверхности, накладывали МА-заплату размером 10х15 см. Каудальный и краниальный лоскуты накладываются друг на друга на передней поверхности для наложения анастомоза. Затем мембрану фиксировали швами Monocryl 4-0 на поверхности тощей кишки и в перипанкреатической ткани. Затем накладывали билиоэнтеральный анастомоз конец в бок. Реконструкцию завершили антеколическим дуоденоеюноанастомозом «конец в бок». В конце процедуры два дренажа были установлены вентрально и дорсально от ПД, без трения с АМ.
В послеоперационном периоде будут оцениваться: заболеваемость в соответствии с классификацией Clavien Dindo с учетом клинически значимого свища поджелудочной железы, кровотечения, необходимости повторного вмешательства, инфекции в области хирургического вмешательства, полирезистентной инфекции и смертности. Затраты и послеоперационное пребывание также будут контролироваться.
Для статистического анализа будут использоваться t-критерий Стьюдента, Манна-Уитни и квадрат Хи.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda, Verona, Италия, 37019
- Pederzoli Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет
- Выполнена панкреатико-дуоденэктомия с высоким FRS (>=5)
- Адекватное согласие
Критерий исключения:
- Тотальная панкреатэктомия
- Анастомоз поджелудочной железы отличается от панкрео-еюнального анастомоза
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Имплантация амниотической мембраны Рука
Всем последующим пациентам, перенесшим панкреатодуоденальную резекцию с высоким FRS, будет проведено лечение с имплантацией AM путем наложения его на панкрео-еюнальный анастомоз.
|
Хирургическая процедура будет выполнена по технике Longemire Traverso.
В конце всех панкреатических, билиарных и дуоденальных анастомозов будет имплантирован АМ.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
послеоперационные осложнения
Временное ограничение: до 90 дней после операции
|
клинически значимый свищ поджелудочной железы, интраабдоминальный сбор, острый панкреатит, ИОХВ, необходимость повторного вмешательства, смертность
|
до 90 дней после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
корреляция между микроскопическим фиброзом поджелудочной железы и CR POPF
Временное ограничение: 90 дней после операции
|
отсутствие микроскопического фиброза в макроскопически мягкой поджелудочной железе может быть связано с более высоким риском CR POPF и, следовательно, может указывать на выполнение анастомотической защиты (т.е. AM)
|
90 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: ISABELLA FRIGERIO, Pederzoli Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
- McMillan MT, Vollmer CM Jr, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, McElhany AL, Salem RR, Soares K, Sprys MH, Valero V 3rd, Watkins AA, Wolfgang CL, Behrman SW. The Characterization and Prediction of ISGPF Grade C Fistulas Following Pancreatoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):262-76. doi: 10.1007/s11605-015-2884-2. Epub 2015 Jul 11.
- Patel K, Teta A, Sukharamwala P, Thoens J, Szuchmacher M, DeVito P. External pancreatic duct stent reduces pancreatic fistula: a meta-analysis and systematic review. Int J Surg. 2014;12(8):827-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.06.008. Epub 2014 Jul 6.
- Lin SD, Lai CS, Hou MF, Yang CC. Amnion overlay meshed skin autograft. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):374-8. doi: 10.1016/0305-4179(85)90102-0.
- Talmi YP, Sigler L, Inge E, Finkelstein Y, Zohar Y. Antibacterial properties of human amniotic membranes. Placenta. 1991 May-Jun;12(3):285-8. doi: 10.1016/0143-4004(91)90010-d.
- Knight BC, Kausar A, Manu M, Ammori BA, Sherlock DJ, O'Reilly DA. Evaluation of surgical outcome scores according to ISGPS definitions in patients undergoing pancreatic resection. Dig Surg. 2010;27(5):367-74. doi: 10.1159/000313693. Epub 2010 Oct 13.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2039CESC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Имплантация амниотической мембраны
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия
-
University of OsloПрекращеноЗаболевания пародонта | Дефекты фуркацииНорвегия