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Efficacité de la membrane amniotique sur l'anastomose pancréatique après une duodénectomie pancréatique pour prévenir la fistule pancréatique (POPF)

4 janvier 2021 mis à jour par: Isabella Frigerio, Casa di Cura Dott. Pederzoli

Efficacité De L'implantation De La Membrane Amniotique Sur L'anastomose Pancréo-jéjunale Après Pancréaticoduodénectomie Dans La Réduction De La Fistule Pancréatique Post-opératoire POPF.

La fistule pancréatique post-opératoire (FOP) après résection pancréatique est une complication potentiellement mortelle survenant chez jusqu'à 27 % des patients subissant une résection pancréatique. Bien que plusieurs stratégies aient été proposées, d'autres améliorations sont nécessaires. De nombreuses études suggèrent que l'implantation de la membrane amniotique (AM) est efficace dans la régénération des tissus et la prévention des fuites de liquide sur de nombreux sites chirurgicaux. Cependant, l'implantation d'AM n'a jamais été utilisée en chirurgie pancréatique.

Après avoir terminé le premier cas d'implantation d'AM, nous procédons à cette étude pilote pour déterminer chez 20 patients consécutifs ayant subi une pancreaticoduodénectomie (PD) à haut risque de POPF, l'efficacité de l'AM pour réduire cet événement et la morbidité associée.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Vingt patients consécutifs candidats à la DP, quel que soit le diagnostic, seront inscrits s'ils présentent un score de risque de fistule élevé. L'inscription se fera au bloc opératoire. après section congelée du pancréas. L'AM est fourni par la Fondazione Banca dei Tessuti di Treviso Onlus. Le placenta provient de donneurs subissant une césarienne et traité peu de temps après le prélèvement, les donneurs sont évalués selon les exigences italiennes. Le MA est soigneusement détaché du chorion et rincé avec une solution saline stérile, aplati sur un filtre à membrane de nitrocellulose (Merck Millipore), avec sa face stromale vers le bas, en contact avec le filtre. Le MA est ensuite plongé dans un cocktail d'antibiotiques puis découpé en patchs et plongé dans une solution de cryoconservateur. La cryoconservation a été réalisée à l'aide d'un congélateur cryogénique programmable (Planer KryoSave Integra, 750-30), qui déclenche une vitesse de refroidissement contrôlée. Les patchs AM ont été stockés dans de l'azote liquide en phase vapeur. Trente minutes avant son utilisation, le MA a été décongelé et lavé avec une solution saline. Un patch MA de 10x15cm a été placé autour des anastomoses pancréatiques en partant de la face postérieure. Le lambeau caudal et le lambeau crânien se chevauchaient sur la face antérieure pour envelopper l'anastomose. La membrane a ensuite été fixée avec des sutures Monocryl 4-0 à la surface jéjunale et au niveau du tissu péri-pancréatique. Puis une anastomose bilio-entérique terminolatérale a été réalisée. La reconstruction a été complétée par une duodénojéjunostomie antécolique terminolatérale. En fin d'intervention, deux drains ont été placés ventral et dorsal au PJ, sans frottement avec le MA.

Dans la période postopératoire seront évalués : la morbidité selon la classification de Clavien Dindo en tenant compte de la fistule pancréatique cliniquement pertinente, des saignements, de la nécessité d'une réintervention, de l'infection du site opératoire, de l'infection multirésistante et de la mortalité. Les coûts et le séjour postopératoire seront également surveillés.

Le test t de Student, Mann Whitney et Chi carré seront utilisés pour l'analyse statistique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Verona
      • Peschiera Del Garda, Verona, Italie, 37019
        • Pederzoli Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 83 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 85 ans
  • Subi à une pancréatico-duodénectomie avec FRS élevé (>=5)
  • Consentement suffisant

Critère d'exclusion:

  • Pancréatectomie totale
  • Anastomose pancréatique différente de l'anastomose pancréo-jéjunale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'implantation de membrane amniotique
Tous les patients consécutifs ayant subi une pancréaticoduodénectomie avec FRS élevé seront traités par implantation d'AM, en le chevauchant sur l'anastomose pancréo-jéjunale.
La procédure chirurgicale sera réalisée avec la technique Longemire Traverso. A la fin de toute anastomose pancréatique, biliaire et duodénale, l'AM sera implanté.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
fistule pancréatique cliniquement pertinente, collection intra-abdominale, pancréatite aiguë, ISO, besoin de réintervention, mortalité
jusqu'à 90 jours après la chirurgie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
corrélation entre la fibrose pancréatique microscopique et la CR POPF
Délai: 90 jours après la chirurgie
l'absence de fibrose microscopique dans un pancréas macroscopiquement mou peut être liée à un risque plus élevé de RC POPF et peut donc suggérer la mise en place d'une protection anastomotique (c'est-à-dire l'AM)
90 jours après la chirurgie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: ISABELLA FRIGERIO, Pederzoli Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 septembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

20 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2019

Première publication (Réel)

26 mars 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 janvier 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2021

Dernière vérification

1 janvier 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2039CESC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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Indécis

Description du régime IPD

À LA DEMANDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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