- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03891225
Efficacité de la membrane amniotique sur l'anastomose pancréatique après une duodénectomie pancréatique pour prévenir la fistule pancréatique (POPF)
Efficacité De L'implantation De La Membrane Amniotique Sur L'anastomose Pancréo-jéjunale Après Pancréaticoduodénectomie Dans La Réduction De La Fistule Pancréatique Post-opératoire POPF.
La fistule pancréatique post-opératoire (FOP) après résection pancréatique est une complication potentiellement mortelle survenant chez jusqu'à 27 % des patients subissant une résection pancréatique. Bien que plusieurs stratégies aient été proposées, d'autres améliorations sont nécessaires. De nombreuses études suggèrent que l'implantation de la membrane amniotique (AM) est efficace dans la régénération des tissus et la prévention des fuites de liquide sur de nombreux sites chirurgicaux. Cependant, l'implantation d'AM n'a jamais été utilisée en chirurgie pancréatique.
Après avoir terminé le premier cas d'implantation d'AM, nous procédons à cette étude pilote pour déterminer chez 20 patients consécutifs ayant subi une pancreaticoduodénectomie (PD) à haut risque de POPF, l'efficacité de l'AM pour réduire cet événement et la morbidité associée.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Vingt patients consécutifs candidats à la DP, quel que soit le diagnostic, seront inscrits s'ils présentent un score de risque de fistule élevé. L'inscription se fera au bloc opératoire. après section congelée du pancréas. L'AM est fourni par la Fondazione Banca dei Tessuti di Treviso Onlus. Le placenta provient de donneurs subissant une césarienne et traité peu de temps après le prélèvement, les donneurs sont évalués selon les exigences italiennes. Le MA est soigneusement détaché du chorion et rincé avec une solution saline stérile, aplati sur un filtre à membrane de nitrocellulose (Merck Millipore), avec sa face stromale vers le bas, en contact avec le filtre. Le MA est ensuite plongé dans un cocktail d'antibiotiques puis découpé en patchs et plongé dans une solution de cryoconservateur. La cryoconservation a été réalisée à l'aide d'un congélateur cryogénique programmable (Planer KryoSave Integra, 750-30), qui déclenche une vitesse de refroidissement contrôlée. Les patchs AM ont été stockés dans de l'azote liquide en phase vapeur. Trente minutes avant son utilisation, le MA a été décongelé et lavé avec une solution saline. Un patch MA de 10x15cm a été placé autour des anastomoses pancréatiques en partant de la face postérieure. Le lambeau caudal et le lambeau crânien se chevauchaient sur la face antérieure pour envelopper l'anastomose. La membrane a ensuite été fixée avec des sutures Monocryl 4-0 à la surface jéjunale et au niveau du tissu péri-pancréatique. Puis une anastomose bilio-entérique terminolatérale a été réalisée. La reconstruction a été complétée par une duodénojéjunostomie antécolique terminolatérale. En fin d'intervention, deux drains ont été placés ventral et dorsal au PJ, sans frottement avec le MA.
Dans la période postopératoire seront évalués : la morbidité selon la classification de Clavien Dindo en tenant compte de la fistule pancréatique cliniquement pertinente, des saignements, de la nécessité d'une réintervention, de l'infection du site opératoire, de l'infection multirésistante et de la mortalité. Les coûts et le séjour postopératoire seront également surveillés.
Le test t de Student, Mann Whitney et Chi carré seront utilisés pour l'analyse statistique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda, Verona, Italie, 37019
- Pederzoli Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 85 ans
- Subi à une pancréatico-duodénectomie avec FRS élevé (>=5)
- Consentement suffisant
Critère d'exclusion:
- Pancréatectomie totale
- Anastomose pancréatique différente de l'anastomose pancréo-jéjunale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Bras d'implantation de membrane amniotique
Tous les patients consécutifs ayant subi une pancréaticoduodénectomie avec FRS élevé seront traités par implantation d'AM, en le chevauchant sur l'anastomose pancréo-jéjunale.
|
La procédure chirurgicale sera réalisée avec la technique Longemire Traverso.
A la fin de toute anastomose pancréatique, biliaire et duodénale, l'AM sera implanté.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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complications postopératoires
Délai: jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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fistule pancréatique cliniquement pertinente, collection intra-abdominale, pancréatite aiguë, ISO, besoin de réintervention, mortalité
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jusqu'à 90 jours après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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corrélation entre la fibrose pancréatique microscopique et la CR POPF
Délai: 90 jours après la chirurgie
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l'absence de fibrose microscopique dans un pancréas macroscopiquement mou peut être liée à un risque plus élevé de RC POPF et peut donc suggérer la mise en place d'une protection anastomotique (c'est-à-dire l'AM)
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90 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: ISABELLA FRIGERIO, Pederzoli Hospital
Publications et liens utiles
Publications générales
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
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Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2039CESC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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