Eficacia de la membrana amniótica sobre la anastomosis pancreática después de la duodenopancreatectomía para prevenir la fístula pancreática (POPF)
Eficacia del implante de membrana amniótica sobre anastomosis pancreoyeyunal después de duodenopancreatectomía en la reducción de fístula pancreática postoperatoria POPF.
La fístula pancreática posoperatoria (POPF) después de la resección pancreática es una complicación potencialmente mortal que ocurre en hasta el 27 % de los pacientes que se someten a una resección pancreática. A pesar de que se han propuesto varias estrategias, se necesitan mejoras adicionales. Muchos estudios sugieren que la implantación de membrana amniótica (MA) es eficaz en la regeneración de tejidos y la prevención de fugas de líquido en muchos sitios quirúrgicos. Sin embargo, la implantación de AM nunca se ha utilizado en cirugía pancreática.
Tras haber completado el primer caso de implantación de MA procedemos con este estudio piloto para determinar en 20 pacientes consecutivos sometidos a duodenopancreatectomía (DP) con alto riesgo de POPF, la eficacia de la MA en la reducción de este evento y la morbilidad relacionada.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Veinte pacientes consecutivos candidatos a DP independientemente del diagnóstico serán inscritos si presentan una puntuación de riesgo de fístula alta. La inscripción se realizará en O.R. después de la sección congelada del páncreas. El AM es proporcionado por Fondazione Banca dei Tessuti di Treviso Onlus. La placenta se obtiene de donantes que se someten a cesáreas y se procesa poco después de la extracción; los donantes se evalúan de acuerdo con los requisitos italianos. El MA se separa cuidadosamente del corion y se enjuaga con solución salina estéril, se aplana sobre un filtro de membrana de nitrocelulosa (Merck Millipore), con su lado estromal hacia abajo, en contacto con el filtro. Luego, el AM se sumerge en un cóctel de antibióticos, luego se corta en parches y se sumerge en una solución crioconservante. La crioconservación se logró utilizando un congelador criogénico programable (Planer KryoSave Integra, 750-30), que activa una velocidad de enfriamiento controlada. Los parches AM se almacenaron en nitrógeno líquido en fase de vapor. Treinta minutos antes de su uso, el AM fue descongelado y lavado con solución salina. Se colocó un parche MA de 10x15cm alrededor de las anastomosis pancreáticas comenzando desde la superficie posterior. El colgajo caudal y craneal se superpusieron en la superficie anterior para envolver la anastomosis. A continuación, la membrana se fijó con suturas de Monocryl 4-0 en la superficie yeyunal y en el tejido peripancreático. Luego se realizó una anastomosis bilioentérica terminolateral. La reconstrucción se completó con una duodenoyeyunostomía antecólica terminolateral. Al final del procedimiento se colocaron dos drenajes ventral y dorsal a la PJ, sin fricción con la AM.
En el postoperatorio se evaluará: morbilidad según clasificación de Clavien Dindo con atención a fístula pancreática clínicamente relevante, sangrado, necesidad de reintervención, infección del sitio quirúrgico, infección multirresistente y mortalidad. También se controlarán los costes y la estancia postoperatoria.
Para el análisis estadístico se utilizará la prueba t de Student, Mann Whitney y Chi cuadrado.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Verona
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Peschiera Del Garda, Verona, Italia, 37019
- Pederzoli Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 85 años
- Sometido a Pancreatico-duodenectomía con alta FRS (>=5)
- Consentimiento adecuado
Criterio de exclusión:
- Pancreatectomía total
- Anastomosis pancreática diferente de la anastomosis pancreoyeyunal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo de implantación de membrana amniótica
Todos los pacientes consecutivos sometidos a duodenopancreatectomía con FRS alta serán tratados con implante de AM, superponiéndolo sobre la anastomosis pancreoyeyunal.
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El procedimiento quirúrgico se realizará con la técnica de Longemire Traverso.
Al final de todas las anastomosis pancreáticas, biliares y duodenales, se implantará el AM.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: hasta 90 días después de la cirugía
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fístula pancreática clínicamente relevante, colección intraabdominal, pancreatitis aguda, ISQ, necesidad de reintervención, mortalidad
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hasta 90 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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correlación entre fibrosis pancreática microscópica y RC POPF
Periodo de tiempo: 90 días desde la cirugía
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la ausencia de fibrosis microscópica en un páncreas macroscópicamente blando puede estar relacionada con un mayor riesgo de CR POPF y, por lo tanto, puede sugerir la implementación de protección anastomótica (es decir, la AM)
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90 días desde la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: ISABELLA FRIGERIO, Pederzoli Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
- McMillan MT, Vollmer CM Jr, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, McElhany AL, Salem RR, Soares K, Sprys MH, Valero V 3rd, Watkins AA, Wolfgang CL, Behrman SW. The Characterization and Prediction of ISGPF Grade C Fistulas Following Pancreatoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):262-76. doi: 10.1007/s11605-015-2884-2. Epub 2015 Jul 11.
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- Knight BC, Kausar A, Manu M, Ammori BA, Sherlock DJ, O'Reilly DA. Evaluation of surgical outcome scores according to ISGPS definitions in patients undergoing pancreatic resection. Dig Surg. 2010;27(5):367-74. doi: 10.1159/000313693. Epub 2010 Oct 13.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- 2039CESC
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