Účinnost amniotické membrány nad pankreatickou anastomózou po pankreatoduodenenktomii k prevenci pankreatické píštěle (POPF)
Účinnost implantace amniotické membrány přes pankreato-jejunální anastomózu po pankreatoduodenektomii při redukci pooperační pankreatické píštěle POPF.
Pooperační pankreatická píštěl (POPF) po resekci pankreatu je potenciálně život ohrožující komplikací vyskytující se až u 27 % pacientů podstupujících resekci pankreatu. Přestože bylo navrženo několik strategií, jsou zapotřebí další zlepšení. Mnoho studií naznačuje, že implantace amniové membrány (AM) je účinná při regeneraci tkáně a prevenci úniku tekutin na mnoha chirurgických místech. Implantace AM však nebyla nikdy použita v chirurgii slinivky břišní.
Po dokončení prvního případu implantace AM pokračujeme v této pilotní studii, abychom u 20 po sobě jdoucích pacientů podstoupili pankreatikoduodenektomii (PD) s vysokým rizikem POPF, účinnost AM při snižování této příhody a související morbiditu.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dvacet po sobě jdoucích pacientů kandidátů na PD bez ohledu na diagnózu bude zařazeno, pokud mají vysoké skóre rizika píštěle. Zápis bude proveden v O.R. po zmrazeném úseku slinivky břišní. AM zajišťuje Fondazione Banca dei Tessuti di Treviso Onlus. Placenta pochází od dárců podstupujících císařský řez a zpracovává se krátce po odběru, dárci jsou hodnoceni podle italských požadavků. AM se opatrně oddělí od chorionu a promyje se sterilním fyziologickým roztokem, narovná se na nitrocelulózový membránový filtr (Merck Millipore), stromální stranou dolů, v kontaktu s filtrem. AM je poté ponořen do koktejlu antibiotik, poté nakrájen na náplasti a ponořen do kryokonzervačního roztoku. Kryokonzervace bylo dosaženo pomocí programovatelného kryogenního mrazáku (Planer KryoSave Integra, 750-30), který spouští řízenou rychlost chlazení. Náplasti AM byly uloženy v kapalném dusíku v plynné fázi. Třicet minut před použitím byla AM rozmražena a promyta fyziologickým roztokem. Náplast MA 10x15 cm byla umístěna kolem pankreatických anastomóz počínaje zadní plochou. Kaudální a kraniální lalok byly překryty na přední ploše, aby obalily anastomózu. Membrána byla poté fixována 4-0 monokrylovými stehy na povrchu jejuna a na peri-pankreatické tkáni. Poté byla provedena end-to-side bilio-enterická anastomóza. Rekonstrukce byla ukončena end-to-side antekolickou duodenojejunostomií. Na konci výkonu byly umístěny dva drény ventrálně a dorzálně k PJ, bez tření s AM.
V pooperačním období bude hodnocena: morbidita dle klasifikace Clavien Dindo s ohledem na klinicky relevantní pankreatickou píštěl, krvácení, nutnost reintervence, infekce v místě operace, multirezistentní infekce a mortalita. Sledovány budou také náklady a pooperační pobyt.
Pro statistickou analýzu bude použit Studentův t test, Mann Whitney a Chi kvadrát.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda, Verona, Itálie, 37019
- Pederzoli Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 85 let
- Podstoupil pankreatickou duodenektomii s vysokým FRS (>=5)
- Adekvátní souhlas
Kritéria vyloučení:
- Totální pankreatektomie
- Pankreatická anastomóza odlišná od pankreo-jejunální anastomózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Amniotic Membrane implantation Arm
Všichni po sobě jdoucí pacienti po pankreatoduodenektomii s vysokým FRS budou léčeni implantací AM, a to jejím překrytím přes pankreato-jejunální anastomózu.
|
Operační výkon bude proveden technikou Longemire Traverso.
Na konci všech pankreatických, žlučových a duodenálních anastomóz bude implantován AM.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační komplikace
Časové okno: do 90 dnů po operaci
|
klinicky relevantní pankreatická píštěl, intraabdominální odběr, akutní pankreatitida, SSI, nutnost reintervence, mortalita
|
do 90 dnů po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
korelace mezi mikroskopickou fibrózou pankreatu a CR POPF
Časové okno: 90 dní od operace
|
nepřítomnost mikroskopické fibrózy v makroskopicky měkké slinivce může souviset s vyšším rizikem CR POPF, a proto může naznačovat zavedení anastomotické ochrany (tj. AM)
|
90 dní od operace
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: ISABELLA FRIGERIO, Pederzoli Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
- McMillan MT, Vollmer CM Jr, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, McElhany AL, Salem RR, Soares K, Sprys MH, Valero V 3rd, Watkins AA, Wolfgang CL, Behrman SW. The Characterization and Prediction of ISGPF Grade C Fistulas Following Pancreatoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):262-76. doi: 10.1007/s11605-015-2884-2. Epub 2015 Jul 11.
- Patel K, Teta A, Sukharamwala P, Thoens J, Szuchmacher M, DeVito P. External pancreatic duct stent reduces pancreatic fistula: a meta-analysis and systematic review. Int J Surg. 2014;12(8):827-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.06.008. Epub 2014 Jul 6.
- Lin SD, Lai CS, Hou MF, Yang CC. Amnion overlay meshed skin autograft. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):374-8. doi: 10.1016/0305-4179(85)90102-0.
- Talmi YP, Sigler L, Inge E, Finkelstein Y, Zohar Y. Antibacterial properties of human amniotic membranes. Placenta. 1991 May-Jun;12(3):285-8. doi: 10.1016/0143-4004(91)90010-d.
- Knight BC, Kausar A, Manu M, Ammori BA, Sherlock DJ, O'Reilly DA. Evaluation of surgical outcome scores according to ISGPS definitions in patients undergoing pancreatic resection. Dig Surg. 2010;27(5):367-74. doi: 10.1159/000313693. Epub 2010 Oct 13.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2039CESC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Implantace amniotické membrány
-
DePuy MitekUkončenoDefekt kloubní chrupavky | Osteochondritis DissecansSpojené státy, Kanada
-
Mayo ClinicAktivní, ne nábor
-
Bruce J GantzDokončenoZtráta sluchu, senzorineurální | Ztráta sluchu, oboustrannáSpojené státy
-
Singapore General HospitalNeznámýOsteochondritis Dissecans | Jiné poruchy kloubní chrupavkySingapur
-
Keele UniversityRobert Jones and Agnes Hunt Orthopaedic and District NHS TrustDokončenoPoranění chrupavky | Poškození chrupavkySpojené království