Lapsivesikalvon teho haiman anastomoosiin haima-duodenenctomian jälkeen haiman fistelin estämisessä (POPF)
Lapsivesikalvon istutuksen teho haima-jejunaalisen anastomoosiin haiman ja duodenektomian jälkeen vähentämällä leikkauksen jälkeistä haimafisteliä POPF.
Postoperatiivinen haimafistula (POPF) haiman resektion jälkeen on mahdollisesti hengenvaarallinen komplikaatio, jota esiintyy jopa 27 %:lla potilaista, joille tehdään haimaleikkaus. Vaikka useita strategioita on ehdotettu, lisäparannuksia tarvitaan. Monet tutkimukset viittaavat siihen, että amnionkalvon (AM) implantointi on tehokas kudosten regeneraatiossa ja nestevuotojen estämisessä monissa leikkauskohdissa. AM:n implantointia ei kuitenkaan ole koskaan käytetty haimakirurgiassa.
Kun ensimmäinen AM:n implantointitapaus on saatu päätökseen, jatkamme tätä pilottitutkimusta määrittääksemme 20 peräkkäisestä potilaasta, joille tehtiin haima-duodenektomia (PD), joilla oli korkea POPF-riski, AM:n tehokkuutta tämän tapahtuman vähentämisessä ja siihen liittyvää sairastuvuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksikymmentä peräkkäistä PD-potilasta otetaan mukaan diagnoosista riippumatta, jos heillä on korkea fisteliriskipiste. Ilmoittautuminen tapahtuu O.R. haiman jäädytetyn osan jälkeen. AM:n tarjoaa Fondazione Banca dei Tessuti di Treviso Onlus. Istukka hankitaan luovuttajilta, joille tehdään keisarileikkaus, ja se käsitellään pian talteenoton jälkeen, luovuttajat arvioidaan Italian vaatimusten mukaisesti. AM irrotetaan varovasti korionista ja huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella, litistetään nitroselluloosakalvosuodattimella (Merck Millipore) stroomapuoli alaspäin kosketuksissa suodattimeen. AM upotetaan sitten antibioottisekoitukseen, leikataan sitten laastareiksi ja upotetaan kylmäsäilöntäaineliuokseen. Kylmäsäilytys saavutettiin käyttämällä ohjelmoitavaa kryogeenistä pakastinta (Planer KryoSave Integra, 750-30), joka laukaisee kontrolloidun jäähdytysnopeuden. AM-laastarit säilytettiin höyryfaasissa nestemäisessä typessä. Kolmekymmentä minuuttia ennen käyttöä AM sulatettiin ja pestiin suolaliuoksella. Haiman anastomoosien ympärille asetettiin 10 x 15 cm MA-laastari alkaen takapinnasta. Häntä- ja kallonläppä asetettiin päällekkäin etupinnalla anastomoosin käärimiseksi. Kalvo kiinnitettiin sitten 4-0 Monocryl-ompeleella jejunaalin pinnalle ja haiman ympärille. Sitten suoritettiin päästä-sivulle bilioenterinen anastomoosi. Rekonstruktio saatiin päätökseen päästä-sivulle antekolisella duodenojejunostomialla. Toimenpiteen lopussa kaksi dreeniä asetettiin ventraalisesti ja dorsaalisesti PJ:hen nähden ilman kitkaa AM:n kanssa.
Leikkauksen jälkeisenä aikana arvioidaan: sairastuvuus Clavien Dindo -luokituksen mukaan huomioiden kliinisesti merkityksellinen haimafisteli, verenvuoto, uusintatoimenpiteen tarve, leikkauskohdan infektio, monilääkeresistentti infektio ja kuolleisuus. Myös kustannuksia ja leikkauksen jälkeistä oleskelua seurataan.
Tilastolliseen analyysiin käytetään opiskelijan t-testiä, Mann Whitneyn ja Chi-ruutua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Verona
-
Peschiera Del Garda, Verona, Italia, 37019
- Pederzoli Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-85 vuotta
- Haima-duodenektomia korkealla FRS:llä (>=5)
- Riittävä suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Täydellinen haiman poisto
- Haiman anastomoosi eroaa haima-jejunaalisesta anastomoosista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lapsivesikalvon implantointivarsi
Kaikille peräkkäisille potilaille, joille on tehty haima- ja duodenektomia, jolla on korkea FRS, hoidetaan AM-istutus, joka asetetaan päällekkäin haima-jejunaalisen anastomoosin päälle.
|
Kirurginen toimenpide suoritetaan Longemire Traverso -tekniikalla.
Kaiken haiman, sapen ja pohjukaissuolen anastomoosin lopussa AM implantoidaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
kliinisesti merkityksellinen haimafisteli, vatsansisäinen keräys, akuutti haimatulehdus, SSI, uusintatoimenpiteen tarve, kuolleisuus
|
jopa 90 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
korrelaatio mikroskooppisen haimafibroosin ja CR POPF:n välillä
Aikaikkuna: 90 päivää leikkauksesta
|
mikroskooppisen fibroosin puuttuminen makroskooppisesti pehmeässä haimassa voi liittyä korkeampaan CR POPF:n riskiin ja siksi se voi viitata anastomoosisuojan (eli AM) käyttöön.
|
90 päivää leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: ISABELLA FRIGERIO, Pederzoli Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Barski D, Gerullis H, Ecke T, Varga G, Boros M, Pintelon I, Timmermans JP, Winter A, Bagner JW, Otto T. Repair of a vesico-vaginal fistula with amniotic membrane - Step 1 of the IDEAL recommendations of surgical innovation. Cent European J Urol. 2015;68(4):459-61. doi: 10.5173/ceju.2015.683. Epub 2015 Nov 13.
- Callery MP, Pratt WB, Kent TS, Chaikof EL, Vollmer CM Jr. A prospectively validated clinical risk score accurately predicts pancreatic fistula after pancreatoduodenectomy. J Am Coll Surg. 2013 Jan;216(1):1-14. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2012.09.002. Epub 2012 Nov 2.
- Pulvirenti A, Marchegiani G, Pea A, Allegrini V, Esposito A, Casetti L, Landoni L, Malleo G, Salvia R, Bassi C. Clinical Implications of the 2016 International Study Group on Pancreatic Surgery Definition and Grading of Postoperative Pancreatic Fistula on 775 Consecutive Pancreatic Resections. Ann Surg. 2018 Dec;268(6):1069-1075. doi: 10.1097/SLA.0000000000002362.
- McMillan MT, Vollmer CM Jr, Asbun HJ, Ball CG, Bassi C, Beane JD, Berger AC, Bloomston M, Callery MP, Christein JD, Dixon E, Drebin JA, Castillo CF, Fisher WE, Fong ZV, Haverick E, House MG, Hughes SJ, Kent TS, Kunstman JW, Malleo G, McElhany AL, Salem RR, Soares K, Sprys MH, Valero V 3rd, Watkins AA, Wolfgang CL, Behrman SW. The Characterization and Prediction of ISGPF Grade C Fistulas Following Pancreatoduodenectomy. J Gastrointest Surg. 2016 Feb;20(2):262-76. doi: 10.1007/s11605-015-2884-2. Epub 2015 Jul 11.
- Patel K, Teta A, Sukharamwala P, Thoens J, Szuchmacher M, DeVito P. External pancreatic duct stent reduces pancreatic fistula: a meta-analysis and systematic review. Int J Surg. 2014;12(8):827-32. doi: 10.1016/j.ijsu.2014.06.008. Epub 2014 Jul 6.
- Lin SD, Lai CS, Hou MF, Yang CC. Amnion overlay meshed skin autograft. Burns Incl Therm Inj. 1985 Jun;11(5):374-8. doi: 10.1016/0305-4179(85)90102-0.
- Talmi YP, Sigler L, Inge E, Finkelstein Y, Zohar Y. Antibacterial properties of human amniotic membranes. Placenta. 1991 May-Jun;12(3):285-8. doi: 10.1016/0143-4004(91)90010-d.
- Knight BC, Kausar A, Manu M, Ammori BA, Sherlock DJ, O'Reilly DA. Evaluation of surgical outcome scores according to ISGPS definitions in patients undergoing pancreatic resection. Dig Surg. 2010;27(5):367-74. doi: 10.1159/000313693. Epub 2010 Oct 13.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2039CESC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Lapsivesikalvon istutus
-
Eye-yon MedicalAktiivinen, ei rekrytointiSarveiskalvon turvotusIsrael, Georgia, Saksa, Intia, Ranska, Alankomaat
-
OrganogenesisRekrytointi
-
Hams Hamed AbdelrahmanAktiivinen, ei rekrytointiAlveolaarisen harjanteen säilyttäminenEgypti
-
OrganogenesisPremier Research Group plcAktiivinen, ei rekrytointiPolven nivelrikkoYhdysvallat
-
AlloSourceRekrytointiKohdunkaulan radikulopatia | Spondylolisteesi | Kohdunkaulan ahtauma | Kohdunkaulan levyn häiriöYhdysvallat
-
Liventa BiosciencePeruutettuDiabeettiset jalkahaavat | HaavanhoitoYhdysvallat
-
Amnio Technology, LLCAktiivinen, ei rekrytointiAlaraajojen krooninen haavaumaYhdysvallat
-
SerenaGroup, Inc.Tides MedicalRekrytointiKrooniset diabeettiset jalkahaavatYhdysvallat, Puerto Rico
-
Illinois Center for Orthopaedic Research and EducationTuntematon
-
Western Galilee Hospital-NahariyaValmis