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Eine Studie mit erwachsenen Teilnehmern mit Schizophrenie, die 6 Monate lang prospektiv mit Abilify MyCite® behandelt wurden

10. August 2021 aktualisiert von: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Eine multizentrische, offene, spiegelbildliche Phase-IIIb-Studie an erwachsenen Probanden mit Schizophrenie, die prospektiv für 6 Monate mit Abilify MyCite® behandelt wurden

Um die stationären psychiatrischen Hospitalisierungsraten zu vergleichen, während die Teilnehmer eine orale Standardbehandlung mit Antipsychotika erhalten und später zu Abilify MyCite® wechseln.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie soll den Unterschied zwischen den Raten stationärer psychiatrischer Krankenhauseinweisungen bei Teilnehmern bewerten, die über einen Zeitraum von 6 Monaten eine orale Standardtherapie mit Antipsychotika erhielten, gefolgt von einer Umstellung auf Abilify MyCite® für einen Zeitraum von 3 Monaten (Monate 1 zu 3).

Beim Besuch in Monat 3 sollte der Prüfarzt entscheiden, ob die Teilnehmer Abilify MyCite® für weitere 3 Monate (Monate 4 bis 6) fortsetzen oder für die Dauer der Behandlung zu einer Standardbehandlung wechseln.

Die Teilnehmer müssen mindestens 1 stationären psychiatrischen Krankenhausaufenthalt innerhalb von 4 Jahren (48 Monaten) gehabt haben und müssen vor dem Screening mindestens 6 Monate lang orale Antipsychotika verschrieben bekommen haben.

Die Teilnehmer werden in einen Screening-Zeitraum (bis zu 45 Tage) aufgenommen. Wenn die Teilnehmer für die Teilnahme qualifiziert sind, treten sie in eine offene Abilify MyCite®-Behandlungsphase für bis zu 6 Monate ein.

Alle Teilnehmer, die die Studie abschließen oder abbrechen, während sie auf Abilify MyCite® sind, erhalten etwa 30 Tage nach ihrem letzten Studienbesuch einen Telefonanruf zur Sicherheitsnachverfolgung.

Die Studie wird an 75 Standorten in den Vereinigten Staaten durchgeführt, 493 Teilnehmer werden untersucht, um 320 Teilnehmer einzuschreiben und 224 Teilnehmer abzuschließen. Für die Studie war eine Zwischenanalyse geplant.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

277

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Vereinigte Staaten, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Vereinigte Staaten, 90703
        • Synexus
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Vereinigte Staaten, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Vereinigte Staaten, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Granada Hills, California, Vereinigte Staaten, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Lancaster, California, Vereinigte Staaten, 93534
        • Om Research LLC
      • Lemon Grove, California, Vereinigte Staaten, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Vereinigte Staaten, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • Rancho Cucamonga, California, Vereinigte Staaten, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705
        • CiTrials, Inc.
      • Santa Rosa, California, Vereinigte Staaten, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Vereinigte Staaten, 33012
        • New Life medical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Vereinigte Staaten, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33613
        • Stedman Clinical Tirlas
      • Winter Park, Florida, Vereinigte Staaten, 32789
        • Nova Psychiatry, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Synexus Clinical Research US
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • EMORY
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Vereinigte Staaten, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Vereinigte Staaten, 60169
        • AMITA Health
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70629
        • Lake Charles Clinical Trial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Kolade Research Institute/Cal Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Vereinigte Staaten, 11432
        • Synexus US
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Vereinigte Staaten, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Fairlawn, Ohio, Vereinigte Staaten, 44333
        • Signature Research Associates Inc
      • Garfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Vereinigte Staaten, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Vereinigte Staaten, 75115
        • Insite clinical research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Vereinigte Staaten, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Vereinigte Staaten, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben, sich an die Prüfungsverfahren zu halten und Englisch lesen und verstehen zu können.
  • Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18 bis 65 Jahren.
  • Die Teilnehmer müssen ein Smartphone besitzen und mit dessen Verwendung vertraut sein und bereit sein, die Abilify MyCite®-App herunterzuladen und mit ihr zu interagieren. Teilnehmern mit einem Smartphone, das nicht mit der Abilify MyCite®-App kompatibel ist, wird für die Probezeit ein Leihtelefon angeboten.
  • Klinische Diagnose von Schizophrenie und in der Lage, orale Medikamente einzunehmen.
  • Positive und negative Syndromskala (PANSS) Gesamtpunktzahl zwischen 60-90.
  • Die Teilnehmer verschrieben derzeit orale atypische Antipsychotika, einschließlich Aripiprazol oder geeignet für eine Behandlung mit Aripiprazol für 6 Monate oder länger.
  • Die Teilnehmer müssen innerhalb der letzten 48 Monate vor Beginn der Studie einen stationären Krankenhausaufenthalt wegen Schizophrenie gehabt haben.
  • Haut an der vorderen Brust knapp über dem unteren Rand des Brustkorbs, die frei von dermatologischen Problemen ist.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die stillen und/oder schwanger sind.
  • Sexuell aktive Männer oder Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die nicht damit einverstanden sind, 2 verschiedene Methoden der Empfängnisverhütung zu praktizieren oder während der Studie und für 30 Tage nach der letzten Dosis von Abilify MyCite® abstinent zu bleiben.
  • Alle Teilnehmer, die innerhalb von 30 Tagen nach der Registrierung an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Teilnehmer, die derzeit mit einem LAI-Antipsychotikum behandelt werden oder in der retrospektiven 6-Monats-Phase mit einem LAI behandelt wurden.
  • Teilnehmer mit einer anderen aktuellen DSM-5-Diagnose als Schizophrenie.
  • Teilnehmer mit einer bekannten Allergie gegen Klebeband oder relevante Bestandteile des Pflasters oder der Aripiprazol-Tablette, in die ein IEM-Sensor eingebettet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Abilify MyCite®
Die Teilnehmer erhielten Abilify MyCite®, ein Kombinationsprodukt aus Aripiprazol-Tablette mit eingebettetem Sensor und tragbarem Pflaster, für 3 Monate (Monate 1 bis 3) und für weitere 3 Monate (Monate 4 bis 6) gemäß der Einschätzung des Prüfarztes oder Wechsel zu einem Standard-of -Pflegebehandlung mit oralen atypischen Antipsychotika oder lang wirkenden Injektionsmitteln.
Kombinationsprodukt: Abilify MyCite®
Kombinationsprodukt aus Aripiprazol-Tablette mit eingebettetem Sensor und tragbarem Pflaster.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit stationärer psychiatrischer Hospitalisierung
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum [Monat -6 bis Baseline (Tag 1)] bis zum voraussichtlichen Zeitraum (Tag 1 bis Monat 3)
Anteil der Teilnehmer mit stationärer psychiatrischer Hospitalisierung im Prognosezeitraum mit mindestens einer Hospitalisierung im Retrospektivzeitraum.
Retrospektiver Zeitraum [Monat -6 bis Baseline (Tag 1)] bis zum voraussichtlichen Zeitraum (Tag 1 bis Monat 3)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Tage mit verbesserter Adhärenz
Zeitfenster: Retrospektiver Zeitraum [-1 bis -3 Monate vor Baseline (Tag 1)] bis zum voraussichtlichen Zeitraum (1 bis 3 Monate)
Die verbesserte Adhärenz basierte auf dem Gesamtanteil der zurückgelegten Tage (PDC) bei Teilnehmern, die die Verabreichung des Studienmedikaments im prospektiven Zeitraum unter prospektivem Abilify MyCite® im Vergleich zum retrospektiven Zeitraum unter oralen atypischen Antipsychotika einhielten. PDC wurde berechnet als = Anzahl der Tage, die im jeweiligen Zeitraum „abgedeckt“ wurden/Anzahl der Tage im Zeitraum * 100.
Retrospektiver Zeitraum [-1 bis -3 Monate vor Baseline (Tag 1)] bis zum voraussichtlichen Zeitraum (1 bis 3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 031-201-00301

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte individuelle Teilnehmerdaten (IPD), die den Ergebnissen dieser Studie zugrunde liegen, werden mit Forschern geteilt, um die in einem methodisch fundierten Forschungsvorschlag festgelegten Ziele zu erreichen. Kleine Studien mit weniger als 25 Teilnehmern sind vom Datenaustausch ausgeschlossen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Marktzulassung auf den globalen Märkten oder beginnend 1-3 Jahre nach der Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein. Es gibt kein Enddatum für die Verfügbarkeit der Daten.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Otsuka wird Daten auf einer Otsuka-eigenen, remote zugänglichen Datenaustauschplattform mit Python- und R-Analysesoftware teilen. Forschungsanfragen sind an clinicaltransparency@Otsuka-us.com zu richten

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Klinischer Studienbericht (CSR)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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