Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kokeilu skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidetaan 6 kuukauden ajan Abilify MyCite®:llä

tiistai 10. elokuuta 2021 päivittänyt: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Vaiheen IIIb monikeskus, avoin, peilikuva, koe skitsofreniaa sairastavilla aikuispotilailla, joita hoidetaan 6 kuukauden ajan Abilify MyCite®:llä

Vertaaksemme psykiatristen sairaalahoitojen määrää, kun osallistujat saavat suun kautta annettavaa standardihoitoa antipsykoottisella hoidolla ja siirtyivät myöhemmin Abilify MyCiteen®.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan eroa psykiatristen sairaalahoitojen välillä potilailla, jotka saivat suun kautta annettavaa standardihoitoa antipsykoottista hoitoa 6 kuukauden ajan, minkä jälkeen vaihdettiin Abilify MyCite® -hoitoon 3 kuukauden ajaksi (kuukausi 1). kohtaan 3).

Kolmannen kuukauden käynnillä tutkijan tulee päättää, jatkavatko osallistujat Abilify MyCite® -hoitoa vielä 3 kuukautta (kuukaudet 4–6) vai vaihtavatko hoidon ajaksi tavanomaiseen hoitoon.

Osallistujilla on täytynyt olla vähintään yksi psykiatrinen sairaalahoito 4 vuoden (48 kuukauden) sisällä ja heillä on oltava suun kautta otettavat psykoosilääkkeet vähintään 6 kuukauden ajan ennen seulontaa.

Osallistujat osallistuvat seulontajaksoon (enintään 45 päivää). Jos osallistujat katsotaan olevan kelvollisia osallistumaan, he siirtyvät avoimeen Abilify MyCite® -hoidon tulevaan vaiheeseen, joka kestää enintään 6 kuukautta.

Kaikki osallistujat, jotka suorittavat kokeen loppuun tai keskeyttävät sen ollessaan Abilify MyCite®, saavat puhelinsoiton turvallisuusseurantaa varten noin 30 päivää viimeisen kokeilukäynnin jälkeen.

Kokeilu suoritetaan 75 paikassa Yhdysvalloissa, 493 osallistujaa seulotaan, jotta 320 osallistujaa rekisteröidään ja 224 osallistujaa. Tutkimukseen suunniteltiin välianalyysi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

277

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Yhdysvallat, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Yhdysvallat, 90703
        • Synexus
      • Colton, California, Yhdysvallat, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Granada Hills, California, Yhdysvallat, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Lancaster, California, Yhdysvallat, 93534
        • Om Research LLC
      • Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Yhdysvallat, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • Rancho Cucamonga, California, Yhdysvallat, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705
        • CITrials, Inc.
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Yhdysvallat, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • New Life medical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
        • Stedman Clinical Tirlas
      • Winter Park, Florida, Yhdysvallat, 32789
        • Nova Psychiatry, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30328
        • Synexus Clinical Research US
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30303
        • Emory
      • Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Yhdysvallat, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
        • AMITA Health
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
        • Lake Charles Clinical Trial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Kolade Research Institute/Cal Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Yhdysvallat, 11432
        • Synexus US
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Fairlawn, Ohio, Yhdysvallat, 44333
        • Signature Research Associates Inc
      • Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Yhdysvallat, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Yhdysvallat, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Yhdysvallat, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Yhdysvallat, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujien tulee olla halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus, noudattamaan koemenettelyjä ja kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Osallistujat miehiä ja naisia ​​18-65-vuotiaat.
  • Osallistujilla tulee olla älypuhelin ja he tuntevat sen käytön ja ovat valmiita lataamaan Abilify MyCite® -sovelluksen ja olemaan vuorovaikutuksessa sen kanssa. Osallistujille, joilla on älypuhelin, joka ei ole yhteensopiva Abilify MyCite® -sovelluksen kanssa, tarjotaan lainapuhelin kokeilujakson ajaksi.
  • Skitsofrenian kliininen diagnoosi ja kyky niellä suun kautta otettavaa lääkitystä.
  • Positiivisen ja negatiivisen oireyhtymäasteikon (PANSS) kokonaispistemäärä välillä 60-90.
  • Osallistujille määrättiin tällä hetkellä suun kautta otettavaa epätyypillistä antipsykoottista lääkettä, mukaan lukien aripipratsoli, tai sopiva aripipratsolihoitoon 6 kuukauden ajan tai pidempään.
  • Osallistujilta edellytetään skitsofrenian sairaalahoitoa viimeisen 48 kuukauden aikana ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Iho rintakehän etuosassa juuri rintakehän alareunan yläpuolella, jossa ei ole dermatologisia ongelmia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka imettävät ja/tai jotka ovat raskaana.
  • Seksuaalisesti aktiiviset miehet tai hedelmällisessä iässä olevat naiset (WOCBP), jotka eivät suostu käyttämään kahta erilaista ehkäisymenetelmää tai pysyvät pidättyväisinä kokeen aikana ja 30 päivää viimeisen Abilify MyCite® -annoksen jälkeen.
  • Kaikki osallistujat, jotka osallistuivat toiseen kliiniseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa ilmoittautumisesta.
  • Osallistujat, joita hoidetaan tällä hetkellä LAI-antipsykootilla tai joita on hoidettu LAI:lla retrospektiivisen 6 kuukauden vaiheen aikana.
  • Osallistujat, joilla on muu DSM-5-diagnoosi kuin skitsofrenia.
  • Osallistujat, joiden tiedetään olevan allergisia teipille tai jollekin IEM-anturilla varustetun laastarin tai aripipratsolitabletin asiaankuuluville komponenteille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Abilify MyCite®
Osallistujat saivat Abilify MyCite® -yhdistelmätuotteen, jossa oli aripipratsolitabletti, johon oli upotettu anturi ja puettava laastari 3 kuukauden ajan (kuukaudet 1-3) ja jatkettiin vielä 3 kuukauden ajan (kuukaudet 4-6) tutkijoiden arvion mukaan tai vaihtuivat standardiin. - suun kautta otettavien atyyppisten psykoosilääkkeiden tai pitkävaikutteisten injektioiden hoitoon.
Yhdistelmätuote: Abilify MyCite®
Yhdistelmätuote aripipratsolitabletista, johon on upotettu sensori ja puettava laastari.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykiatrisessa sairaalahoidossa olevien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Takautuva ajanjakso [kuukausi -6 lähtötilanteeseen (päivä 1)] tulevaan ajanjaksoon (päivä 1 - kuukausi 3)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka ovat olleet psykiatrisessa sairaalahoidossa tulevalla jaksolla. Vähintään yksi sairaalahoito retrospektiivisellä jaksolla.
Takautuva ajanjakso [kuukausi -6 lähtötilanteeseen (päivä 1)] tulevaan ajanjaksoon (päivä 1 - kuukausi 3)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus päivistä, joiden sitoutuminen on parantunut
Aikaikkuna: Taannehtiva ajanjakso [-1 - -3 kuukautta ennen lähtötilannetta (päivä 1)] tulevaan ajanjaksoon (1 - 3 kuukautta)
Parempi hoitoon sitoutuminen perustui osallistujien kokonaisosuuteen tutkimuslääkkeen antamisesta prospektiivisen Abilify MyCite®:n prospektiivisella jaksolla verrattuna takautuvaan jaksoon oraalisten atyyppisten antipsykoottisten lääkkeiden osalta. PDC laskettiin kaavalla = 'kattamien' päivien lukumäärä vastaavalla jaksolla / päivien lukumäärä ajanjaksolla * 100.
Taannehtiva ajanjakso [-1 - -3 kuukautta ennen lähtötilannetta (päivä 1)] tulevaan ajanjaksoon (1 - 3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. elokuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 29. syyskuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. maaliskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 031-201-00301

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen tulosten taustalla olevat anonymisoidut yksittäisten osallistujien tiedot (IPD) jaetaan tutkijoiden kanssa metodologisesti järkevässä tutkimusehdotuksessa ennalta määriteltyjen tavoitteiden saavuttamiseksi. Pienet tutkimukset, joissa on alle 25 osallistujaa, jätetään tiedon jakamisen ulkopuolelle.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla markkinointiluvan jälkeen maailmanlaajuisilla markkinoilla tai 1-3 vuoden kuluttua artikkelin julkaisemisesta. Tietojen saatavuudelle ei ole päättymispäivää.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Otsuka jakaa tietoja Otsukan omistamalla etäkäyttöisellä tiedonjakoalustalla Python- ja R-analyyttisten ohjelmistojen kanssa. Tutkimuspyynnöt tulee lähettää osoitteeseen klinikkatransparency@Otsuka-us.com

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Kliinisen tutkimuksen raportti (CSR)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Abilify MyCite®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa