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Abilify MyCite®로 6개월 동안 전향적으로 치료받은 정신분열증이 있는 성인 참가자에 대한 임상시험

2021년 8월 10일 업데이트: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Abilify MyCite®로 6개월 동안 전향적 치료를 받은 정신분열증이 있는 성인 피험자를 대상으로 한 Phase IIIb 다중 센터, 오픈 라벨, 미러 이미지, 시험

참가자가 구강 표준 치료 항정신병 치료를 받고 나중에 Abilify MyCite®로 전환하는 동안 입원 환자 정신과 입원율을 비교합니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 6개월 동안 경구 표준 치료 항정신병 치료에 이어 3개월(1개월 3).

3개월차 방문 시 조사관은 참가자가 추가 3개월(4개월에서 6개월) 동안 Abilify MyCite®를 계속 사용할지 아니면 치료 기간 동안 표준 치료로 전환할지 결정해야 합니다.

참가자는 4년(48개월) 이내에 정신과 입원 환자가 1회 이상 있어야 하며 스크리닝 전 최소 6개월 이상 경구용 항정신병약을 처방받아야 합니다.

참가자는 심사 기간(최대 45일)에 들어갑니다. 참여 자격이 있는 것으로 간주되면 참가자는 최대 6개월 동안 오픈 라벨 Abilify MyCite® 치료 예상 단계에 들어갑니다.

Abilify MyCite®에 있는 동안 시험을 완료하거나 취소하는 모든 참가자는 마지막 시험 방문 후 약 30일 후에 안전 후속 조치를 위해 전화를 받게 됩니다.

시험은 미국의 75개 사이트에서 실시되며, 493명의 참가자를 선별하여 320명의 참가자를 등록하고 224명의 참가자를 완료합니다. 연구를 위해 계획된 중간 분석이 있었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

277

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, 미국, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, 미국, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, 미국, 90703
        • Synexus
      • Colton, California, 미국, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Culver City, California, 미국, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, 미국, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, 미국, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Granada Hills, California, 미국, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Lancaster, California, 미국, 93534
        • Om Research LLC
      • Lemon Grove, California, 미국, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Angeles, California, 미국, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, 미국, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, 미국, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, 미국, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • Rancho Cucamonga, California, 미국, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Riverside, California, 미국, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, 미국, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, 미국, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Santa Ana, California, 미국, 92705
        • CITrials, Inc.
      • Santa Rosa, California, 미국, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, 미국, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, 미국, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012
        • New Life medical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, 미국, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, 미국, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, 미국, 33613
        • Stedman Clinical Tirlas
      • Winter Park, Florida, 미국, 32789
        • Nova Psychiatry, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30328
        • Synexus Clinical Research US
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Emory
      • Decatur, Georgia, 미국, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, 미국, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
        • AMITA Health
      • Springfield, Illinois, 미국, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
        • Lake Charles Clinical Trial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, 미국, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Kolade Research Institute/Cal Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, 미국, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, 미국, 11432
        • Synexus US
      • New York, New York, 미국, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, 미국, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, 미국, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, 미국, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, 미국, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Fairlawn, Ohio, 미국, 44333
        • Signature Research Associates Inc
      • Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, 미국, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, 미국, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, 미국, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, 미국, 75115
        • Insite Clinical Research
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, 미국, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, 미국, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, 미국, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 참가자는 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 시험 절차를 준수하고 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
  • 18세에서 65세 사이의 남녀 참가자.
  • 참가자는 스마트폰을 소지하고 스마트폰 사용에 익숙해야 하며 Abilify MyCite® 앱을 다운로드하고 상호 작용할 의향이 있어야 합니다. Abilify MyCite® 앱과 호환되지 않는 스마트폰을 사용하는 참가자에게는 시험 기간 동안 대여 전화가 제공됩니다.
  • 정신 분열증의 임상 진단 및 경구 약물 섭취 가능.
  • 60-90 사이의 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) 총 점수.
  • 참가자는 현재 아리피프라졸을 포함하거나 6개월 이상 아리피프라졸 치료에 적합한 경구 비정형 항정신병 약물을 처방받았습니다.
  • 참가자는 임상시험에 참여하기 전 지난 48개월 이내에 정신분열증으로 입원한 적이 있어야 합니다.
  • 피부학적 문제가 없는 흉곽의 아래쪽 가장자리 바로 위 앞쪽 가슴의 피부.

제외 기준:

  • 모유 수유 및/또는 임신 중인 여성.
  • 2가지 다른 피임 방법을 실행하는 데 동의하지 않거나 시험 기간 동안 및 Abilify MyCite®의 마지막 투여 후 30일 동안 금욕을 유지하는 성적으로 활동적인 남성 또는 가임 여성(WOCBP).
  • 등록 후 30일 이내에 다른 임상 시험에 참여한 모든 참가자.
  • 현재 LAI 항정신병약으로 치료를 받고 있거나 후향적 6개월 단계에서 LAI로 치료를 받은 참가자.
  • 정신분열증 이외의 현재 DSM-5 진단을 받은 참여자.
  • 접착 테이프 또는 IEM 센서가 내장된 아리피프라졸 정제 또는 패치의 관련 구성 요소에 대해 알려진 알레르기가 있는 참가자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: Abilify MyCite®
참가자들은 3개월(1개월에서 3개월) 동안 센서와 웨어러블 패치가 내장된 아리피프라졸 정제의 조합 제품인 Abilify MyCite®를 받았고 연구자 평가 또는 -경구 비정형 항정신병약 또는 지속성 주사제의 관리 치료.
조합 제품: Abilify MyCite®
센서가 내장된 아리피프라졸정과 웨어러블 패치의 복합제품.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 환자 정신과 입원 환자의 비율
기간: 소급 기간 [-6월 ~ 기준선(1일)] ~ 예상 기간(1일 ~ 3월)
예상 기간에 정신과 입원 환자의 비율 회고 기간에 최소 1회 입원.
소급 기간 [-6월 ~ 기준선(1일)] ~ 예상 기간(1일 ~ 3월)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
순응도가 향상된 일수 비율
기간: 소급 기간[기준선(1일) 전 -1 ~ -3개월] ~ 예상 기간(1 ~ 3개월)까지
개선된 순응도는 전향적 Abilify MyCite®의 전향적 기간 대 경구용 비정형 항정신병제에 대한 후향적 기간에서 연구 약물 투여를 준수한 참가자의 전체 PDC(일수) 비율을 기반으로 했습니다. PDC는 = 각 기간의 '포함된' 일수/기간의 일수 * 100으로 계산되었습니다.
소급 기간[기준선(1일) 전 -1 ~ -3개월] ~ 예상 기간(1 ~ 3개월)까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 4월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 12일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 3월 26일

처음 게시됨 (실제)

2019년 3월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 031-201-00301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구 결과의 기초가 되는 익명화된 개별 참가자 데이터(IPD)는 방법론적으로 건전한 연구 제안에 미리 지정된 목표를 달성하기 위해 연구자와 공유됩니다. 참가자가 25명 미만인 소규모 연구는 데이터 공유에서 제외됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 글로벌 시장에서 마케팅 승인 후 또는 논문 게시 후 1-3년 후에 사용할 수 있습니다. 데이터 가용성에는 종료 날짜가 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

Otsuka는 Otsuka 소유의 원격 액세스 데이터 공유 플랫폼에서 Python 및 R 분석 소프트웨어와 데이터를 공유합니다. 연구 요청은 clinicaltransparency@Otsuka-us.com으로 보내야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 임상 연구 보고서(CSR)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

Abilify MyCite®에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Uruguay

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

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