Badanie z udziałem dorosłych uczestników ze schizofrenią leczonych prospektywnie przez 6 miesięcy za pomocą Abilify MyCite®
10 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Wieloośrodkowe, otwarte, lustrzane badanie fazy IIIb u dorosłych pacjentów ze schizofrenią leczonych prospektywnie przez 6 miesięcy za pomocą Abilify MyCite®
Porównanie wskaźników hospitalizacji pacjentów psychiatrycznych w warunkach szpitalnych, podczas gdy uczestnicy otrzymywali doustne standardowe leki przeciwpsychotyczne, a następnie przeszli na Abilify MyCite®.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
To badanie ma na celu ocenę różnicy między wskaźnikami hospitalizacji pacjentów psychiatrycznych w szpitalach u uczestników przyjmujących doustne standardowe leczenie przeciwpsychotyczne przez okres 6 miesięcy, a następnie przejście na Abilify MyCite® przez okres 3 miesięcy (miesiące 1 do 3).
Podczas wizyty w miesiącu 3 badacz powinien zdecydować, czy uczestnicy będą kontynuować leczenie Abilify MyCite® przez dodatkowe 3 miesiące (miesiące od 4 do 6), czy też przejdą na standardowe leczenie na czas trwania leczenia.
Uczestnicy muszą mieć co najmniej 1 hospitalizację psychiatryczną w ciągu 4 lat (48 miesięcy) i muszą mieć przepisane doustne leki przeciwpsychotyczne przez co najmniej 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
Uczestnicy wezmą udział w okresie przesiewowym (do 45 dni). Jeśli zostaną uznani za kwalifikujących się do udziału, uczestnicy wezmą udział w otwartej fazie prospektywnej leczenia Abilify MyCite® trwającej do 6 miesięcy.
Wszyscy uczestnicy, którzy ukończą lub wycofają się z próby podczas korzystania z Abilify MyCite®, otrzymają telefon w celu sprawdzenia bezpieczeństwa po około 30 dniach od ostatniej wizyty w ramach próby.
Badanie zostanie przeprowadzone w 75 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych, 493 uczestników zostanie poddanych badaniu przesiewowemu w celu zapisania 320 uczestników i ukończenia 224 uczestników. W badaniu zaplanowano analizę pośrednią.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
277
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
- Alea Research
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
- Woodland International Research Group
-
-
California
-
Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
-
Bellflower, California, Stany Zjednoczone, 90706
- CITrials
-
Cerritos, California, Stany Zjednoczone, 90703
- Synexus
-
Colton, California, Stany Zjednoczone, 92324
- CMB Clinical Trials
-
Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Granada Hills, California, Stany Zjednoczone, 91344
- San Fernando Mental Health Center
-
Lancaster, California, Stany Zjednoczone, 93534
- Om Research LLC
-
Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
- Synergy San Diego
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
- CalNeuro Research Group
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
- Pacific Research Partners
-
Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
- Excell Research, Inc
-
Pico Rivera, California, Stany Zjednoczone, 90660
- CNRI-Los Angeles
-
Rancho Cucamonga, California, Stany Zjednoczone, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
-
Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
- CiTrials, Inc.
-
Santa Rosa, California, Stany Zjednoczone, 95401
- Siyan Clinical Research
-
Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33016
- Galiz Research
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
- New Life medical Research Inc.
-
Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- CCM Clinical Research Group
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33122
- Premier Clinical Research Institute Inc.
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc.
-
Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
- Stedman Clinical Tirlas
-
Winter Park, Florida, Stany Zjednoczone, 32789
- Nova Psychiatry, INC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
- Synexus Clinical Research US
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
- EMORY
-
Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
- iResearch Atlanta
-
Savannah, Georgia, Stany Zjednoczone, 31405
- iResearch Savannah
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
- Uptown Research Institute
-
Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
- AMITA Health
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62702
- SIU School of Medicine
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
- Lake Charles Clinical Trial
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
- PsychCare Consultants Research
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
- Alivation Research, LLC.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
- Altea Research Institute
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Kolade Research Institute/Cal Psychiatric Services
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
- Hassman Research Institute
-
-
New York
-
Jamaica, New York, Stany Zjednoczone, 11432
- Synexus US
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
- Midwest Clinical Research Center
-
Fairlawn, Ohio, Stany Zjednoczone, 44333
- Signature Research Associates Inc
-
Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
North Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73116
- Cutting Edge Research Group
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- The Rivus Wellness & Research Institute
-
-
Pennsylvania
-
Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
- Suburban Research Associates
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
DeSoto, Texas, Stany Zjednoczone, 75115
- Insite clinical research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Baylor College of Medicine
-
Richardson, Texas, Stany Zjednoczone, 75080
- Pillar Clinical Research
-
-
Utah
-
Springville, Utah, Stany Zjednoczone, 84663
- Noetic Psychiatry
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy muszą być chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody, przestrzegać procedur próbnych oraz umieć czytać i rozumieć język angielski.
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat.
- Uczestnicy muszą posiadać smartfon i być zaznajomieni z jego użytkowaniem oraz chcą pobrać aplikację Abilify MyCite® i korzystać z niej. Uczestnikom ze smartfonem, który nie jest kompatybilny z aplikacją Abilify MyCite®, zostanie zaoferowany wypożyczony telefon na okres próbny.
- Rozpoznanie kliniczne schizofrenii i możliwość przyjmowania leków doustnych.
- Całkowity wynik w Skali Zespołów Pozytywnych i Negatywnych (PANSS) wynosi od 60 do 90.
- Uczestnicy obecnie przepisują doustne atypowe leki przeciwpsychotyczne, w tym arypiprazol lub odpowiednie do leczenia arypiprazolem przez 6 miesięcy lub dłużej.
- Uczestnicy muszą być hospitalizowani z powodu schizofrenii w ciągu ostatnich 48 miesięcy przed przystąpieniem do badania.
- Skóra na przedniej części klatki piersiowej tuż nad dolną krawędzią klatki piersiowej, wolna od jakichkolwiek problemów dermatologicznych.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety karmiące piersią i/lub będące w ciąży.
- Aktywni seksualnie mężczyźni lub kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP), którzy nie zgadzają się na stosowanie 2 różnych metod antykoncepcji lub zachowują abstynencję podczas badania i przez 30 dni po przyjęciu ostatniej dawki Abilify MyCite®.
- Wszyscy uczestnicy, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od rejestracji.
- Uczestnicy, którzy są obecnie leczeni lekiem przeciwpsychotycznym LAI lub byli leczeni LAI w retrospektywnej 6-miesięcznej fazie.
- Uczestnicy z aktualną diagnozą DSM-5 inną niż schizofrenia.
- Uczestnicy ze znaną alergią na taśmę samoprzylepną lub jakiekolwiek istotne składniki plastra lub tabletki arypiprazolu z wbudowanym czujnikiem IEM.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Abilify MyCite®
Uczestnicy otrzymywali Abilify MyCite®, produkt złożony z tabletki arypiprazolu z osadzonym czujnikiem i plastrem do noszenia przez 3 miesiące (miesiące 1 do 3) i kontynuowali leczenie przez dodatkowe 3 miesiące (miesiące 4 do 6) zgodnie z oceną badaczy lub przeszli na standardowe -pielęgnacja leczenia doustnymi atypowymi lekami przeciwpsychotycznymi lub długo działającymi iniekcjami.
|
Produkt będący połączeniem tabletki arypiprazolu z wbudowanym czujnikiem i plastrem do noszenia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników hospitalizowanych psychiatrycznie w trybie stacjonarnym
Ramy czasowe: Okres retrospektywny [od miesiąca -6 do punktu początkowego (dzień 1)] do okresu prospektywnego (od dnia 1 do miesiąca 3)
|
Odsetek osób z hospitalizacją psychiatryczną w okresie prospektywnym z co najmniej jedną hospitalizacją w okresie retrospektywnym.
|
Okres retrospektywny [od miesiąca -6 do punktu początkowego (dzień 1)] do okresu prospektywnego (od dnia 1 do miesiąca 3)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Procent dni z lepszą przyczepnością
Ramy czasowe: Okres retrospektywny [od -1 do -3 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1)] do okresu prospektywnego (od 1 do 3 miesięcy)
|
Lepsze przestrzeganie zaleceń oparto na ogólnym odsetku dni objętych badaniem (PDC) u uczestników, którzy przestrzegali zasad podawania badanego leku w okresie prospektywnym na prospektywnym Abilify MyCite® w porównaniu z okresem retrospektywnym na doustnych atypowych lekach przeciwpsychotycznych.
PDC obliczono jako = liczba dni „objętych” w odpowiednim okresie/liczba dni w okresie * 100.
|
Okres retrospektywny [od -1 do -3 miesięcy przed punktem wyjściowym (dzień 1)] do okresu prospektywnego (od 1 do 3 miesięcy)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 kwietnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2020
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 września 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 marca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 marca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
5 września 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 sierpnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Środki przeciwpsychotyczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Agoniści dopaminy
- Agentów dopaminy
- Agoniści receptora serotoninowego 5-HT1
- Agoniści receptora serotoninowego
- Antagoniści receptora serotoninowego 5-HT2
- Antagoniści serotoniny
- Antagoniści receptora dopaminy D2
- Antagoniści dopaminy
- Arypiprazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- 031-201-00301
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAk
Opis planu IPD
Zanonimizowane dane indywidualnego uczestnika (IPD), które leżą u podstaw wyników tego badania, zostaną udostępnione naukowcom, aby osiągnąć cele określone z góry w metodologicznie solidnej propozycji badawczej.
Małe badania z mniej niż 25 uczestnikami są wyłączone z udostępniania danych.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Dane będą dostępne po dopuszczeniu do obrotu na rynkach światowych lub po upływie 1-3 lat od publikacji artykułu.
Nie ma daty końcowej dostępności danych.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Otsuka będzie udostępniać dane na należącej do Otsuka zdalnie dostępnej platformie wymiany danych z oprogramowaniem analitycznym Python i R.
Prośby o badania należy kierować na adres klinicznytransparency@Otsuka-us.com
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
- Plan analizy statystycznej (SAP)
- Raport z badania klinicznego (CSR)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .