Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En prøveperiode med voksne deltakere med schizofreni behandlet prospektivt i 6 måneder med Abilify MyCite®

10. august 2021 oppdatert av: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

En fase IIIb multisenter, åpen etikett, speilbilde, prøveversjon i voksne personer med schizofreni behandlet prospektivt i 6 måneder med Abilify MyCite®

For å sammenligne innlagte psykiatriske sykehusinnleggelsesrater mens deltakerne er på oral standard-of-care antipsykotisk behandling og senere byttet til Abilify MyCite®.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å vurdere forskjellen mellom innlagte psykiatriske sykehusinnleggelsesrater hos deltakere på oral standard-of-care antipsykotisk behandling i en periode på 6 måneder etterfulgt av bytte til Abilify MyCite® i en periode på 3 måneder (måned 1) til 3).

Ved besøket i måned 3 bør etterforskeren avgjøre om deltakerne vil fortsette på Abilify MyCite® i ytterligere 3 måneder (måned 4 til 6) eller bytte til en standardbehandling så lenge behandlingen varer.

Deltakerne må ha hatt minst 1 psykiatrisk innleggelse innen 4 år (48 måneder) og må ha fått foreskrevet orale antipsykotika i minst 6 måneder eller lenger før screening.

Deltakerne vil gå inn i en screeningsperiode (opptil 45 dager). Hvis de anses å være kvalifisert til å delta, vil deltakerne gå inn i en åpen Abilify MyCite® behandlingsfase i inntil 6 måneder.

Alle deltakere som fullfører eller trekker seg fra prøven mens de er på Abilify MyCite® vil motta en telefonsamtale for sikkerhetsoppfølging omtrent 30 dager etter deres siste prøvebesøk.

Forsøket vil bli gjennomført på 75 steder i USA, 493 deltakere vil bli screenet for å registrere 320 deltakere og fullføre 224 deltakere. Det var planlagt en interimsanalyse for studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

277

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Forente stater, 90706
        • CITrials
      • Cerritos, California, Forente stater, 90703
        • Synexus
      • Colton, California, Forente stater, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Granada Hills, California, Forente stater, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Lancaster, California, Forente stater, 93534
        • Om Research LLC
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Forente stater, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • Rancho Cucamonga, California, Forente stater, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Santa Ana, California, Forente stater, 92705
        • CITrials, Inc.
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Forente stater, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • New Life medical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Forente stater, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • Stedman Clinical Tirlas
      • Winter Park, Florida, Forente stater, 32789
        • Nova Psychiatry, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30328
        • Synexus Clinical Research US
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Emory
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Forente stater, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • AMITA Health
      • Springfield, Illinois, Forente stater, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Kolade Research Institute/Cal Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Forente stater, 11432
        • Synexus US
      • New York, New York, Forente stater, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Forente stater, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Fairlawn, Ohio, Forente stater, 44333
        • Signature Research Associates Inc
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Forente stater, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Forente stater, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Forente stater, 75115
        • Insite Clinical Research
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Forente stater, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Forente stater, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakerne må være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke, følge prøveprosedyrer og kunne lese og forstå engelsk.
  • Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18 til 65 år.
  • Deltakerne må ha en smarttelefon og være kjent med bruken av den og er villige til å laste ned og samhandle med Abilify MyCite®-appen. Deltakere med en smarttelefon som ikke er kompatibel med Abilify MyCite®-appen vil bli tilbudt en lånetelefon i prøveperioden.
  • Klinisk diagnose av schizofreni og i stand til å innta orale medisiner.
  • Positiv og negativ syndromskala (PANSS) totalscore mellom 60-90.
  • Deltakerne har for tiden foreskrevet oral atypisk antipsykotisk medisin inkludert aripiprazol eller egnet for aripiprazolbehandling i 6 måneder eller lenger.
  • Det kreves at deltakerne har vært innlagt på sykehus for schizofreni i løpet av de siste 48 månedene før de går inn i studien.
  • Hud på fremre bryst rett over nedre kant av brystkassen som er fri for dermatologiske problemer.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som ammer og/eller som er gravide.
  • Seksuelt aktive menn eller kvinner i fertil alder (WOCBP) som ikke godtar å praktisere 2 forskjellige prevensjonsmetoder eller forblir avholdende under forsøket og i 30 dager etter siste dose av Abilify MyCite®.
  • Alle deltakere som deltok i en annen klinisk studie innen 30 dager etter påmelding.
  • Deltakere som for tiden behandles med et LAI antipsykotikum eller har blitt behandlet med et LAI i den retrospektive 6-månedersfasen.
  • Deltakere med en annen DSM-5-diagnose enn schizofreni.
  • Deltakere med kjent allergi mot selvklebende tape eller andre relevante komponenter i plasteret eller aripiprazoltabletten innebygd med en IEM-sensor.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Abilify MyCite®
Deltakerne mottok Abilify MyCite®, et kombinasjonsprodukt av aripiprazol-tablett innebygd med sensor og bærbar plaster i 3 måneder (måned 1 til 3) og fortsatte i ytterligere 3 måneder (måned 4 til 6) i henhold til etterforskernes vurdering eller bytte til en standard av -omsorgsbehandling av orale atypiske antipsykotika eller en langtidsvirkende injiserbar.
Kombinasjonsprodukt: Abilify MyCite®
Kombinasjonsprodukt av aripiprazol tablett innebygd med sensor og bærbar plaster.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere med innlagt psykiatrisk sykehusinnleggelse
Tidsramme: Retrospektiv periode [måned -6 til grunnlinje (dag 1)] opp til fremtidig periode (dag 1 til måned 3)
Andel deltakere med innlagt psykiatrisk innleggelse i prospektiv periode Med minst én innleggelse i retrospektiv periode.
Retrospektiv periode [måned -6 til grunnlinje (dag 1)] opp til fremtidig periode (dag 1 til måned 3)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av dager med forbedret overholdelse
Tidsramme: Retrospektiv periode [-1 til -3 måneder før baseline (dag 1)] opp til fremtidig periode (1 til 3 måneder)
Forbedret etterlevelse var basert på den totale andelen av dekket dager (PDC) hos deltakere som fulgte studiemedikamentadministrasjonen i den prospektive perioden på prospektiv Abilify MyCite® versus retrospektiv periode på orale atypiske antipsykotika. PDC ble beregnet som = antall dager 'dekket' i den respektive perioden/antall dager i perioden * 100.
Retrospektiv periode [-1 til -3 måneder før baseline (dag 1)] opp til fremtidig periode (1 til 3 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. april 2019

Primær fullføring (Faktiske)

12. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

29. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2019

Først lagt ut (Faktiske)

27. mars 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 031-201-00301

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte individuelle deltakerdata (IPD) som ligger til grunn for resultatene av denne studien vil bli delt med forskere for å oppnå mål som er forhåndsspesifisert i et metodisk forsvarlig forskningsforslag. Små studier med mindre enn 25 deltakere er ekskludert fra datadeling.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig etter markedsføringsgodkjenning i globale markeder, eller fra 1-3 år etter publisering av artikkelen. Det er ingen sluttdato for tilgjengeligheten av dataene.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Otsuka vil dele data på en Otsuka-eid eksternt tilgjengelig datadelingsplattform med Python og R analytisk programvare. Forskningsforespørsler skal rettes til clinicaltransparency@Otsuka-us.com

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Klinisk studierapport (CSR)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Abilify MyCite®

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in France

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere