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Un ensayo en participantes adultos con esquizofrenia tratados prospectivamente durante 6 meses con Abilify MyCite®

10 de agosto de 2021 actualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Un ensayo de fase IIIb multicéntrico, abierto, con imagen especular, en sujetos adultos con esquizofrenia tratados prospectivamente durante 6 meses con Abilify MyCite®

Comparar las tasas de hospitalización psiquiátrica de pacientes hospitalizados mientras los participantes reciben tratamiento antipsicótico oral estándar y luego cambiaron a Abilify MyCite®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio está diseñado para evaluar la diferencia entre las tasas de hospitalización psiquiátrica de pacientes hospitalizados en participantes con tratamiento antipsicótico oral estándar durante un período de 6 meses seguido de un cambio a Abilify MyCite® durante un período de 3 meses (Meses 1 a 3).

En la visita del Mes 3, el investigador debe decidir si los participantes continuarán con Abilify MyCite® durante 3 meses adicionales (Meses 4 a 6) o cambiarán a un tratamiento estándar durante la duración del tratamiento.

Los participantes deben haber tenido al menos 1 hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado dentro de los 4 años (48 meses) y deben haber recibido antipsicóticos orales recetados durante al menos 6 meses o más antes de la selección.

Los participantes entrarán en un período de selección (hasta 45 días). Si se considera elegible para participar, los participantes entrarán en una fase prospectiva de tratamiento Abilify MyCite® de etiqueta abierta por hasta 6 meses.

Todos los participantes que completen o se retiren de la prueba mientras estén en Abilify MyCite® recibirán una llamada telefónica para un seguimiento de seguridad aproximadamente 30 días después de su última visita de prueba.

El ensayo se llevará a cabo en 75 sitios en los Estados Unidos, se examinarán 493 participantes para inscribir a 320 participantes y completar 224 participantes. Se planeó un análisis intermedio para el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

277

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Alea Research
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
        • Woodland International Research Group
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
        • Advanced Research Center, Inc.
      • Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
        • CiTrials
      • Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
        • Synexus
      • Colton, California, Estados Unidos, 92324
        • CMB Clinical Trials
      • Culver City, California, Estados Unidos, 90230
        • ProScience Research Group
      • Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Estados Unidos, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
        • San Fernando Mental Health Center
      • Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
        • Om Research LLC
      • Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
        • Synergy San Diego
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • CalNeuro Research Group
      • Oakland, California, Estados Unidos, 94607
        • Pacific Research Partners
      • Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
        • Excell Research, Inc
      • Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
        • CNRI-Los Angeles
      • Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
        • Prospective Research Innovations Inc.
      • Riverside, California, Estados Unidos, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92102
        • CNRI-San Diego, LLC
      • Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
        • CITrials, Inc.
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
        • Siyan Clinical Research
      • Torrance, California, Estados Unidos, 90502
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
        • Galiz Research
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Indago Research & Health Center, Inc.
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • New Life medical Research Inc.
      • Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • CCM Clinical Research Group
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
        • Premier Clinical Research Institute Inc.
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Prestige Clinical Research Center Inc.
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
        • Stedman Clinical Tirlas
      • Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
        • Nova Psychiatry, INC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
        • Synexus Clinical Research US
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
        • Emory
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • iResearch Atlanta
      • Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
        • iResearch Savannah
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • Uptown Research Institute
      • Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
        • AMITA Health
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
        • SIU School of Medicine
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
        • Lake Charles Clinical Trial
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
        • Michigan Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
        • PsychCare Consultants Research
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
        • Arch Clinical Trials, LLC
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
        • Alivation Research, LLC.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
        • Altea Research Institute
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
        • Kolade Research Institute/Cal Psychiatric Services
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
        • Hassman Research Institute
    • New York
      • Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
        • Synexus US
      • New York, New York, Estados Unidos, 10036
        • Manhattan Behavioral Medicine PLLC
      • New York, New York, Estados Unidos, 10035
        • Manhattan Psychiatric Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
        • Midwest Clinical Research Center
      • Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
        • Signature Research Associates Inc
      • Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
        • Cutting Edge Research Group
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • The Rivus Wellness & Research Institute
    • Pennsylvania
      • Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
        • Suburban Research Associates
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Psychiatric Consultants, PC
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
        • InSite Clinical Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
        • Pillar Clinical Research
    • Utah
      • Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
        • Noetic Psychiatry
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
        • Northwest Clinical Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los participantes deben estar dispuestos y ser capaces de dar su consentimiento informado por escrito, cumplir con los procedimientos del ensayo y ser capaces de leer y entender inglés.
  • Participantes masculinos y femeninos de 18 a 65 años de edad.
  • Los participantes deben poseer un teléfono inteligente y estar familiarizados con su uso y estar dispuestos a descargar e interactuar con la aplicación Abilify MyCite®. A los participantes con un teléfono inteligente que no sea compatible con la aplicación Abilify MyCite® se les ofrecerá un teléfono en préstamo durante el período de prueba.
  • Diagnóstico clínico de esquizofrenia y capaz de ingerir medicación oral.
  • Puntuación total de la Escala de Síndrome Positivo y Negativo (PANSS) entre 60-90.
  • A los participantes actualmente se les recetaron medicamentos antipsicóticos atípicos orales que incluyen aripiprazol o apropiados para el tratamiento con aripiprazol durante 6 meses o más.
  • Se requiere que los participantes hayan tenido una hospitalización por esquizofrenia en los últimos 48 meses antes de ingresar al ensayo.
  • Piel en la parte anterior del tórax justo por encima del borde inferior de la caja torácica que no presenta problemas dermatológicos.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están amamantando y/o que están embarazadas.
  • Hombres o mujeres sexualmente activos en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) que no aceptan practicar 2 métodos diferentes de control de la natalidad o permanecer abstinentes durante el ensayo y durante 30 días después de la última dosis de Abilify MyCite®.
  • Cualquier participante que participó en otro ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la inscripción.
  • Participantes que actualmente están siendo tratados con un antipsicótico LAI o han sido tratados con un LAI en la fase retrospectiva de 6 meses.
  • Participantes con un diagnóstico DSM-5 actual que no sea esquizofrenia.
  • Participantes con alergia conocida a la cinta adhesiva o cualquier componente pertinente del parche o tableta de aripiprazol incrustado con un sensor IEM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Abilify MyCite®
Los participantes recibieron Abilify MyCite®, un producto combinado de tableta de aripiprazol integrada con sensor y parche portátil durante 3 meses (meses 1 a 3) y continuaron durante 3 meses adicionales (meses 4 a 6) según la evaluación de los investigadores o cambiar a un estándar de -Tratamiento de atención de antipsicóticos atípicos orales o un inyectable de acción prolongada.
Producto combinado: Abilify MyCite®
Producto combinado de tableta de aripiprazol integrada con sensor y parche portátil.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con hospitalización psiquiátrica como paciente hospitalizado
Periodo de tiempo: Período retrospectivo [Mes -6 a Línea base (Día 1)] hasta Período prospectivo (Día 1 a Mes 3)
Porcentaje de participantes con internación psiquiátrica en Periodo Prospectivo Con al menos una hospitalización en Periodo Retrospectivo.
Período retrospectivo [Mes -6 a Línea base (Día 1)] hasta Período prospectivo (Día 1 a Mes 3)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de días con adherencia mejorada
Periodo de tiempo: Período retrospectivo [-1 a -3 meses antes de la línea base (día 1)] hasta el período prospectivo (1 a 3 meses)
La adherencia mejorada se basó en la proporción general de días cubiertos (PDC) en los participantes que cumplieron con la administración del fármaco del estudio en el Período prospectivo con Abilify MyCite® prospectivo versus el Período retrospectivo con antipsicóticos atípicos orales. El PDC se calculó como = número de días 'cubiertos' en el Período Respectivo/número de días en el período * 100.
Período retrospectivo [-1 a -3 meses antes de la línea base (día 1)] hasta el período prospectivo (1 a 3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de abril de 2019

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

29 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

27 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 031-201-00301

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de participantes individuales (IPD) que subyacen a los resultados de este estudio se compartirán con los investigadores para lograr los objetivos preespecificados en una propuesta de investigación metodológicamente sólida. Los estudios pequeños con menos de 25 participantes están excluidos del intercambio de datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la aprobación de comercialización en los mercados globales, o entre 1 y 3 años después de la publicación del artículo. No hay una fecha límite para la disponibilidad de los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Otsuka compartirá datos en una plataforma de intercambio de datos de acceso remoto propiedad de Otsuka con software analítico Python y R. Las solicitudes de investigación deben dirigirse aclinicaltransparency@Otsuka-us.com

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)
  • Informe de estudio clínico (CSR)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Abilify MyCite®

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