Um estudo em participantes adultos com esquizofrenia tratados prospectivamente por 6 meses com Abilify MyCite®
10 de agosto de 2021 atualizado por: Otsuka Pharmaceutical Development & Commercialization, Inc.
Um estudo multicêntrico, aberto, de imagem espelhada de Fase IIIb em indivíduos adultos com esquizofrenia tratados prospectivamente por 6 meses com Abilify MyCite®
Comparar as taxas de hospitalização psiquiátrica internada enquanto os participantes estão em tratamento antipsicótico oral padrão e depois mudaram para Abilify MyCite®.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo foi concebido para avaliar a diferença entre as taxas de internação psiquiátrica em participantes em tratamento antipsicótico oral padrão por um período de 6 meses, seguido por uma mudança para Abilify MyCite® por um período de 3 meses (Meses 1 a 3).
Na visita do Mês 3, o investigador deve decidir se os participantes continuarão no Abilify MyCite® por mais 3 meses (Meses 4 a 6) ou mudarão para um tratamento padrão durante o tratamento.
Os participantes devem ter tido pelo menos 1 internação psiquiátrica em 4 anos (48 meses) e devem ter sido prescritos antipsicóticos orais por pelo menos 6 meses ou mais antes da triagem.
Os participantes entrarão em um período de triagem (até 45 dias). Se considerados elegíveis para participar, os participantes entrarão em uma fase prospectiva de tratamento Abilify MyCite® de rótulo aberto por até 6 meses.
Todos os participantes que concluírem ou desistirem do estudo enquanto estiverem no Abilify MyCite® receberão um telefonema para acompanhamento de segurança aproximadamente 30 dias após a última visita do estudo.
O julgamento será realizado em 75 locais nos Estados Unidos, 493 participantes serão selecionados para inscrever 320 participantes e completar 224 participantes. Houve uma análise intermediária planejada para o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
277
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
- Alea Research
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92805
- Advanced Research Center, Inc.
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Bellflower, California, Estados Unidos, 90706
- CITrials
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Cerritos, California, Estados Unidos, 90703
- Synexus
-
Colton, California, Estados Unidos, 92324
- CMB Clinical Trials
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Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- ProScience Research Group
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Granada Hills, California, Estados Unidos, 91344
- San Fernando Mental Health Center
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Lancaster, California, Estados Unidos, 93534
- Om Research LLC
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Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- CalNeuro Research Group
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Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners
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Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research, Inc
-
Pico Rivera, California, Estados Unidos, 90660
- CNRI-Los Angeles
-
Rancho Cucamonga, California, Estados Unidos, 91730
- Prospective Research Innovations Inc.
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
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San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92102
- CNRI-San Diego, LLC
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Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705
- CiTrials, Inc.
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Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95401
- Siyan Clinical Research
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Torrance, California, Estados Unidos, 90502
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Florida
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Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33016
- Galiz Research
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Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Indago Research & Health Center, Inc.
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- New Life medical Research Inc.
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, Inc.
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- CCM Clinical Research Group
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33122
- Premier Clinical Research Institute Inc.
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
- Prestige Clinical Research Center Inc.
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- Stedman Clinical Tirlas
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Winter Park, Florida, Estados Unidos, 32789
- Nova Psychiatry, INC
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30328
- Synexus Clinical Research US
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- EMORY
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Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta
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Savannah, Georgia, Estados Unidos, 31405
- iResearch Savannah
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Uptown Research Institute
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Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- AMITA Health
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Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62702
- SIU School of Medicine
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Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trial
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48108
- Michigan Clinical Research Institute
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63128
- PsychCare Consultants Research
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63118
- Arch Clinical Trials, LLC
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Nebraska
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Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research, LLC.
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research Institute
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Kolade Research Institute/Cal Psychiatric Services
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New Jersey
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Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute
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New York
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Jamaica, New York, Estados Unidos, 11432
- Synexus US
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New York, New York, Estados Unidos, 10036
- Manhattan Behavioral Medicine PLLC
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New York, New York, Estados Unidos, 10035
- Manhattan Psychiatric Center
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
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Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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-
Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center
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Fairlawn, Ohio, Estados Unidos, 44333
- Signature Research Associates Inc
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Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clinical Research Center
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North Canton, Ohio, Estados Unidos, 44720
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc.
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73116
- Cutting Edge Research Group
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Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- The Rivus Wellness & Research Institute
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Pennsylvania
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Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
- Psychiatric Consultants, PC
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
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DeSoto, Texas, Estados Unidos, 75115
- Insite clinical research
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Baylor College of Medicine
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Richardson, Texas, Estados Unidos, 75080
- Pillar Clinical Research
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Utah
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Springville, Utah, Estados Unidos, 84663
- Noetic Psychiatry
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Washington
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Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes devem estar dispostos e aptos a dar consentimento informado por escrito, aderir aos procedimentos do estudo e ser capazes de ler e entender o inglês.
- Participantes masculinos e femininos de 18 a 65 anos de idade.
- Os participantes devem possuir um smartphone e estar familiarizado com seu uso e estar dispostos a baixar e interagir com o aplicativo Abilify MyCite®. Os participantes com um smartphone que não seja compatível com o aplicativo Abilify MyCite® receberão um telefone emprestado para o período de teste.
- Diagnóstico clínico de esquizofrenia e capaz de ingerir medicação oral.
- Pontuação total da Escala de Síndrome Positiva e Negativa (PANSS) entre 60-90.
- Os participantes atualmente prescrevem medicamentos antipsicóticos atípicos orais, incluindo aripiprazol ou apropriado para tratamento com aripiprazol por 6 meses ou mais.
- Os participantes são obrigados a ter tido uma internação hospitalar por esquizofrenia nos últimos 48 meses antes de entrar no estudo.
- Pele na região anterior do tórax, logo acima da borda inferior da caixa torácica, livre de problemas dermatológicos.
Critério de exclusão:
- Mulheres amamentando e/ou grávidas.
- Homens ou mulheres sexualmente ativos em idade fértil (WOCBP) que não concordam em praticar 2 métodos diferentes de controle de natalidade ou permanecem abstinentes durante o teste e por 30 dias após a última dose de Abilify MyCite®.
- Quaisquer participantes que participaram de outro estudo clínico dentro de 30 dias após a inscrição.
- Participantes que estão atualmente sendo tratados com um antipsicótico LAI ou foram tratados com um LAI na fase retrospectiva de 6 meses.
- Participantes com um diagnóstico atual do DSM-5 que não seja esquizofrenia.
- Participantes com alergia conhecida a fita adesiva ou qualquer componente pertinente do adesivo ou comprimido de aripiprazol incorporado com um sensor IEM.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Abilify MyCite®
Os participantes receberam Abilify MyCite® um produto combinado de comprimido de aripiprazol incorporado com sensor e adesivo vestível por 3 meses (Meses 1 a 3) e continuou por mais 3 meses (Meses 4 a 6) de acordo com a avaliação dos investigadores ou mudança para um padrão de -tratamento de cuidados com antipsicóticos atípicos orais ou um injetável de ação prolongada.
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Produto de combinação de comprimido de aripiprazol incorporado com sensor e adesivo vestível.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com internação psiquiátrica internada
Prazo: Período Retrospectivo [Mês -6 até a Linha de Base (Dia 1)] até o Período Prospectivo (Dia 1 ao Mês 3)
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Percentual de participantes com internação psiquiátrica no Período Prospectivo Com pelo menos uma internação no Período Retrospectivo.
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Período Retrospectivo [Mês -6 até a Linha de Base (Dia 1)] até o Período Prospectivo (Dia 1 ao Mês 3)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de dias com adesão melhorada
Prazo: Período retrospectivo [-1 a -3 meses antes da linha de base (dia 1)] até o período prospectivo (1 a 3 meses)
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A adesão melhorada foi baseada na proporção geral de dias cobertos (PDC) em participantes compatíveis com a administração do medicamento do estudo no período prospectivo em Abilify MyCite® prospectivo versus período retrospectivo em antipsicóticos atípicos orais.
O PDC foi calculado como = número de dias 'cobertos' no respectivo período/número de dias no período * 100.
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Período retrospectivo [-1 a -3 meses antes da linha de base (dia 1)] até o período prospectivo (1 a 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
12 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
29 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2019
Primeira postagem (Real)
27 de março de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agonistas de Dopamina
- Agentes de Dopamina
- Agonistas do Receptor de Serotonina 5-HT1
- Agonistas de Receptores de Serotonina
- Antagonistas do Receptor de Serotonina 5-HT2
- Antagonistas da Serotonina
- Antagonistas do Receptor D2 da Dopamina
- Antagonistas da Dopamina
- Aripiprazol
Outros números de identificação do estudo
- 031-201-00301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Os dados anonimizados do participante individual (IPD) que fundamentam os resultados deste estudo serão compartilhados com os pesquisadores para atingir os objetivos pré-especificados em uma proposta de pesquisa metodologicamente sólida.
Pequenos estudos com menos de 25 participantes são excluídos do compartilhamento de dados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a aprovação de marketing nos mercados globais ou a partir de 1 a 3 anos após a publicação do artigo.
Não há data final para a disponibilização dos dados.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
A Otsuka compartilhará dados em uma plataforma de compartilhamento de dados acessível remotamente de propriedade da Otsuka com software analítico Python e R.
Solicitações de pesquisa devem ser direcionadas para clinictransparency@Otsuka-us.com
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Relatório de Estudo Clínico (CSR)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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