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Rolle von ASpirin bei der Regulation von plazentaren und mütterlichen Endothelzellen bei Präeklampsie (ASPERIN)

11. August 2025 aktualisiert von: John O'Brien, MD

Die Rolle von Aspirin bei der mütterlichen endothelialen Dysfunktion und dem Blutfluss der Uterusarterie bei Frauen mit Präeklampsie-Risiko

Es wird angenommen, dass endotheliale Dysfunktion und fehlerhafte Plazentavaskularisierung signifikante Ursachen für Präeklampsie sind. Bei Präeklampsie können Vasokonstriktion und Thrombozytenaktivierung aufgrund einer vaskulären endothelialen Dysfunktion zu schwerwiegenden Symptomen führen, die den Ausgang der Schwangerschaft verändern. Studien haben jedoch gezeigt, dass Acetylsalicylsäure (Aspirin) die endotheliale Dysfunktion verringern kann, was zu einer verringerten Thrombozytenaggregation führt, was unerwünschte Folgen reduziert. Das Ziel unserer Studie ist es, festzustellen, ob Aspirin eine dosisabhängige Reaktion auf die Modifikation von Biomarkern hat, die eine mütterliche endotheliale Dysfunktion widerspiegeln, wenn es zur Präeklampsie-Prävention in einer Kohorte von Frauen angezeigt ist, bei denen ein Risiko für die Entwicklung von Präeklampsie festgestellt wurde.

Schwangere Frauen, bei denen ein Risiko für Präeklampsie besteht, erhalten randomisiert entweder 81 mg Aspirin oder 162 mg Aspirin täglich ab der 11. bis 16. Schwangerschaftswoche bis zur 36. Schwangerschaftswoche. Eine dritte Kontrollgruppe von Frauen mit geringem Risiko für Präeklampsie erhält kein Aspirin. Alle Frauen werden mit Uterusarterien-Doppler-Untersuchungen und mittleren arteriellen Blutdruckwerten zu drei Zeitpunkten während der Schwangerschaft untersucht. Blut-, Urin- und Nabelschnurblutproben werden ebenfalls gesammelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Geeignete Frauen werden im späten ersten oder frühen zweiten Trimester identifiziert. Nach der Rekrutierung werden die Frauen nach dem Zufallsprinzip entweder 81 mg oder 162 mg pro Tag dosiert. Das Randomisierungsschema variiert basierend auf dem Body-Mass-Index (BMI) mit separaten Schemata für Frauen <=30 kg/m2 gegenüber >30 kg/m2. Die Ultraschallbeurteilung der biophysikalischen Biomarker erfolgt in der 11. bis 16., 18. bis 22. und 28. bis 32. Schwangerschaftswoche. Biologische Serum- und Urinproben werden beim Besuch in der 11. bis 16. und 28. bis 32. Woche entnommen. Bei der Entbindung werden auch Nabelschnurblut und eine Plazentaprobe entnommen. Die medikamentöse Behandlung wird bis zur 36. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Schwangerschafts- und Neugeborenen-Outcome-Daten werden aufgezeichnet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

208

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40536
        • University of Kentucky

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien (Kontrolle)

• Keine Risikofaktoren für Präeklampsie

Einschlusskriterien (Präeklampsie)

  • Geschichte der vorzeitigen Präeklampsie
  • Chronischer Bluthochdruck
  • Typ-1- und Typ-2-Diabetes
  • Nierenerkrankungen
  • Autoimmunerkrankung

Ausschlusskriterien

  • Schwangere Frauen jünger als 18 Jahre oder älter als 45 Jahre
  • Mehrere Schwangerschaften
  • Vorgeschichte einer Allergie (Urtikaria oder Anaphylaxie) gegen Aspirin oder Aspirin-verwandte Produkte. Asthma, das sich nach der Einnahme von Aspirin verschlimmert
  • Patienten mit gastrointestinalen oder urogenitalen Blutungen
  • Patienten mit Magengeschwüren
  • Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung
  • Patienten, die sich einer Bypass-Operation unterzogen haben
  • Patienten mit gerinnungshemmenden Medikamenten
  • Frauen mit anomalem Fötus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten erhalten eine Standardversorgung.
Sonstiges: Kontrolle
Pflegestandard
Experimental: Acetylsalicylsäure 81 mg
Die Patienten erhalten eine niedrige Dosis (81 mg) Acetylsalicylsäure (Aspirin).
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure 81 mg
Die Patientinnen erhalten täglich 81 mg Acetylsalicylsäure, beginnend zwischen der 11. und 16. Schwangerschaftswoche und fortgesetzt bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Aspirin
Experimental: Acetylsalicylsäure 162 mg
Die Patienten erhalten eine niedrige Dosis (162 mg) Acetylsalicylsäure (Aspirin).
Arzneimittel: Acetylsalicylsäure 162 mg
Die Patientinnen erhalten täglich 162 mg Acetylsalicylsäure, beginnend zwischen der 11. und 16. Schwangerschaftswoche und fortgesetzt bis zur 36. Schwangerschaftswoche.
Andere Namen:
  • Aspirin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Pulsatilitätsindex (PI)
Zeitfenster: Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen.

Der Doppler der Uterusarterie wird verwendet, um die Impedanz zum Fließen in der Uterusarterie dreimal zu bewerten: Schwangerschaft 11 bis 16 Wochen (Basislinie), 18-22 Wochen Schwangerschaft (Ereignis 2), Schwangerschaft 28-32 Wochen (Ereignis 3). Daten als Veränderung zwischen der Schwangerschaft zwischen 11 und 16 Wochen (Basislinie) und einer Schwangerschaft von 18 bis 22 Wochen (Ereignis 2) oder Schwangerschaft 28-32 Wochen (Ereignis 3).

Der Unterschied im Pulsatilitätsindex der Uterusarterie (PI) wird als Differenz des PI für jeden Patienten zwischen jedem Trimesterbesuch berechnet. PI bei jedem Besuch wird berechnet, indem die linken und rechten PIs von jedem der drei (oder alle verfügbaren) Bilder auf jeder Seite für jeden Patienten mit Ultraschalltechnologie auf jeder Seite erstellt werden. Einheit des Maßes ist ein Verhältnis: Differenz zwischen der maximalen systolischen und enddiastolischen Geschwindigkeiten geteilt durch die mittlere Fließgeschwindigkeit relative Änderung des Pulsatilitätsindex der Uterusarterie ist ein Maß für den Fluss zur Gebärmutter. Ein größerer Unterschied zum Basiswert stellt eine stärkere Verbesserung der Plazenta -Perfusion dar.
Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beginn der Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung nach 11 Wochen während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt (6 Wochen nach der Entbindung), ca. 35 Wochen
Krankheitsfrequenz während der Schwangerschaft und nach der Geburt gemäß dem amerikanischen College für Geburtshilfe und Gynäkologie (ACOG) Kriterien
Von der Einschreibung nach 11 Wochen während der gesamten Schwangerschaft und nach der Geburt (6 Wochen nach der Entbindung), ca. 35 Wochen
Schwere der Präeklampsie
Zeitfenster: Von der Einschreibung nach 11 Wochen während der Schwangerschaft und der sofortigen postpartalen (6 Wochen nach der Entbindung), ca. 35 Wochen
Frequenz Frauen werden mit schweren Merkmalen der Krankheit identifiziert
Von der Einschreibung nach 11 Wochen während der Schwangerschaft und der sofortigen postpartalen (6 Wochen nach der Entbindung), ca. 35 Wochen
Zusammengesetzte Neugeborenenergebnisse, einschließlich der Häufigkeit der intraventrikulären Blutung (IVH), der Bronchopulmonarusdysplasie (BPD), der Atemnotssyndrom (RDS), nekrotisierende Enterokolitis (NEC) (NEC)
Zeitfenster: Neugeborenenperiode (erste 28 Tage nach der Geburt)
Häufigkeit nachteiliger Neugeborenenergebnisse
Neugeborenenperiode (erste 28 Tage nach der Geburt)
Änderung der S-ICAM-Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Serielle biologische Proben werden in der ersten (Grundlinie), zweiten (Ereignis 2) und dritten (Ereignis 3) Trimester erhalten, um Änderungen der löslichen interzellulären Adhäsionsmoleküle (S-ICAM) im Laufe der Zeit zu messen.
Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Änderung der Schweinerspiegel im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Serielle biologische Proben werden in der ersten (Grundlinie), zweiten (Ereignis 2) und dritten (Ereignis 3) Trimester erhalten, um Änderungen des Plazentalwachstumsfaktors (PIGF) im Laufe der Zeit zu messen.
Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Änderung der CRP -Werte im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Serielle biologische Proben werden im ersten, zweiten und dritten Trimester erhalten, um Änderungen der C-reaktiven Proteinspiegel (CRP) im Laufe der Zeit zu messen.
Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Änderung der IL-6 im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Serielle biologische Proben werden im ersten, zweiten und dritten Trimester erhalten, um Änderungen der Interleukin 6 (IL-6) -Piegel im Laufe der Zeit zu messen.
Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Änderung der TNF im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Serienbiologische Proben werden im ersten, zweiten und dritten Trimester erhalten, um Veränderungen im Tumornekrosefaktor (TNFα) im Laufe der Zeit zu messen.
Dreimal zwischen 11 und 32 Schwangerschaftswochen
Schwangerschaftsalter bei der Lieferung
Zeitfenster: Bei Lieferung bis zu 41 Wochen
gemessen in Wochen vom ersten Tag des letzten Menstruationszyklus bis zur Lieferung
Bei Lieferung bis zu 41 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

John O'Brien, MD

Ermittler

  • Hauptermittler: John M O'Brien, MD, University of Kentucky
  • Studienstuhl: Katherine Vignes, MD, University of Kentucky

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. April 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. März 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. März 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

29. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 47841

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

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