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Papel de la aspirina en la regulación de células endoteliales maternas y placentarias en la preeclampsia (ASPERIN)

30 de noviembre de 2022 actualizado por: John O'Brien, MD

Papel de la aspirina en la disfunción endotelial materna y el flujo sanguíneo de la arteria uterina en mujeres con riesgo de preeclampsia

Se supone que la disfunción endotelial y la vascularización placentaria defectuosa son causas significativas de preeclampsia. En la preeclampsia, debido a la disfunción del endotelio vascular, la vasoconstricción y la activación plaquetaria pueden provocar características graves que alteran los resultados del embarazo. Sin embargo, los estudios han demostrado que el ácido acetilsalicílico (aspirina) puede disminuir la disfunción endotelial que conduce a una disminución de la agregación plaquetaria, lo que reduce los resultados adversos. El objetivo de nuestro estudio es determinar si la aspirina tiene una respuesta dependiente de la dosis para modificar los biomarcadores que reflejan la disfunción endotelial materna cuando está indicada para la prevención de la preeclampsia en una cohorte de mujeres identificadas en riesgo de desarrollar preeclampsia.

Las mujeres embarazadas con riesgo de preeclampsia serán aleatorizadas para recibir 81 mg de aspirina o 162 mg de aspirina diariamente a partir de las 11 a 16 semanas de gestación hasta las 36 semanas de gestación. Un tercer grupo de control de mujeres con bajo riesgo de preeclampsia no recibirá aspirina. Todas las mujeres serán evaluadas con estudios Doppler de la arteria uterina y presiones arteriales medias en tres momentos durante el embarazo. También se recolectarán muestras de sangre, orina y sangre del cordón umbilical.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Las mujeres elegibles se identificarán al final del primer trimestre o principios del segundo. Una vez reclutadas, las mujeres serán asignadas aleatoriamente a programas de dosificación de 81 mg o 162 mg por día. El esquema de aleatorización variará según el índice de masa corporal (IMC) con esquemas separados para mujeres <=30 kg/m2 versus >30 kg/m2. La evaluación ultrasonográfica de biomarcadores biofísicos se obtendrá a las 11-16 semanas, 18-22 semanas y 28-32 semanas de gestación. Se obtendrán muestras biológicas de suero y orina en la visita de las semanas 11 a 16 y de las semanas 28 a 32. Al momento del parto, también se obtendrá sangre del cordón umbilical y una muestra de placenta. El tratamiento con medicamentos continuará hasta las 36 semanas de gestación. Se registrarán los datos de resultados del embarazo y del recién nacido.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

250

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Aarthi Srinivasan, MD, MS
  • Número de teléfono: 8592180765
  • Correo electrónico: asr224@uky.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
        • Reclutamiento
        • University of Kentucky
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Katherine Vignes, MD
        • Sub-Investigador:
          • Robin Shoemaker, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Aarthi Srinivasan, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión (control)

• Sin factores de riesgo para la preeclampsia

Criterios de inclusión (preeclampsia)

  • Antecedentes de preeclampsia prematura
  • hipertensión crónica
  • Diabetes tipo 1 y tipo 2
  • Enfermedades renales
  • Enfermedad autoinmune

Criterio de exclusión

  • Embarazadas menores de 18 años o mayores de 45 años
  • gestaciones multiples
  • Antecedentes de alergia (urticaria o anafilaxia) a la aspirina o productos relacionados con la aspirina asma que empeora después del uso de la aspirina
  • Pacientes con sangrado gastrointestinal o genitourinario
  • Pacientes con enfermedad de úlcera péptica
  • Pacientes con disfunción hepática severa
  • Pacientes que se han sometido a una cirugía de bypass
  • Pacientes con medicación(es) anticoagulante(s)
  • Mujeres con feto anómalo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo de control
Los pacientes recibirán el estándar de atención.
Otro: Control
Estándar de cuidado
EXPERIMENTAL: Ácido acetilsalicílico 81mg
Los pacientes recibirán una dosis baja (81 mg) de ácido acetilsalicílico (aspirina).
Droga: Ácido acetilsalicílico 81 mg
Los pacientes recibirán 81 mg de ácido acetilsalicílico al día, iniciados entre las 11 y 16 semanas de gestación y continuados hasta las 36 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Aspirina
EXPERIMENTAL: Ácido acetilsalicílico 162mg
Los pacientes recibirán una dosis baja (162 mg) de ácido acetilsalicílico (aspirina).
Droga: Ácido acetilsalicílico 162 mg
Los pacientes recibirán 162 mg de ácido acetilsalicílico al día, iniciados entre las 11 y 16 semanas de gestación y continuados hasta las 36 semanas de gestación.
Otros nombres:
  • Aspirina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el índice de pulsatilidad (PI)
Periodo de tiempo: Tres veces entre las 11 y 32 semanas de gestación.
El doppler de la arteria uterina se utilizará para evaluar la impedancia del flujo en la arteria uterina tres veces: a las 11-16 semanas de gestación, a las 18-22 semanas de gestación y a las 28-32 semanas de gestación.
Tres veces entre las 11 y 32 semanas de gestación.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inicio de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo y posparto (6 semanas después del parto)
Frecuencia de la enfermedad durante el embarazo y el posparto según la definición de los criterios del American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG)
Durante todo el embarazo y posparto (6 semanas después del parto)
Gravedad de la preeclampsia
Periodo de tiempo: Durante todo el embarazo y posparto inmediato (6 semanas después del parto)
Frecuencia con la que se identifica a las mujeres con características graves de la enfermedad
Durante todo el embarazo y posparto inmediato (6 semanas después del parto)
Resultados neonatales compuestos, incluida la frecuencia de hemorragia intraventricular (HIV), displasia broncopulmonar (DBP), síndrome de dificultad respiratoria (SDR), enterocolitis necrotizante (NEC)
Periodo de tiempo: Período neonatal (primeros 28 días después del nacimiento)
Frecuencia de resultados neonatales adversos
Período neonatal (primeros 28 días después del nacimiento)
Cambio en los niveles de s-ICAM a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación
Se obtendrán muestras biológicas en serie en el primer, segundo y tercer trimestre para medir los cambios en los niveles de la molécula de adhesión intercelular soluble (s-ICAM) a lo largo del tiempo.
Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación
Cambio en los niveles de PIGF a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación
Se obtendrán muestras biológicas seriadas en el primer, segundo y tercer trimestre para medir los cambios en los niveles del factor de crecimiento placentario (PIGF) a lo largo del tiempo.
Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación
Cambio en los niveles de PCR a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación
Se obtendrán muestras biológicas seriadas en el primer, segundo y tercer trimestre para medir los cambios en los niveles de proteína C reactiva (PCR) a lo largo del tiempo.
Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación
Cambio en IL-6 con el tiempo
Periodo de tiempo: Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación
Se obtendrán muestras biológicas en serie en el primer, segundo y tercer trimestre para medir los cambios en los niveles de interleucina 6 (IL-6) a lo largo del tiempo.
Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación
Cambio en TNF con el tiempo
Periodo de tiempo: Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación
Se obtendrán muestras biológicas en serie en el primer, segundo y tercer trimestre para medir los cambios en los niveles del factor de necrosis tumoral (TNFα) a lo largo del tiempo.
Tres veces entre las semanas 11 y 32 de gestación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

John O'Brien, MD

Investigadores

  • Investigador principal: John M O'Brien, MD, University of Kentucky
  • Silla de estudio: Katherine Vignes, MD, University of Kentucky

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

25 de abril de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

2 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 47841

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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