Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Aspirinu v regulaci placentárních a mateřských endoteliálních buněk u preeklampsie (ASPERIN)

11. srpna 2025 aktualizováno: John O'Brien, MD

Role aspirinu při endoteliální dysfunkci matky a průtoku krve děložní tepnou u žen ohrožených preeklampsií

Předpokládá se, že endoteliální dysfunkce a defektní vaskularizace placenty jsou významnými příčinami preeklampsie. U preeklampsie může v důsledku vaskulární endoteliální dysfunkce, vazokonstrikce a aktivace krevních destiček dojít k závažným projevům, které mění výsledky těhotenství. Studie však ukázaly, že kyselina acetylsalicylová (Aspirin) může snížit endoteliální dysfunkci, což vede ke snížení agregace krevních destiček, což snižuje nežádoucí účinky. Cílem naší studie je zjistit, zda má aspirin na dávce závislou odpověď na modifikaci biomarkerů odrážejících dysfunkci endotelu matky, když je indikován k prevenci preeklampsie u kohorty žen, u kterých bylo zjištěno riziko rozvoje preeklampsie.

Těhotné ženy s rizikem preeklampsie budou randomizovány k podávání buď 81 mg aspirinu nebo 162 mg aspirinu denně od 11. do 16. týdne těhotenství až do 36. týdne těhotenství. Třetí, kontrolní skupina žen s nízkým rizikem preeklampsie nebude dostávat aspirin. Všechny ženy budou hodnoceny dopplerovskými studiemi uterinních tepen a středními arteriálními krevními tlaky ve třech časových bodech během těhotenství. Dále budou odebrány vzorky krve, moči a pupečníkové krve.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé ženy budou identifikovány na konci prvního nebo na začátku druhého trimestru. Po náboru budou ženy náhodně rozděleny do dávkovacích schémat 81 mg nebo 162 mg denně. Randomizační schéma se bude lišit na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) se samostatnými schématy pro ženy <=30 kg/m2 oproti >30 kg/m2. Ultrasonografické hodnocení biofyzikálních biomarkerů bude získáno v 11.–16. týdnu, 18.–22. týdnu a 28.–32. týdnu gestace. Biologické vzorky séra a moči budou odebrány při návštěvě v 11.–16. týdnu a 28.–32. týdnu. Při porodu bude také odebrána pupečníková krev a vzorek placenty. Medikamentózní léčba bude pokračovat až do 36. týdne těhotenství. Budou zaznamenávány výsledky těhotenství a novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

208

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • University of Kentucky

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria zahrnutí (kontrola)

• Žádné rizikové faktory preeklampsie

Kritéria pro zařazení (preeklampsie)

  • Předčasná preeklampsie v anamnéze
  • Chronická hypertenze
  • Diabetes typu 1 a typu 2
  • Onemocnění ledvin
  • Autoimunitní onemocnění

Kritéria vyloučení

  • Těhotné ženy mladší 18 let nebo starší 45 let
  • Vícečetná těhotenství
  • Alergie (kopřivka nebo anafylaxe) na aspirin nebo produkty související s aspirinem v anamnéze astma, která se zhoršuje po užívání aspirinu
  • Pacienti s gastrointestinálním nebo genitourinárním krvácením
  • Pacienti s peptickým vředovým onemocněním
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci bypassu
  • Pacienti užívající antikoagulační léky
  • Ženy s anomálním plodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane standardní péče.
Jiný: Řízení
Standartní péče
Experimentální: Kyselina acetylsalicylová 81 mg
Pacienti dostanou nízkou dávku (81 mg) kyseliny acetylsalicylové (Aspirin).
Lék: Kyselina acetylsalicylová 81 mg
Pacientky budou dostávat 81 mg kyseliny acetylsalicylové denně, zahajuje se mezi 11. a 16. týdnem těhotenství a pokračuje se až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Aspirin
Experimentální: Kyselina acetylsalicylová 162 mg
Pacienti dostanou nízkou dávku (162 mg) kyseliny acetylsalicylové (Aspirin).
Lék: Kyselina acetylsalicylová 162 mg
Pacientky budou dostávat 162 mg kyseliny acetylsalicylové denně, zahajuje se mezi 11. a 16. týdnem těhotenství a pokračuje se až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu pulsaty (PI)
Časové okno: Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství.

Doppler děložní tepny se používá k posouzení impedance pro proudění v děložní tepně třikrát: 11-16 týdnů těhotenství (základní linie), 18-22 týdnů těhotenství (událost 2), 28-32 týdnů těhotenství (událost 3). Data uváděná jako změna mezi 11-16 týdny těhotenství (základní linie) a buď 18-22 týdnů těhotenství (událost 2) nebo 28-32 týdnů těhotenství (událost 3).

Rozdíl v indexu pulsolity děložní tepny (PI) se vypočítá jako rozdíl v PI pro každého pacienta mezi každou návštěvou trimestru. PI při každé návštěvě se vypočítá průměrováním PI vlevo a na pravé straně PI z každého ze tří (nebo všech dostupných) obrázků na každé straně pro každého pacienta pomocí ultrazvukové technologie. Jednotka měrné jednotky je poměr: Rozdíl mezi špičkovými systolickými a koncovými diastolickými rychlostmi dělenými průměrnou rychlostí toku Relativní změna indexu pulzulity děložní tepny je měřítkem toku do dělohy. Větší rozdíl od základní hodnoty představuje větší zlepšení placentární perfuze.
Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup preeklampsie
Časové okno: Od zápisu po 11 týdnech během těhotenství a poporodní (6 týdnů po porodu), přibližně 35 týdnů
Frekvence onemocnění během těhotenství a poporodní, jak je definováno kritériem Americké vysoké školy porodnictví a gynekologie (ACOG)
Od zápisu po 11 týdnech během těhotenství a poporodní (6 týdnů po porodu), přibližně 35 týdnů
Závažnost preeklampsie
Časové okno: Od zápisu po 11 týdnech během těhotenství a bezprostředního poporodního porodu (6 týdnů po porodu), přibližně 35 týdnů
Frekvence žen jsou identifikovány s závažnými rysy nemoci
Od zápisu po 11 týdnech během těhotenství a bezprostředního poporodního porodu (6 týdnů po porodu), přibližně 35 týdnů
Kompozitní novorozenecké výsledky včetně frekvence intraventrikulárního krvácení (IVH), bronchopulmonální dysplazie (BPD), syndrom respirační tísně (RDS), nekrotizující enterocolitida (NEC)
Časové okno: Novorozenecké období (prvních 28 dní po narození)
Frekvence nepříznivých novorozeneckých výsledků
Novorozenecké období (prvních 28 dní po narození)
Změna hladin S-ICAM v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Sériové biologické vzorky budou získány v prvním (základní linii), druhé (událost 2) a třetí (události 3) trimestru pro měření změn v hladinách rozpustné mezibuněčné adhezní molekuly (S-ICAM) v průběhu času.
Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Změna hladin PIGF v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Sériové biologické vzorky budou získány v prvním (základní linii), druhé (události 2) a třetí (události 3) trimestru pro měření změn hladin růstového faktoru placentárního růstu (PIGF) v průběhu času.
Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Změna hladin CRP v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Sériové biologické vzorky budou získány v prvním, druhém a třetím trimestru pro měření změn hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času.
Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Změna IL-6 v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Sériové biologické vzorky budou získány v prvním, druhém a třetím trimestru pro měření změn v hladinách interleukinu 6 (IL-6) v průběhu času.
Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Změna v TNF v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Sériové biologické vzorky budou získány v prvním, druhém a třetím trimestru pro měření změn hladin faktoru nekrózy nádorového nekrózy v průběhu času.
Třikrát mezi 11 a 32 týdny těhotenství
Gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání až 41 týdnů
měřeno v týdnech, od prvního dne posledního menstruačního cyklu po dodání
Při dodání až 41 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John O'Brien, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M O'Brien, MD, University of Kentucky
  • Studijní židle: Katherine Vignes, MD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

26. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

28. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (Aktuální)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit