Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role Aspirinu v regulaci placentárních a mateřských endoteliálních buněk u preeklampsie (ASPERIN)

30. listopadu 2022 aktualizováno: John O'Brien, MD

Role aspirinu při endoteliální dysfunkci matky a průtoku krve děložní tepnou u žen ohrožených preeklampsií

Předpokládá se, že endoteliální dysfunkce a defektní vaskularizace placenty jsou významnými příčinami preeklampsie. U preeklampsie může v důsledku vaskulární endoteliální dysfunkce, vazokonstrikce a aktivace krevních destiček dojít k závažným projevům, které mění výsledky těhotenství. Studie však ukázaly, že kyselina acetylsalicylová (Aspirin) může snížit endoteliální dysfunkci, což vede ke snížení agregace krevních destiček, což snižuje nežádoucí účinky. Cílem naší studie je zjistit, zda má aspirin na dávce závislou odpověď na modifikaci biomarkerů odrážejících dysfunkci endotelu matky, když je indikován k prevenci preeklampsie u kohorty žen, u kterých bylo zjištěno riziko rozvoje preeklampsie.

Těhotné ženy s rizikem preeklampsie budou randomizovány k podávání buď 81 mg aspirinu nebo 162 mg aspirinu denně od 11. do 16. týdne těhotenství až do 36. týdne těhotenství. Třetí, kontrolní skupina žen s nízkým rizikem preeklampsie nebude dostávat aspirin. Všechny ženy budou hodnoceny dopplerovskými studiemi uterinních tepen a středními arteriálními krevními tlaky ve třech časových bodech během těhotenství. Dále budou odebrány vzorky krve, moči a pupečníkové krve.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Způsobilé ženy budou identifikovány na konci prvního nebo na začátku druhého trimestru. Po náboru budou ženy náhodně rozděleny do dávkovacích schémat 81 mg nebo 162 mg denně. Randomizační schéma se bude lišit na základě indexu tělesné hmotnosti (BMI) se samostatnými schématy pro ženy <=30 kg/m2 oproti >30 kg/m2. Ultrasonografické hodnocení biofyzikálních biomarkerů bude získáno v 11.–16. týdnu, 18.–22. týdnu a 28.–32. týdnu gestace. Biologické vzorky séra a moči budou odebrány při návštěvě v 11.–16. týdnu a 28.–32. týdnu. Při porodu bude také odebrána pupečníková krev a vzorek placenty. Medikamentózní léčba bude pokračovat až do 36. týdne těhotenství. Budou zaznamenávány výsledky těhotenství a novorozence.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

250

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Aarthi Srinivasan, MD, MS
  • Telefonní číslo: 8592180765
  • E-mail: asr224@uky.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
        • Nábor
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Katherine Vignes, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Robin Shoemaker, PhD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Aarthi Srinivasan, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria zahrnutí (kontrola)

• Žádné rizikové faktory preeklampsie

Kritéria pro zařazení (preeklampsie)

  • Předčasná preeklampsie v anamnéze
  • Chronická hypertenze
  • Diabetes typu 1 a typu 2
  • Onemocnění ledvin
  • Autoimunitní onemocnění

Kritéria vyloučení

  • Těhotné ženy mladší 18 let nebo starší 45 let
  • Vícečetná těhotenství
  • Alergie (kopřivka nebo anafylaxe) na aspirin nebo produkty související s aspirinem v anamnéze astma, která se zhoršuje po užívání aspirinu
  • Pacienti s gastrointestinálním nebo genitourinárním krvácením
  • Pacienti s peptickým vředovým onemocněním
  • Pacienti s těžkou poruchou funkce jater
  • Pacienti, kteří podstoupili operaci bypassu
  • Pacienti užívající antikoagulační léky
  • Ženy s anomálním plodem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolní skupina
Pacientům se dostane standardní péče.
Jiný: Řízení
Standartní péče
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina acetylsalicylová 81 mg
Pacienti dostanou nízkou dávku (81 mg) kyseliny acetylsalicylové (Aspirin).
Lék: Kyselina acetylsalicylová 81 mg
Pacientky budou dostávat 81 mg kyseliny acetylsalicylové denně, zahajuje se mezi 11. a 16. týdnem těhotenství a pokračuje se až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Aspirin
EXPERIMENTÁLNÍ: Kyselina acetylsalicylová 162 mg
Pacienti dostanou nízkou dávku (162 mg) kyseliny acetylsalicylové (Aspirin).
Lék: Kyselina acetylsalicylová 162 mg
Pacientky budou dostávat 162 mg kyseliny acetylsalicylové denně, zahajuje se mezi 11. a 16. týdnem těhotenství a pokračuje se až do 36. týdne těhotenství.
Ostatní jména:
  • Aspirin

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna indexu pulzace (PI)
Časové okno: Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství.
Uterinní arteriální doppler bude použit k hodnocení impedance toku v děložní arterii třikrát: v 11-16 týdnech gestace, 18-22 týdnech gestace a 28-32 týdnech gestace.
Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nástup preeklampsie
Časové okno: Během těhotenství a po porodu (6 týdnů po porodu)
Frekvence onemocnění během těhotenství a po porodu podle kritérií American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG)
Během těhotenství a po porodu (6 týdnů po porodu)
Závažnost preeklampsie
Časové okno: Během těhotenství a bezprostředně po porodu (6 týdnů po porodu)
Frekvence ženy jsou identifikovány s těžkými rysy onemocnění
Během těhotenství a bezprostředně po porodu (6 týdnů po porodu)
Složené neonatální výsledky včetně frekvence intraventrikulárního krvácení (IVH), bronchopulmonální dysplazie (BPD), syndromu respirační tísně (RDS), nekrotizující enterokolitidy (NEC)
Časové okno: Novorozenecké období (prvních 28 dní po narození)
Frekvence nepříznivých neonatálních výsledků
Novorozenecké období (prvních 28 dní po narození)
Změna úrovní s-ICAM v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství
Sériové biologické vzorky budou získány v prvním, druhém a třetím trimestru pro měření změn hladin rozpustné intercelulární adhezivní molekuly (s-ICAM) v průběhu času.
Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství
Změna hladin PIGF v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství
Sériové biologické vzorky budou odebrány v prvním, druhém a třetím trimestru pro měření změn hladin placentárního růstového faktoru (PIGF) v průběhu času.
Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství
Změna hladiny CRP v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství
Sériové biologické vzorky budou odebrány v prvním, druhém a třetím trimestru pro měření změn hladin C-reaktivního proteinu (CRP) v průběhu času.
Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství
Změna IL-6 v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství
Sériové biologické vzorky budou získány v prvním, druhém a třetím trimestru pro měření změn hladin interleukinu 6 (IL-6) v průběhu času.
Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství
Změna TNF v průběhu času
Časové okno: Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství
Sériové biologické vzorky budou získány v prvním, druhém a třetím trimestru pro měření změn v hladinách tumor nekrotizujícího faktoru (TNFα) v průběhu času.
Třikrát mezi 11. a 32. týdnem těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

John O'Brien, MD

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John M O'Brien, MD, University of Kentucky
  • Studijní židle: Katherine Vignes, MD, University of Kentucky

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

25. dubna 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. března 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

28. března 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

2. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 47841

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Preeklampsie

Klinické studie na Řízení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Romania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit