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Ruolo dell'ASpirina nella regolazione delle cellule endoteliali placentari e materne nella preeclampsia (ASPERIN)

11 agosto 2025 aggiornato da: John O'Brien, MD

Ruolo dell'aspirina nella disfunzione endoteliale materna e nel flusso sanguigno dell'arteria uterina nelle donne a rischio di preeclampsia

Si ipotizza che la disfunzione endoteliale e la vascolarizzazione placentare difettosa siano cause significative di preeclampsia. Nella preeclampsia, a causa della disfunzione dell'endotelio vascolare, la vasocostrizione e l'attivazione piastrinica possono determinare caratteristiche gravi che alterano gli esiti della gravidanza. Tuttavia, gli studi hanno dimostrato che l'acido acetilsalicilico (Aspirina) può ridurre la disfunzione endoteliale portando a una diminuzione dell'aggregazione piastrinica che riduce gli esiti avversi. L'obiettivo del nostro studio è determinare se l'aspirina ha una risposta dose-dipendente per la modifica dei biomarcatori che riflettono la disfunzione endoteliale materna quando indicata per la prevenzione della preeclampsia in una coorte di donne identificate a rischio di sviluppare la preeclampsia.

Le donne in gravidanza a rischio di preeclampsia saranno randomizzate a ricevere 81 mg di aspirina o 162 mg di aspirina al giorno a partire dalla 11-16 settimana di gestazione fino alla 36 settimana di gestazione. Un terzo gruppo di controllo di donne a basso rischio di preeclampsia non riceverà l'aspirina. Tutte le donne saranno valutate con studi Doppler dell'arteria uterina e pressioni arteriose medie in tre momenti durante la gravidanza. Saranno raccolti anche campioni di sangue, urina e sangue del cordone ombelicale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le donne idonee saranno identificate alla fine del primo o all'inizio del secondo trimestre. Una volta reclutate, le donne verranno assegnate in modo casuale a programmi di dosaggio di 81 mg o 162 mg al giorno. Lo schema di randomizzazione varierà in base all'indice di massa corporea (BMI) con schemi separati per le donne <=30 kg/m2 rispetto a >30 kg/m2. La valutazione ecografica dei biomarcatori biofisici sarà ottenuta a 11-16 settimane, 18-22 settimane e 28-32 settimane di gestazione. Campioni biologici di siero e urina saranno ottenuti alla visita di 11-16 settimane e 28-32 settimane. Al momento del parto verranno prelevati anche il sangue del cordone ombelicale e un campione di placenta. Il trattamento farmacologico continuerà fino alla 36a settimana di gestazione. Verranno registrati i dati sulla gravidanza e sugli esiti neonatali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

208

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40536
        • University of Kentucky

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione (controllo)

• Nessun fattore di rischio per la preeclampsia

Criteri di inclusione (preeclampsia)

  • Storia di preeclampsia pretermine
  • Ipertensione cronica
  • Diabete di tipo 1 e di tipo 2
  • Malattie renali
  • Malattia autoimmune

Criteri di esclusione

  • Donne incinte di età inferiore ai 18 anni o di età superiore ai 45 anni
  • Molteplici gestazioni
  • Storia di allergia (orticaria o anafilassi) all'aspirina o a prodotti correlati all'aspirina asma che peggiora dopo l'uso di aspirina
  • Pazienti con sanguinamento gastrointestinale o genitourinario
  • Pazienti con ulcera peptica
  • Pazienti con grave disfunzione epatica
  • Pazienti sottoposti a intervento chirurgico di bypass
  • Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti
  • Donne con feto anomalo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I pazienti riceveranno cure standard.
Altro: Controllo
Standard di sicurezza
Sperimentale: Acido acetilsalicilico 81 mg
I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico (aspirina) a bassa dose (81 mg).
Droga: Acido acetilsalicilico 81 mg
I pazienti riceveranno 81 mg di acido acetilsalicilico al giorno, iniziato tra l'11 e la 16 settimana di gestazione e continuato fino alla 36 settimana di gestazione.
Altri nomi:
  • Aspirina
Sperimentale: Acido acetilsalicilico 162 mg
I pazienti riceveranno acido acetilsalicilico (aspirina) a bassa dose (162 mg).
Droga: Acido acetilsalicilico 162 mg
I pazienti riceveranno 162 mg di acido acetilsalicilico al giorno, iniziato tra le 11 e le 16 settimane di gestazione e continuato fino alle 36 settimane di gestazione.
Altri nomi:
  • Aspirina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'indice di pulsatilità (PI)
Lasso di tempo: Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione.

L'arteria uterina Doppler viene utilizzata per valutare l'impedenza per fluire nell'arteria uterina tre volte: 11-16 settimane di gestazione (base), 18-22 settimane di gestazione (evento 2), 28-32 settimane di gestazione (evento 3). Dati riportati come variazione tra 11-16 settimane (basale) e la gestazione di 18-22 settimane (evento 2) o 28-32 settimane di gestazione (evento 3).

La differenza nell'indice di pulsatilità dell'arteria uterina (PI) viene calcolata come differenza in PI per ciascun paziente tra ciascuna visita al trimestre. Il PI ad ogni visita verrà calcolato in media PI sul lato sinistro e sul lato destro da ciascuna delle tre (o tutte le immagini disponibili) su ciascun lato per ciascun paziente utilizzando la tecnologia ad ultrasuoni. L'unità di misura è un rapporto: la differenza tra le velocità sistoliche e termali-diastoliche divise per la velocità relativa di velocità di flusso medio nell'indice di pulsatilità dell'arteria uterina è una misura del flusso verso l'utero. Una differenza maggiore rispetto al valore basale rappresenta un miglioramento maggiore della perfusione placentare.
Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio pre-eclampsia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 11 settimane durante la gravidanza e il postpartum (6 settimane dopo il parto), circa 35 settimane
Frequenza della malattia durante la gravidanza e il postpartum come definito dai criteri dell'American College of Ostetrics and Gynecology (ACOG)
Dall'iscrizione a 11 settimane durante la gravidanza e il postpartum (6 settimane dopo il parto), circa 35 settimane
Gravità della pre-eclampsia
Lasso di tempo: Dall'iscrizione a 11 settimane durante la gravidanza e l'immediato postpartum (6 settimane dopo il parto), circa 35 settimane
Le donne in frequenza sono identificate con caratteristiche gravi della malattia
Dall'iscrizione a 11 settimane durante la gravidanza e l'immediato postpartum (6 settimane dopo il parto), circa 35 settimane
Risultati neonatali compositi tra cui la frequenza dell'emorragia intraventricolare (IVH), la displasia broncopolmonare (BPD), la sindrome da distress respiratorio (RDS), enterocolite necrotizzante (NEC)
Lasso di tempo: Periodo neonatale (primi 28 giorni dopo la nascita)
Frequenza di risultati neonatali avversi
Periodo neonatale (primi 28 giorni dopo la nascita)
Cambiamento nei livelli di S-icam nel tempo
Lasso di tempo: Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
I campioni biologici seriali saranno ottenuti nei trimestri di primo (basale), secondo (evento 2) e terzo (evento 3) per misurare i cambiamenti nei livelli di molecola di adesione intercellulare solubile (S-ICAM) nel tempo.
Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
Cambiamento nei livelli di Pigf nel tempo
Lasso di tempo: Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
I campioni biologici seriali saranno ottenuti nei trimestri del primo (basale), secondo (evento 2) e terzo (evento 3) per misurare i cambiamenti nei livelli del fattore di crescita della placenta (PIGF) nel tempo.
Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
Cambiamento nei livelli di CRP nel tempo
Lasso di tempo: Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
I campioni biologici seriali saranno ottenuti nel primo, secondo e terzo trimestre per misurare i cambiamenti nei livelli di proteina C-reattiva (CRP) nel tempo.
Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
Cambiamento in IL-6 nel tempo
Lasso di tempo: Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
I campioni biologici seriali saranno ottenuti nel primo, secondo e terzo trimestre per misurare i cambiamenti nei livelli di interleuchina 6 (IL-6) nel tempo.
Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
Cambiamento nel TNF nel tempo
Lasso di tempo: Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
I campioni biologici seriali saranno ottenuti nel primo, secondo e terzo trimestre per misurare i cambiamenti nei livelli del fattore di necrosi tumorale (TNFα) nel tempo.
Tre volte tra 11 e 32 settimane di gestazione
Età gestazionale alla consegna
Lasso di tempo: Alla consegna, fino a 41 settimane
misurato in settimane, dal primo giorno dell'ultimo ciclo mestruale alla consegna
Alla consegna, fino a 41 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

John O'Brien, MD

Investigatori

  • Investigatore principale: John M O'Brien, MD, University of Kentucky
  • Cattedra di studio: Katherine Vignes, MD, University of Kentucky

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2019

Completamento primario (Effettivo)

26 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

28 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 agosto 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 agosto 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 47841

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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