Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль аспирина в регуляции плацентарных и материнских эндотелиальных клеток при преэклампсии (ASPERIN)

30 ноября 2022 г. обновлено: John O'Brien, MD

Роль аспирина в материнской эндотелиальной дисфункции и кровотоке маточных артерий у женщин с риском развития преэклампсии

Предполагается, что основными причинами преэклампсии являются дисфункция эндотелия и нарушение васкуляризации плаценты. При преэклампсии из-за сосудистой эндотелиальной дисфункции вазоконстрикция и активация тромбоцитов могут привести к тяжелым проявлениям, которые влияют на исходы беременности. Тем не менее, исследования показали, что ацетилсалициловая кислота (аспирин) может уменьшить дисфункцию эндотелия, что приводит к снижению агрегации тромбоцитов, что уменьшает неблагоприятные исходы. Цель нашего исследования состоит в том, чтобы определить, имеет ли аспирин дозозависимую реакцию на изменение биомаркеров, отражающих дисфункцию эндотелия матери, когда он показан для профилактики преэклампсии в когорте женщин, у которых выявлен риск развития преэклампсии.

Беременные женщины с риском развития преэклампсии будут рандомизированы для приема 81 мг аспирина или 162 мг аспирина ежедневно, начиная с 11-16 недель беременности до 36 недель беременности. Третья, контрольная группа женщин с низким риском преэклампсии не будет получать аспирин. Все женщины будут оцениваться с помощью доплеровского исследования маточных артерий и среднего артериального давления в трех временных точках во время беременности. Также будут взяты образцы крови, мочи и пуповинной крови.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Подходящие женщины будут определены в конце первого или начале второго триместра. После набора женщин случайным образом распределят по схемам дозирования 81 мг или 162 мг в день. Схема рандомизации будет варьироваться в зависимости от индекса массы тела (ИМТ) с отдельными схемами для женщин <=30 кг/м2 и >30 кг/м2. Ультразвуковая оценка биофизических биомаркеров будет проводиться на 11-16 неделе, 18-22 неделе и 28-32 неделе беременности. Биологические образцы сыворотки и мочи будут получены на 11-16-й и 28-32-й неделе визита. При родах также берут пуповинную кровь и образец плаценты. Медикаментозное лечение будет продолжаться до 36 недель беременности. Будут записаны данные о беременности и неонатальном исходе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

250

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Aarthi Srinivasan, MD, MS
  • Номер телефона: 8592180765
  • Электронная почта: asr224@uky.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Cynthia T Cockerham, BSN
  • Электронная почта: ctcock2@uky.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40536
        • Рекрутинг
        • University of Kentucky
        • Контакт:
          • John M O'Brien, MD
          • Номер телефона: 859-218-0765
          • Электронная почта: john.obrien2@uky.edu
        • Контакт:
          • Cynthia Cockerham, BSN
          • Электронная почта: ctcock2@uky.edu
        • Младший исследователь:
          • Katherine Vignes, MD
        • Младший исследователь:
          • Robin Shoemaker, PhD
        • Младший исследователь:
          • Aarthi Srinivasan, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения (контроль)

• Отсутствие факторов риска преэклампсии

Критерии включения (преэклампсия)

  • История преждевременной преэклампсии
  • Хроническая гипертония
  • Диабет 1 и 2 типа
  • Почечные заболевания
  • Аутоиммунное заболевание

Критерий исключения

  • Беременные женщины моложе 18 лет и старше 45 лет
  • Несколько беременностей
  • Аллергия в анамнезе (крапивница или анафилаксия) на аспирин или продукты, связанные с аспирином. астма, которая ухудшается после приема аспирина.
  • Пациенты с желудочно-кишечными или мочеполовыми кровотечениями
  • Больные язвенной болезнью
  • Пациенты с тяжелой дисфункцией печени
  • Пациенты, перенесшие операцию шунтирования
  • Пациенты, принимающие антикоагулянты
  • Женщины с аномальным плодом

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Контрольная группа
Пациенты получат стандартный уход.
Другой: Контроль
Стандарт заботы
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетилсалициловая кислота 81 мг
Пациенты будут получать низкие дозы (81 мг) ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота 81 мг
Пациенты будут получать 81 мг ацетилсалициловой кислоты ежедневно, начиная с 11-й и 16-й недели беременности и продолжая до 36-й недели беременности.
Другие имена:
  • Аспирин
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Ацетилсалициловая кислота 162 мг
Пациенты будут получать низкие дозы (162 мг) ацетилсалициловой кислоты (аспирин).
Лекарство: Ацетилсалициловая кислота 162 мг
Пациенты будут получать 162 мг ацетилсалициловой кислоты ежедневно, начиная с 11-й и 16-й недели беременности и продолжая до 36-й недели беременности.
Другие имена:
  • Аспирин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение индекса пульсации (PI)
Временное ограничение: Три раза между 11 и 32 неделями беременности.
Доплер маточных артерий будет использоваться для оценки сопротивления кровотоку в маточной артерии три раза: на 11–16 неделе беременности, на 18–22 неделе беременности и на 28–32 неделе беременности.
Три раза между 11 и 32 неделями беременности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Начало преэклампсии
Временное ограничение: На протяжении всей беременности и после родов (через 6 недель после родов)
Частота заболеваний во время беременности и после родов согласно критериям Американского колледжа акушерства и гинекологии (ACOG)
На протяжении всей беременности и после родов (через 6 недель после родов)
Тяжесть преэклампсии
Временное ограничение: На протяжении всей беременности и сразу после родов (через 6 недель после родов)
Частота у женщин выявляется с тяжелыми признаками заболевания.
На протяжении всей беременности и сразу после родов (через 6 недель после родов)
Составные неонатальные исходы, включая частоту внутрижелудочкового кровоизлияния (ВЖК), бронхолегочной дисплазии (БЛД), респираторного дистресс-синдрома (РДС), некротизирующего энтероколита (НЭК)
Временное ограничение: Неонатальный период (первые 28 дней после рождения)
Частота неблагоприятных неонатальных исходов
Неонатальный период (первые 28 дней после рождения)
Изменение уровней s-ICAM с течением времени
Временное ограничение: Три раза между 11 и 32 неделями беременности
Серийные биологические образцы будут получены в первом, втором и третьем триместрах для измерения изменений уровней растворимых молекул межклеточной адгезии (s-ICAM) с течением времени.
Три раза между 11 и 32 неделями беременности
Изменение уровней PIGF с течением времени
Временное ограничение: Три раза между 11 и 32 неделями беременности
Серийные биологические образцы будут получены в первом, втором и третьем триместрах для измерения изменений уровней плацентарного фактора роста (PIGF) с течением времени.
Три раза между 11 и 32 неделями беременности
Изменение уровней СРБ с течением времени
Временное ограничение: Три раза между 11 и 32 неделями беременности
Серийные биологические образцы будут получены в первом, втором и третьем триместрах для измерения изменений уровня С-реактивного белка (СРБ) с течением времени.
Три раза между 11 и 32 неделями беременности
Изменение Ил-6 с течением времени
Временное ограничение: Три раза между 11 и 32 неделями беременности
Серийные биологические образцы будут получены в первом, втором и третьем триместрах для измерения изменений уровней интерлейкина 6 (IL-6) с течением времени.
Три раза между 11 и 32 неделями беременности
Изменение TNF с течением времени
Временное ограничение: Три раза между 11 и 32 неделями беременности
Серийные биологические образцы будут получены в первом, втором и третьем триместрах для измерения изменений уровней фактора некроза опухоли (TNFα) с течением времени.
Три раза между 11 и 32 неделями беременности

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

John O'Brien, MD

Следователи

  • Главный следователь: John M O'Brien, MD, University of Kentucky
  • Учебный стул: Katherine Vignes, MD, University of Kentucky

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

25 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 марта 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

2 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 47841

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Преэклампсия

Клинические исследования Контроль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mongolia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться