Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASpirins rolle i placental og maternal endothelcelleregulering I præeklampsi (ASPERIN)

30. november 2022 opdateret af: John O'Brien, MD

Aspirins rolle i maternal endothelial dysfunktion og livmoderarterieblodstrøm hos kvinder med risiko for præeklampsi

Endoteldysfunktion og defekt placentavaskularisering antages at være væsentlige årsager til præeklampsi. Ved præeklampsi kan vasokonstriktion og blodpladeaktivering på grund af vaskulær endotel dysfunktion resultere i alvorlige træk, som ændrer graviditetsresultater. Undersøgelser har imidlertid vist, at acetylsalicylsyre (Aspirin) kan reducere endoteldysfunktion, hvilket fører til nedsat blodpladeaggregering, hvilket reducerer uønskede resultater. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, om Aspirin har et dosisafhængigt respons til at modificere biomarkører, der afspejler moderens endoteldysfunktion, når det er indiceret til præeklampsiforebyggelse i en kohorte af kvinder, der er identificeret i risiko for at udvikle præeklampsi.

Gravide kvinder, der er i risiko for præeklampsi, vil blive randomiseret til at modtage enten 81 mg aspirin eller 162 mg aspirin dagligt fra 11-16 ugers svangerskab til 36 ugers svangerskab. En tredje kontrolgruppe af kvinder med lav risiko for præeklampsi vil ikke modtage aspirin. Alle kvinder vil blive vurderet med livmoderarterie-doppler-undersøgelser og gennemsnitligt arterielt blodtryk på tre tidspunkter under graviditeten. Der vil også blive udtaget blod-, urin- og navlestrengsblodprøver.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kvinder vil blive identificeret i det sene første eller tidlige andet trimester. Når de er rekrutteret, vil kvinder blive tilfældigt tildelt enten 81 mg eller 162 mg dagligt doseringsskemaer. Randomiseringsskemaet vil variere baseret på body mass index (BMI) med separate skemaer for kvinder <=30 kg/m2 versus >30 kg/m2. Ultralydsvurdering af biofysiske biomarkører vil blive opnået ved 11-16 uger, 18-22 uger og 28-32 ugers svangerskab. Biologiske prøver af serum og urin vil blive udtaget ved 11-16 ugers og 28-32 ugers besøg. Ved fødslen vil der også blive udtaget navlestrengsblod og en placentaprøve. Medicinbehandlingen fortsætter indtil 36. svangerskabsuge. Graviditet og neonatale udfaldsdata vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

250

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Aarthi Srinivasan, MD, MS
  • Telefonnummer: 8592180765
  • E-mail: asr224@uky.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • Rekruttering
        • University of Kentucky
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underforsker:
          • Katherine Vignes, MD
        • Underforsker:
          • Robin Shoemaker, PhD
        • Underforsker:
          • Aarthi Srinivasan, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kontrol)

• Ingen risikofaktorer for præeklampsi

Inklusionskriterier (præeklampsi)

  • Historie om præmatur præeklampsi
  • Kronisk hypertension
  • Type 1 og Type 2 diabetes
  • Nyresygdomme
  • Autoimmun sygdom

Eksklusionskriterier

  • Gravide kvinder under 18 år eller ældre end 45 år
  • Flere graviditeter
  • Anamnese med allergi (urticaria eller anafylaksi) over for aspirin eller aspirin-relaterede produkter astma, der forværres efter brug af aspirin
  • Patienter med gastrointestinal eller genitourinær blødning
  • Patienter med mavesår
  • Patienter med svær leverdysfunktion
  • Patienter, der har gennemgået en bypassoperation
  • Patienter på antikoagulerende medicin(er)
  • Kvinder med unormalt foster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standardbehandling.
Andet: Styring
Standard for pleje
EKSPERIMENTEL: Acetylsalicylsyre 81mg
Patienterne vil modtage lavdosis (81 mg) acetylsalicylsyre (aspirin).
Medicin: Acetylsalicylsyre 81 mg
Patienterne vil modtage 81 mg acetylsalicylsyre dagligt, påbegyndt mellem 11 og 16 ugers svangerskab og fortsættes indtil 36 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • Aspirin
EKSPERIMENTEL: Acetylsalicylsyre 162mg
Patienterne vil modtage lavdosis (162 mg) acetylsalicylsyre (Aspirin).
Medicin: Acetylsalicylsyre 162 mg
Patienterne vil modtage 162 mg acetylsalicylsyre dagligt, påbegyndt mellem 11 og 16 ugers svangerskab og fortsættes indtil 36 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i pulssatilitetsindeks (PI)
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet.
Uterin arterie doppler vil blive brugt til at vurdere impedans for flow i livmoderarterie tre gange: ved 11-16 svangerskabsuge, 18-22 svangerskabsuge og 28-32 svangerskabsuge.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​præeklampsi
Tidsramme: Gennem hele graviditeten og efter fødslen (6 uger efter fødslen)
Hyppighed af sygdom under graviditet og postpartum som defineret af American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) kriterier
Gennem hele graviditeten og efter fødslen (6 uger efter fødslen)
Sværhedsgraden af ​​præeklampsi
Tidsramme: Gennem hele graviditeten og umiddelbart efter fødslen (6 uger efter fødslen)
Hyppighed kvinder er identificeret med alvorlige træk ved sygdommen
Gennem hele graviditeten og umiddelbart efter fødslen (6 uger efter fødslen)
Sammensatte neonatale udfald, herunder hyppigheden af ​​intraventrikulær blødning (IVH), bronkopulmonal dysplasi (BPD), respiratorisk distress syndrome (RDS), nekrotiserende enterocolitis (NEC)
Tidsramme: Neonatal periode (første 28 dage efter fødslen)
Hyppighed af uønskede neonatale resultater
Neonatal periode (første 28 dage efter fødslen)
Ændring i s-ICAM-niveauer over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet
Serielle biologiske prøver vil blive opnået i første, andet og tredje trimester for at måle ændringer i niveauer af opløselige intercellulære adhæsionsmolekyler (s-ICAM) over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet
Ændring i PIGF-niveauer over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet
Serielle biologiske prøver vil blive indhentet i første, andet og tredje trimester for at måle ændringer i placenta vækstfaktor (PIGF) niveauer over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet
Ændring i CRP-niveauer over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet
Serielle biologiske prøver vil blive opnået i første, andet og tredje trimester for at måle ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet
Ændring i IL-6 over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet
Serielle biologiske prøver vil blive udtaget i første, andet og tredje trimester for at måle ændringer i interleukin 6 (IL-6) niveauer over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet
Ændring i TNF over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet
Serielle biologiske prøver vil blive udtaget i første, andet og tredje trimester for at måle ændringer i tumornekrosefaktor (TNFα) niveauer over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers graviditet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John O'Brien, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M O'Brien, MD, University of Kentucky
  • Studiestol: Katherine Vignes, MD, University of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

1. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (FAKTISKE)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

2. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Præeklampsi

Kliniske forsøg med Styring

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner