Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ASpirins rolle i placental og maternal endothelcelleregulering I præeklampsi (ASPERIN)

11. august 2025 opdateret af: John O'Brien, MD

Aspirins rolle i maternal endothelial dysfunktion og livmoderarterieblodstrøm hos kvinder med risiko for præeklampsi

Endoteldysfunktion og defekt placentavaskularisering antages at være væsentlige årsager til præeklampsi. Ved præeklampsi kan vasokonstriktion og blodpladeaktivering på grund af vaskulær endotel dysfunktion resultere i alvorlige træk, som ændrer graviditetsresultater. Undersøgelser har imidlertid vist, at acetylsalicylsyre (Aspirin) kan reducere endoteldysfunktion, hvilket fører til nedsat blodpladeaggregering, hvilket reducerer uønskede resultater. Formålet med vores undersøgelse er at bestemme, om Aspirin har et dosisafhængigt respons til at modificere biomarkører, der afspejler moderens endoteldysfunktion, når det er indiceret til præeklampsiforebyggelse i en kohorte af kvinder, der er identificeret i risiko for at udvikle præeklampsi.

Gravide kvinder, der er i risiko for præeklampsi, vil blive randomiseret til at modtage enten 81 mg aspirin eller 162 mg aspirin dagligt fra 11-16 ugers svangerskab til 36 ugers svangerskab. En tredje kontrolgruppe af kvinder med lav risiko for præeklampsi vil ikke modtage aspirin. Alle kvinder vil blive vurderet med livmoderarterie-doppler-undersøgelser og gennemsnitligt arterielt blodtryk på tre tidspunkter under graviditeten. Der vil også blive udtaget blod-, urin- og navlestrengsblodprøver.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kvalificerede kvinder vil blive identificeret i det sene første eller tidlige andet trimester. Når de er rekrutteret, vil kvinder blive tilfældigt tildelt enten 81 mg eller 162 mg dagligt doseringsskemaer. Randomiseringsskemaet vil variere baseret på body mass index (BMI) med separate skemaer for kvinder <=30 kg/m2 versus >30 kg/m2. Ultralydsvurdering af biofysiske biomarkører vil blive opnået ved 11-16 uger, 18-22 uger og 28-32 ugers svangerskab. Biologiske prøver af serum og urin vil blive udtaget ved 11-16 ugers og 28-32 ugers besøg. Ved fødslen vil der også blive udtaget navlestrengsblod og en placentaprøve. Medicinbehandlingen fortsætter indtil 36. svangerskabsuge. Graviditet og neonatale udfaldsdata vil blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

208

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536
        • University Of Kentucky

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier (kontrol)

• Ingen risikofaktorer for præeklampsi

Inklusionskriterier (præeklampsi)

  • Historie om præmatur præeklampsi
  • Kronisk hypertension
  • Type 1 og Type 2 diabetes
  • Nyresygdomme
  • Autoimmun sygdom

Eksklusionskriterier

  • Gravide kvinder under 18 år eller ældre end 45 år
  • Flere graviditeter
  • Anamnese med allergi (urticaria eller anafylaksi) over for aspirin eller aspirin-relaterede produkter astma, der forværres efter brug af aspirin
  • Patienter med gastrointestinal eller genitourinær blødning
  • Patienter med mavesår
  • Patienter med svær leverdysfunktion
  • Patienter, der har gennemgået en bypassoperation
  • Patienter på antikoagulerende medicin(er)
  • Kvinder med unormalt foster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Patienterne vil modtage standardbehandling.
Andet: Styring
Standard for pleje
Eksperimentel: Acetylsalicylsyre 81mg
Patienterne vil modtage lavdosis (81 mg) acetylsalicylsyre (aspirin).
Medicin: Acetylsalicylsyre 81 mg
Patienterne vil modtage 81 mg acetylsalicylsyre dagligt, påbegyndt mellem 11 og 16 ugers svangerskab og fortsættes indtil 36 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • Aspirin
Eksperimentel: Acetylsalicylsyre 162mg
Patienterne vil modtage lavdosis (162 mg) acetylsalicylsyre (Aspirin).
Medicin: Acetylsalicylsyre 162 mg
Patienterne vil modtage 162 mg acetylsalicylsyre dagligt, påbegyndt mellem 11 og 16 ugers svangerskab og fortsættes indtil 36 ugers svangerskab.
Andre navne:
  • Aspirin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Pulsatility Index (PI)
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed.

Uterinarterie Doppler bruges til at vurdere impedans til at strømme i livmoderarterien tre gange: 11-16 ugers drægtighed (baseline), 18-22 ugers drægtighed (begivenhed 2), 28-32 ugers drægtighed (begivenhed 3). Data rapporteret som ændring mellem 11-16 ugers drægtighed (baseline) og enten 18-22 ugers drægtighed (begivenhed 2) eller 28-32 ugers drægtighed (begivenhed 3).

Forskellen i livmoderarteriepulsatilitetsindeks (PI) beregnes som forskellen i PI for hver patient mellem hvert trimesterbesøg. PI ved hvert besøg beregnes ved gennemsnit af venstre side og højre side PI'er fra hver af tre (eller alle tilgængelige) billeder på hver side for hver patient ved hjælp af ultralydteknologi. Målenhed er et forhold: Forskel mellem den maksimale systoliske og slutdiastoliske hastigheder divideret med den gennemsnitlige strømningshastighedsrelate ændring i livmoderarteriepulsatilitetsindeks er et mål for strømmen til livmoderen. En større forskel fra basisværdien repræsenterer en større forbedring af placental perfusion.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indtræden af ​​præeklampsi
Tidsramme: Fra tilmelding efter 11 uger under hele graviditeten og postpartum (6 uger efter fødslen), cirka 35 uger
Frekvens af sygdom under graviditet og postpartum som defineret af American College of Obstetrics and Gynecology (ACOG) kriterier
Fra tilmelding efter 11 uger under hele graviditeten og postpartum (6 uger efter fødslen), cirka 35 uger
Alvorligheden af ​​præeklampsi
Tidsramme: Fra tilmelding efter 11 uger under hele graviditeten og øjeblikkelig postpartum (6 uger efter fødslen), cirka 35 uger
Frekvenskvinder identificeres med alvorlige træk ved sygdommen
Fra tilmelding efter 11 uger under hele graviditeten og øjeblikkelig postpartum (6 uger efter fødslen), cirka 35 uger
Sammensatte neonatale resultater inklusive hyppighed af intraventrikulær blødning (IVH), bronchopulmonal dysplasi (BPD), respiratorisk nødsyndrom (RDS), nekrotiserende enterokolitis (NEC)
Tidsramme: Neonatal periode (første 28 dage efter fødslen)
Hyppighed af ugunstige neonatale resultater
Neonatal periode (første 28 dage efter fødslen)
Ændring i S-ICAM-niveauer over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Seriebiologiske prøver opnås i den første (baseline), anden (begivenhed 2) og tredje (begivenhed 3) trimestere for at måle ændringer i opløselig intercellulær adhæsionsmolekyle (S-ICAM) niveau over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Ændring i svineniveauer over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Seriebiologiske prøver opnås i den første (basislinje), anden (begivenhed 2) og tredje (begivenhed 3) trimestere for at måle ændringer i niveauer af placentavækstfaktor (PIGF) over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Ændring i CRP -niveauer over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Seriebiologiske prøver opnås i den første, anden og tredje trimestere for at måle ændringer i C-reaktivt protein (CRP) niveauer over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Ændring i IL-6 over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Seriebiologiske prøver opnås i den første, anden og tredje trimestere for at måle ændringer i interleukin 6 (IL-6) niveauer over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Ændring i TNF over tid
Tidsramme: Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Seriebiologiske prøver opnås i de første, anden og tredje trimestere for at måle ændringer i tumor nekrose faktor (TNFa) niveauer over tid.
Tre gange mellem 11 og 32 ugers drægtighed
Svangerskabsalder ved levering
Tidsramme: Ved levering, op til 41 uger
målt i uger, fra den første dag i den sidste menstruationscyklus til levering
Ved levering, op til 41 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

John O'Brien, MD

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John M O'Brien, MD, University Of Kentucky
  • Studiestol: Katherine Vignes, MD, University Of Kentucky

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

28. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2019

Først opslået (Faktiske)

28. marts 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

29. august 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. august 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 47841

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner