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子癇前症における胎盤および母体の内皮細胞調節におけるアスピリンの役割 (ASPERIN)

2022年11月30日 更新者:John O'Brien, MD

子癇前症のリスクがある女性における母体の内皮機能不全および子宮動脈血流におけるアスピリンの役割

内皮機能障害および胎盤血管新生の欠陥は、子癇前症の重大な原因であると仮定されています。 子癇前症では、血管内皮の機能障害により、血管収縮と血小板の活性化が重篤な症状を引き起こし、妊娠の転帰を変える可能性があります。 しかし、研究では、アセチルサリチル酸 (アスピリン) が内皮機能障害を減少させ、血小板凝集の減少をもたらし、有害な転帰を減少させることが示されています。 私たちの研究の目的は、子癇前症を発症するリスクがあると特定された女性のコホートにおいて、子癇前症の予防が必要な場合に、アスピリンが母体の内皮機能障害を反映するバイオマーカーを変更するための用量依存的な反応を示すかどうかを判断することです。

子癇前症のリスクがある妊婦は、妊娠 11 ~ 16 週から妊娠 36 週まで毎日 81 mg アスピリンまたは 162 mg アスピリンのいずれかを無作為に投与されます。 子癇前症のリスクが低い女性の 3 番目の対照グループには、アスピリンを投与しません。 すべての女性は、妊娠中の3つの時点で子宮動脈ドップラー研究と平均動脈血圧で評価されます。 血液、尿、臍帯血のサンプルも採取されます。

調査の概要

詳細な説明

対象となる女性は、妊娠初期または妊娠中期初期に特定されます。 募集が完了すると、女性は 1 日あたり 81 mg または 162 mg のいずれかの投与スケジュールに無作為に割り当てられます。 無作為化スキームは、ボディマス指数 (BMI) に基づいて異なり、30 kg/m2 以下の女性と 30 kg/m2 を超える女性には別のスキームがあります。 生物物理学的バイオマーカーの超音波評価は、妊娠 11 ~ 16 週、18 ~ 22 週、および 28 ~ 32 週で取得されます。 血清および尿の生物学的サンプルは、11〜16週および28〜32週の来院時に取得されます。 分娩時には、臍帯血と胎盤標本も採取されます。 投薬治療は妊娠36週まで継続します。 妊娠および新生児の転帰データが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

250

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前:Aarthi Srinivasan, MD, MS
  • 電話番号:8592180765
  • メールasr224@uky.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40536
        • 募集
        • University of Kentucky
        • コンタクト:
        • コンタクト:
        • 副調査官:
          • Katherine Vignes, MD
        • 副調査官:
          • Robin Shoemaker, PhD
        • 副調査官:
          • Aarthi Srinivasan, MD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準(対照)

•子癇前症の危険因子なし

包含基準(子癇前症)

  • 早産子癇前症の病歴
  • 慢性高血圧症
  • 1型および2型糖尿病
  • 腎疾患
  • 自己免疫疾患

除外基準

  • 18歳未満または45歳以上の妊婦
  • 複数の妊娠
  • アスピリンまたはアスピリン関連製品に対するアレルギー(蕁麻疹またはアナフィラキシー)の既往 アスピリン使用後に悪化する喘息
  • 消化管出血または泌尿生殖器出血のある患者
  • 消化性潰瘍患者
  • 重度の肝機能障害のある患者
  • バイパス手術を受けた患者
  • -抗凝固薬を服用している患者
  • 異常胎児の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
ACTIVE_COMPARATOR:対照群
患者は標準治療を受けます。
標準治療
実験的:アセチルサリチル酸 81mg
患者は低用量(81mg)のアセチルサリチル酸(アスピリン)を受け取ります。
患者は毎日81mgのアセチルサリチル酸を受け取り、妊娠11週から16週の間に開始し、妊娠36週まで継続します.
他の名前:
  • アスピリン
実験的:アセチルサリチル酸 162mg
患者は低用量(162mg)のアセチルサリチル酸(アスピリン)を受け取ります。
患者は毎日162mgのアセチルサリチル酸を受け取り、妊娠11週から16週の間に開始し、妊娠36週まで継続します.
他の名前:
  • アスピリン

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
拍動指数(PI)の変化
時間枠:妊娠11週から32週の間に3回。
子宮動脈ドップラーを使用して、子宮動脈を流れるインピーダンスを 3 回評価します: 妊娠 11 ~ 16 週、妊娠 18 ~ 22 週、および妊娠 28 ~ 32 週。
妊娠11週から32週の間に3回。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子癇前症の発症
時間枠:妊娠中から産後まで(産後6週間)
米国産科婦人科学会(ACOG)の基準で定義された妊娠中および産後の疾患の頻度
妊娠中から産後まで(産後6週間)
子癇前症の重症度
時間枠:妊娠中および産後直後(出産後6週間)
女性が重症と特定される頻度 疾患の特徴
妊娠中および産後直後(出産後6週間)
脳室内出血(IVH)、気管支肺異形成(BPD)、呼吸窮迫症候群(RDS)、壊死性腸炎(NEC)の頻度を含む複合新生児転帰
時間枠:新生児期(生後28日目)
新生児の有害転帰の頻度
新生児期(生後28日目)
経時的なs-ICAMレベルの変化
時間枠:妊娠11週から32週の間に3回
連続生物学的サンプルは、可溶性細胞間接着分子(s-ICAM)レベルの変化を経時的に測定するために、第1、第2、および第3トリメスターで取得されます。
妊娠11週から32週の間に3回
経時的なPIGFレベルの変化
時間枠:妊娠11週から32週の間に3回
経時的な胎盤成長因子(PIGF)レベルの変化を測定するために、第1、第2、および第3トリメスターで連続生物学的サンプルが取得されます。
妊娠11週から32週の間に3回
経時的な CRP レベルの変化
時間枠:妊娠11週から32週の間に3回
経時的なC反応性タンパク質(CRP)レベルの変化を測定するために、第1、第2、および第3トリメスターで連続生物学的サンプルが取得されます。
妊娠11週から32週の間に3回
経時的なIL-6の変化
時間枠:妊娠11週から32週の間に3回
インターロイキン 6 (IL-6) レベルの変化を経時的に測定するために、最初、2 番目、3 番目の学期に一連の生物学的サンプルが取得されます。
妊娠11週から32週の間に3回
経時的なTNFの変化
時間枠:妊娠11週から32週の間に3回
経時的な腫瘍壊死因子(TNFα)レベルの変化を測定するために、第1、第2、および第3トリメスターで連続生物学的サンプルが取得されます。
妊娠11週から32週の間に3回

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:John M O'Brien, MD、University of Kentucky
  • スタディチェア:Katherine Vignes, MD、University of Kentucky

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年4月25日

一次修了 (予期された)

2023年12月1日

研究の完了 (予期された)

2023年12月1日

試験登録日

最初に提出

2019年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年3月26日

最初の投稿 (実際)

2019年3月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月30日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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