Optune Device – TT Field Plus Nivolumab und Ipilimumab für Melanome mit Hirnmetastasen

Einschlusskriterien:

• Histologisch oder zytologisch gesichertes Melanom mit Metastasen im Gehirn.
• Messbare Krankheit definiert als Läsionen, die in mindestens einer Dimension (längster zu erfassender Durchmesser) als ≥ 10 mm mit CT-Scan oder MRT, als ≥ 20 mm mit Thorax-Röntgen oder ≥ 10 mm mit Messschieber nach klinischen Kriterien genau gemessen werden können Prüfung.
• Kandidat für die Behandlung mit Immuntherapie.
• Mindestens 18 Jahre alt.

• Normale Knochenmark- und Organfunktion wie unten definiert:

  • Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/mcl
  • Blutplättchen ≥ 100.000/μl
  • Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ IULN ODER Kreatinin-Clearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 für Patienten mit Kreatininwerten über dem institutionellen Normalwert
• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme, darunter mindestens 5 Monate (für Frauen im gebärfähigen Alter) und mind 7 Monate (für Männer) nach der letzten Dosis des Studienmedikaments. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, dass sie schwanger ist, muss sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.
• Fähigkeit, ein vom IRB genehmigtes schriftliches Einverständniserklärungsdokument (oder das eines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters, falls zutreffend) zu verstehen und bereit zu sein, es zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Erhaltene Behandlung in der metastasierten Umgebung
• Behandelt mit Ganzhirnbestrahlung Erhalten einer zielgerichteten Therapie oder mit Immunsuppressiva (Dexamethason> 4 mg/Tag) innerhalb von 1 Woche nach der Therapie.
• Eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen ≤ 5 Jahre mit Ausnahme von Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut, die nur mit lokaler Resektion behandelt wurden, oder Karzinom in situ des Gebärmutterhalses.
• Erhält derzeit keine anderen Ermittlungsagenten.
• Eine Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Nivolumab, Ipilimumab oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, andauernde oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris oder Herzrhythmusstörungen.
• Vorgeschichte einer vorbestehenden Immunschwächekrankheit oder Autoimmunerkrankung, die eine immunsuppressive Therapie erfordert. Dazu gehören entzündliche Darmerkrankungen, Colitis ulcerosa, Morbus Crohn, systemische Vaskulitis, Sklerodermie, Psoriasis, multiple Sklerose, hämolytische Anämie, immunvermittelte Thrombozytopenie, rheumatoide Arthritis, systemischer Lupus erythematodes, Sjögren-Syndrom, Sarkoidose oder andere rheumatologische Erkrankungen oder andere medizinische Erkrankung oder Einnahme von Medikamenten, die es dem Patienten erschweren könnten, den gesamten Behandlungszyklus abzuschließen oder eine Immunantwort auf Impfstoffe zu erzeugen.
• Bekannte Empfindlichkeit gegenüber leitfähigen Hydrogelen.
• Schädeldefekte wie fehlende Knochen oder Geschossfragmente.
• Implantierte Schrittmacher, programmierbare Shunts, Defibrillatoren, Tiefenhirnstimulatoren, Vagusnervstimulatoren und andere implantierte elektronische Geräte im Gehirn oder Rückenmark.
• Schwanger und/oder Stillzeit. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt einen negativen Schwangerschaftstest haben.
• Bekannte HIV-Positivität bei antiretroviraler Kombinationstherapie aufgrund möglicher pharmakokinetischer Wechselwirkungen mit Nivolumab und/oder Ipilimumab. Darüber hinaus besteht bei diesen Patienten ein erhöhtes Risiko für tödliche Infektionen, wenn sie mit einer Knochenmarksuppressionstherapie behandelt werden. Bei Patienten, die eine antiretrovirale Kombinationstherapie erhalten, werden bei entsprechender Indikation entsprechende Studien durchgeführt.