Zařízení Optune – TT Field Plus Nivolumab a Ipilimumab pro melanom s metastázami v mozku

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený melanom s metastázou do mozku.
• Měřitelné onemocnění definované jako léze, které lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru (nejdelší průměr, který se má zaznamenat) jako ≥ 10 mm pomocí CT skenu nebo MRI, jako ≥ 20 mm pomocí rentgenu hrudníku nebo ≥ 10 mm pomocí posuvného měřítka klinickým vyšetřením zkouška.
• Kandidát na léčbu imunoterapií.
• Minimálně 18 let.

• Normální funkce kostní dřeně a orgánů, jak je definováno níže:

  • Absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcl
  • Krevní destičky ≥ 100 000/mcl
  • Celkový bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ IULN NEBO clearance kreatininu ≥ 60 ml/min/1,73 m2 pro pacienty s hladinami kreatininu nad ústavní normou
• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce, abstinence) před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii, včetně minimálně 5 měsíců (u žen ve fertilním věku) a minimálně 7 měsíců (u mužů) po poslední dávce studovaného léku. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, musí o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat dokument písemného informovaného souhlasu schváleného IRB (nebo zákonně oprávněného zástupce, je-li to relevantní).

Kritéria vyloučení:

• Přijatá léčba v metastatickém nastavení
• Léčba ozařováním celého mozku Přijetí cílené léčby nebo imunosupresivních látek (dexamethason > 4 mg/den) během 1 týdne léčby.
• Anamnéza jiné malignity před ≤ 5 let s výjimkou bazaliomu nebo spinocelulárního karcinomu kůže, které byly léčeny pouze lokální resekcí nebo karcinomem in situ děložního čípku.
• V současné době přijímám další vyšetřovací agenty.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako nivolumab, ipilimumab nebo jiná činidla použitá ve studii.
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris nebo srdeční arytmii.
• Preexistující porucha imunodeficience nebo autoimunitní stav vyžadující imunosupresivní léčbu v anamnéze. To zahrnuje zánětlivé onemocnění střev, ulcerózní kolitidu, Crohnovu chorobu, systémovou vaskulitidu, sklerodermii, psoriázu, roztroušenou sklerózu, hemolytickou anémii, imunitně zprostředkovanou trombocytopenii, revmatoidní artritidu, systémový lupus erythematodes, Sjögrenův syndrom, sarkoidózu nebo jiné revmatické onemocnění. stav nebo použití léků, které by mohly ztížit pacientovi dokončit celý léčebný cyklus nebo vyvolat imunitní odpověď na vakcíny.
• Známá citlivost na vodivé hydrogely.
• Defekty lebky, jako jsou chybějící kosti nebo úlomky střel.
• Implantovaný kardiostimulátor, programovatelné zkraty, defibrilátor, hluboký mozkový stimulátor, stimulátor bloudivého nervu a další implantovaná elektronická zařízení v mozku nebo míše.
• Těhotné a/nebo kojící. Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test do 14 dnů od vstupu do studie.
• Známá HIV pozitivita při kombinované antiretrovirové léčbě kvůli možnosti farmakokinetických interakcí s nivolumabem a/nebo ipilimumabem. Kromě toho jsou tito pacienti vystaveni zvýšenému riziku letálních infekcí, pokud jsou léčeni terapií potlačující dřeň. U pacientů, kteří dostávají kombinovanou antiretrovirovou léčbu, budou v indikaci provedeny příslušné studie.