Optune-enhet - TT Field Plus Nivolumab og Ipilimumab for melanom med hjernemetastase

Inklusjonskriterier:

• Histologisk eller cytologisk bekreftet melanom med metastase til hjernen.
• Målbar sykdom definert som lesjoner som kan måles nøyaktig i minst én dimensjon (lengste diameter som skal registreres) som ≥ 10 mm med CT-skanning eller MR, som ≥ 20 mm ved røntgen av thorax, eller ≥ 10 mm med skyvelære ved klinisk eksamen.
• Kandidat for behandling med immunterapi.
• Minst 18 år.

• Normal benmarg og organfunksjon som definert nedenfor:

  • Absolutt nøytrofiltall ≥ 1500/mcl
  • Blodplater ≥ 100 000/mcl
  • Total bilirubin ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Kreatinin ≤ IULN ELLER kreatininclearance ≥ 60 ml/min/1,73 m2 for pasienter med kreatininnivåer over institusjonsnormalen
• Kvinner i fertil alder og menn må samtykke i å bruke adekvat prevensjon (hormonell eller barrieremetode for prevensjon, avholdenhet) før studiestart og for varigheten av studiedeltakelsen, inkludert minst 5 måneder (for kvinner i fertil alder) og minst 7 måneder (for menn) etter siste dose studiemedisin. Skulle en kvinne bli gravid eller mistenke at hun er gravid mens hun deltar i denne studien, må hun informere sin behandlende lege umiddelbart.
• Evne til å forstå og vilje til å signere et IRB-godkjent skriftlig informert samtykkedokument (eller et dokument fra en juridisk autorisert representant, hvis aktuelt).

Ekskluderingskriterier:

• Mottok behandling i metastatisk setting
• Behandles med helhjernestråling. Får målrettet behandling eller på immunsuppressive midler (deksametason > 4 mg/dag) innen 1 uke etter behandling.
• En historie med annen malignitet ≤ 5 år tidligere med unntak av basalcelle- eller plateepitelkarsinom i huden som ble behandlet med kun lokal reseksjon eller karsinom in situ i livmorhalsen.
• Mottar for øyeblikket andre undersøkelsesmidler.
• En historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som nivolumab, ipilimumab eller andre midler brukt i studien.
• Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris eller hjertearytmi.
• Anamnese med allerede eksisterende immunsvikt eller autoimmun tilstand som krever immunsuppressiv behandling. Dette inkluderer inflammatorisk tarmsykdom, ulcerøs kolitt, Crohns sykdom, systemisk vaskulitt, sklerodermi, psoriasis, multippel sklerose, hemolytisk anemi, immunmediert trombocytopeni, revmatoid artritt, systemisk lupus erythematosus, Sjögrens sykdomssyndrom, eller annen medisinsk syndrom, eller annen medisinsk syndrom. tilstand eller bruk av medisiner som kan gjøre det vanskelig for pasienten å fullføre hele behandlingsforløpet eller å generere en immunrespons på vaksiner.
• Kjent følsomhet for ledende hydrogeler.
• Hodeskalledefekter som manglende bein eller kulefragmenter.
• Implantert pacemaker, programmerbare shunter, defibrillator, dyp hjernestimulator, vagusnervestimulator og andre implanterte elektroniske enheter i hjernen eller ryggmargen.
• Gravid og/eller ammer. Kvinner i fertil alder må ha negativ graviditetstest innen 14 dager etter studiestart.
• Kjent HIV-positivitet ved antiretroviral kombinasjonsbehandling på grunn av potensialet for farmakokinetiske interaksjoner med nivolumab og/eller ipilimumab. I tillegg har disse pasientene økt risiko for dødelige infeksjoner når de behandles med margsuppressiv terapi. Passende studier vil bli utført hos pasienter som får antiretroviral kombinasjonsbehandling når indisert.