Dispositif Optune - TT Field Plus Nivolumab et Ipilimumab pour le mélanome avec métastases cérébrales

Critère d'intégration:

• Mélanome histologiquement ou cytologiquement confirmé avec métastases au cerveau.
• Maladie mesurable définie comme des lésions qui peuvent être mesurées avec précision dans au moins une dimension (diamètre le plus long à enregistrer) comme ≥ 10 mm avec tomodensitométrie ou IRM, comme ≥ 20 mm par radiographie pulmonaire ou ≥ 10 mm avec des compas par examen clinique. examen.
• Candidat au traitement par immunothérapie.
• Au moins 18 ans.

• Fonction normale de la moelle osseuse et des organes telle que définie ci-dessous :

  • Nombre absolu de neutrophiles ≥ 1 500/mcl
  • Plaquettes ≥ 100 000/mcl
  • Bilirubine totale ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Créatinine ≤ IULN OU clairance de la créatinine ≥ 60 mL/min/1,73 m2 pour les patients dont le taux de créatinine est supérieur à la normale institutionnelle
• Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière, abstinence) avant l'entrée dans l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude, y compris au moins 5 mois (pour les femmes en âge de procréer) et au moins 7 mois (pour les hommes) après la dernière dose du médicament à l'étude. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte pendant sa participation à cette étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.
• Capacité à comprendre et volonté de signer un document de consentement éclairé écrit approuvé par la CISR (ou celui d'un représentant légalement autorisé, le cas échéant).

Critère d'exclusion:

• Reçu un traitement dans le cadre métastatique
• Traité par radiothérapie du cerveau entier Recevoir une thérapie ciblée ou des agents immunosuppresseurs (dexaméthasone> 4 mg/jour) dans la semaine suivant la thérapie.
• Antécédents d'autres tumeurs malignes ≤ 5 ans, à l'exception du carcinome basocellulaire ou épidermoïde de la peau qui a été traité par résection locale uniquement ou du carcinome in situ du col de l'utérus.
• Reçoit actuellement tout autre agent expérimental.
• Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au nivolumab, à l'ipilimumab ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
• Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable ou une arythmie cardiaque.
• Antécédents de trouble d'immunodéficience préexistant ou de maladie auto-immune nécessitant un traitement immunosuppresseur. Cela comprend les maladies intestinales inflammatoires, la colite ulcéreuse, la maladie de Crohn, la vascularite systémique, la sclérodermie, le psoriasis, la sclérose en plaques, l'anémie hémolytique, la thrombocytopénie à médiation immunitaire, la polyarthrite rhumatoïde, le lupus érythémateux disséminé, le syndrome de Sjögren, la sarcoïdose ou toute autre maladie rhumatologique ou toute autre maladie condition ou utilisation de médicaments qui pourraient rendre difficile pour le patient de terminer le traitement complet ou de générer une réponse immunitaire aux vaccins.
• Sensibilité connue aux hydrogels conducteurs.
• Défauts du crâne tels que des fragments d'os ou de balle manquants.
• Stimulateur cardiaque implanté, shunts programmables, défibrillateur, stimulateur cérébral profond, stimulateur du nerf vague et autres dispositifs électroniques implantés dans le cerveau ou la moelle épinière.
• Enceinte et/ou allaitante. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse négatif dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude.
• Positivité connue pour le VIH sous traitement antirétroviral combiné en raison du potentiel d'interactions pharmacocinétiques avec le nivolumab et/ou l'ipilimumab. De plus, ces patients courent un risque accru d'infections mortelles lorsqu'ils sont traités par un traitement suppresseur de moelle. Des études appropriées seront entreprises chez les patients recevant une thérapie antirétrovirale combinée, le cas échéant.