Optune 장치 - 뇌 전이가 있는 흑색종에 대한 TT Field Plus Nivolumab 및 Ipilimumab

포함 기준:

• 뇌로 전이된 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 흑색종.
• CT 스캔 또는 MRI로 10mm 이상, 흉부 엑스레이로 20mm 이상 또는 캘리퍼스로 10mm 이상으로 적어도 한 차원(기록할 가장 긴 직경)에서 정확하게 측정할 수 있는 병변으로 정의되는 측정 가능한 질병 임상 시험.
• 면역 요법으로 치료할 후보.
• 18세 이상.

• 아래에 정의된 정상적인 골수 및 기관 기능:

  • 절대 호중구 수 ≥ 1,500/mcl
  • 혈소판 ≥ 100,000/mcl
  • 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3.0 x IULN
  • 크레아티닌 ≤ IULN 또는 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/min/1.73 크레아티닌 수치가 기관 정상보다 높은 환자의 경우 m2
• 가임 여성과 남성은 연구 시작 전과 연구 참여 기간 동안(가임 여성의 경우) 최소 5개월 및 최소 5개월(가임 여성의 경우) 및 연구 약물의 마지막 투여 후 7개월(남성의 경우). 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• IRB 승인 서면 동의서(또는 해당되는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인의 동의서)를 이해하고 서명할 의지가 있음.

제외 기준:

• 전이성 환경에서 치료를 받음
• 전체 뇌 방사선 치료 치료 1주 이내에 표적 치료 또는 면역억제제(덱사메타손 > 4mg/일)를 받고 있습니다.
• 국소 절제만으로 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 제외하고 이전 5년 이하의 다른 악성 종양의 병력.
• 현재 다른 조사 요원을 받고 있습니다.
• 니볼루맙, 이필리무맙 또는 연구에 사용된 기타 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
• 진행 중이거나 활동성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 심장 부정맥을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
• 면역억제 요법이 필요한 기존 면역결핍 장애 또는 자가면역 상태의 병력. 여기에는 염증성 장 질환, 궤양성 대장염, 크론병, 전신성 혈관염, 피부경화증, 건선, 다발성 경화증, 용혈성 빈혈, 면역 매개성 혈소판 감소증, 류마티스 관절염, 전신성 홍반성 루푸스, 쇼그렌 증후군, 유육종증 또는 기타 류마티스 질환 또는 기타 의학적 질환이 포함됩니다. 환자가 전체 치료 과정을 완료하거나 백신에 대한 면역 반응을 생성하는 것을 어렵게 만들 수 있는 약물의 상태 또는 사용.
• 전도성 하이드로겔에 대한 알려진 민감도.
• 누락된 뼈 또는 총알 파편과 같은 두개골 결함.
• 이식된 심박 조율기, 프로그래밍 가능한 션트, 제세동기, 심부 뇌 자극기, 미주 신경 자극기 및 기타 뇌 또는 척수에 이식된 전자 장치.
• 임신 및/또는 모유 수유. 가임 여성은 연구 시작 14일 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다.
• 니볼루맙 및/또는 이필리무맙과의 약동학적 상호작용 가능성으로 인해 조합 항레트로바이러스 요법에 대한 알려진 HIV 양성. 또한 이러한 환자는 골수 억제 요법으로 치료할 때 치명적인 감염 위험이 증가합니다. 필요한 경우 병용 항레트로바이러스 요법을 받는 환자를 대상으로 적절한 연구가 수행될 것입니다.