Dispositivo Optune - TT Field Plus Nivolumab e Ipilimumab per il melanoma con metastasi cerebrali

Criterio di inclusione:

• Melanoma confermato istologicamente o citologicamente con metastasi al cervello.
• Malattia misurabile definita come lesioni che possono essere accuratamente misurate in almeno una dimensione (diametro più lungo da registrare) come ≥ 10 mm con TAC o RM, come ≥ 20 mm con radiografia del torace, o ≥ 10 mm con calibri da clinica esame.
• Candidato al trattamento con immunoterapia.
• Almeno 18 anni di età.

• Normale funzione del midollo osseo e degli organi come definito di seguito:

  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcl
  • Piastrine ≥ 100.000/mcl
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 x IULN
  • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3,0 x IULN
  • Creatinina ≤ IULN O clearance della creatinina ≥ 60 ml/min/1,73 m2 per i pazienti con livelli di creatinina superiori alla norma istituzionale
• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera, astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio, inclusi almeno 5 mesi (per le donne in età fertile) e almeno 7 mesi (per gli uomini) dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto approvato dall'IRB (o quello di un rappresentante legalmente autorizzato, se applicabile).

Criteri di esclusione:

• Ricevuto trattamento nel setting metastatico
• Trattata con radiazioni cerebrali complete Ricevuta terapia mirata o con agenti immunosoppressori (desametasone> 4 mg/giorno) entro 1 settimana dalla terapia.
• Una storia di altri tumori maligni ≤ 5 anni precedenti ad eccezione del carcinoma a cellule basali o a cellule squamose della pelle che sono stati trattati solo con resezione locale o carcinoma in situ della cervice.
• Attualmente riceve altri agenti investigativi.
• Una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a nivolumab, ipilimumab o altri agenti utilizzati nello studio.
• Malattie intercorrenti non controllate incluse, ma non limitate a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile o aritmia cardiaca.
• Storia di disturbo da immunodeficienza preesistente o condizione autoimmune che richiede una terapia immunosoppressiva. Ciò include la malattia infiammatoria intestinale, la colite ulcerosa, il morbo di Crohn, la vasculite sistemica, la sclerodermia, la psoriasi, la sclerosi multipla, l'anemia emolitica, la trombocitopenia immuno-mediata, l'artrite reumatoide, il lupus eritematoso sistemico, la sindrome di Sjögren, la sarcoidosi o altre malattie reumatologiche o qualsiasi altro condizione o uso di farmaci che potrebbero rendere difficile per il paziente completare l'intero ciclo di trattamenti o generare una risposta immunitaria ai vaccini.
• Sensibilità nota agli idrogel conduttivi.
• Difetti del cranio come ossa mancanti o frammenti di proiettili.
• Pacemaker impiantati, shunt programmabili, defibrillatore, stimolatore cerebrale profondo, stimolatore del nervo vago e altri dispositivi elettronici impiantati nel cervello o nel midollo spinale.
• Gravidanza e/o allattamento. Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo entro 14 giorni dall'ingresso nello studio.
• Positività HIV nota in terapia antiretrovirale di combinazione a causa delle potenziali interazioni farmacocinetiche con nivolumab e/o ipilimumab. Inoltre, questi pazienti sono a maggior rischio di infezioni letali se trattati con terapia soppressiva del midollo. Studi appropriati saranno intrapresi in pazienti sottoposti a terapia antiretrovirale di combinazione quando indicato.