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Bewertung von Nicotinamid-Ribosid zur Vorbeugung der Axondegeneration kleiner Fasern und zur Förderung der Nervenregeneration

10. Juni 2024 aktualisiert von: Johns Hopkins University
In dieser Studie werden die Wirkungen eines Nahrungsergänzungsmittels namens Nicotinamid-Ribosid bei der Verhinderung der Nervendegeneration mit kleinen Fasern untersucht, die experimentell durch das Auftragen von Capsaicin auf die Haut bei ansonsten gesunden Studienteilnehmern induziert wird. Darüber hinaus werden auch die Auswirkungen auf die Nervenregeneration evaluiert. Die Ergebnisse werden mit einem Placebo-Kontrollmedikament verglichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Small-Fiber-Neuropathie (SFN) ist eine Form der peripheren Neuropathie, die die kleinen unmyelinisierten Fasern betrifft, einschließlich sowohl der somatischen Innervation der Haut als auch der autonomen Nerven. Obwohl Diabetes und Prädiabetes die beiden häufigsten Ursachen sind, bleiben bis zu 50 % aller SFN idiopathisch. Derzeit gibt es keine wirksame Behandlung, die dies verhindert oder durch Regeneration von Nervenfasern umkehrt.

Jüngste Fortschritte beim Verständnis der molekularen Maschinerie, die die Wallersche Degeneration vermittelt (d.h. Degeneration von Nervenfasern nach physischer Durchtrennung) zeigte, dass wichtige molekulare Akteure in diesem Signalweg und Nicotinamid (NAD+)-Metaboliten eine ähnliche Rolle bei der Degeneration von Axonen von distal nach proximal spielen, die bei vielen peripheren Neuropathien, einschließlich SFN, beobachtet wird. Präklinische Studien haben gezeigt, dass ein schneller Abbau von NAD eine Kaskade molekularer Ereignisse auslöst, die zu einer Axondegeneration führt, und dass die Supplementierung eines NAD-Vorläufers, Nicotinamid-Ribosid (NR), diese Degeneration verhindern kann.

In dieser Studie planen die Forscher, die Fähigkeit von NR zu bewerten, die Degeneration kleiner somatischer sensorischer Axone zu verhindern, die die Epidermis innervieren, sowie seine Fähigkeit, die Regeneration derselben Fasern in einem menschlichen experimentellen Modell der Nervendegeneration und -regeneration zu fördern. Dieses experimentelle menschliche Modell wurde zuvor verwendet, um die Rate der Nervendegeneration und -regeneration bei mehreren peripheren Neuropathien und bei gesunden Probanden zu bewerten.

Da NR als Nahrungsergänzungsmittel erhältlich ist, kann diese Forschung bei Erfolg sehr schnell zur Entwicklung einer Therapie für eine Vielzahl von peripheren Neuropathien führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter: 18-65
  • BMI<32
  • Normale neurologische Untersuchung, definiert als Neuropathie-Beeinträchtigungswert <2

Ausschlusskriterien:

  • Geschichte der peripheren Neuropathie
  • Jeder Risikofaktor für periphere Neuropathie, einschließlich Diabetes, Vitamin-B12-Mangel, HIV-Infektion, chronische Nieren- oder Lebererkrankung, Hypothyreose, Chemotherapie oder andere bekannte neurotoxische Exposition.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nicotinamid-Ribosid
Die Versuchsgruppe von Teilnehmern erhält Nicotinamid-Ribosid in einer Dosis von 900 mg zweimal täglich oral.
Arzneimittel: Nicotinamid-Ribosid
Der experimentelle Arm wird die Auswirkungen von Nicotinamid-Ribosid auf Nervendegeneration und -regeneration untersuchen.
Placebo-Komparator: Placebo
Studienteilnehmer im Placebo-Arm erhalten Placebo-Pillen, die in Größe und Form dem Medikament der Versuchsgruppe ähneln.
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Medikament, das wie das experimentelle Medikament aussieht, Nicotinamid-Ribosid-Tabletten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Denervierung der Haut
Zeitfenster: 2 Tage
Untersuchung des Ausmaßes des Verlusts intraepidermaler Nervenfasern in der Haut nach experimenteller Denervierung durch Capsaicin. Die Hautbiopsien werden auf einen panaxonalen Marker hin gefärbt und die Anzahl der intraepidermalen Nervenfasern pro Millimeter (mm) Haut wird gezählt und mit der Basis-Hautbiopsie verglichen, um die prozentuale Änderung der Dichte der intraepidermalen Nervenfasern zu bestimmen.
2 Tage
Reinnervation der Haut
Zeitfenster: 3 Monate
Untersuchung des Grades der Reinnervation der Haut nach experimenteller Denervierung durch Capsaicin. Die Hautbiopsien werden auf einen panaxonalen Marker hin gefärbt und die Anzahl der intraepidermalen Nervenfasern pro mm Haut wird gezählt und mit der epidermalen Nervenfaserdichte nach Capsaicin-Anwendung verglichen, um die mittlere Dichte der intraepidermalen Nervenfasern zu bestimmen.
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Mitarbeiter

Adelson Medical Research Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Ahmet Hoke, Johns Hopkins University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Mai 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00210072

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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