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Valutazione del riboside di nicotinammide nella prevenzione della degenerazione degli assoni delle piccole fibre e nella promozione della rigenerazione dei nervi

10 giugno 2024 aggiornato da: Johns Hopkins University
Questo studio valuterà gli effetti di un integratore alimentare chiamato nicotinamide riboside nel prevenire la degenerazione dei nervi delle piccole fibre che viene indotta sperimentalmente applicando la capsaicina sulla pelle in partecipanti allo studio altrimenti sani. Inoltre, saranno valutati anche gli effetti sulla rigenerazione nervosa. I risultati saranno confrontati con un farmaco di controllo placebo.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La neuropatia delle piccole fibre (SFN) è un tipo di neuropatia periferica che colpisce le piccole fibre non mielinizzate, inclusa sia l'innervazione somatica della pelle che i nervi autonomi. Sebbene il diabete e il prediabete siano le due cause più comuni, fino al 50% di tutti i NPF rimangono idiopatici. Attualmente non esiste un trattamento efficace che lo prevenga o lo inverta attraverso la rigenerazione delle fibre nervose.

I recenti progressi nella comprensione del meccanismo molecolare che media la degenerazione walleriana (es. degenerazione delle fibre nervose dopo la transezione fisica) ha mostrato che i principali attori molecolari in questo percorso e i metaboliti della nicotinamide (NAD +) svolgono un ruolo simile nella degenerazione degli assoni in modo da distale a prossimale osservato in molte neuropatie periferiche tra cui SFN. Studi preclinici hanno dimostrato che il rapido esaurimento del NAD avvia una cascata di eventi molecolari che porta alla degenerazione degli assoni e che l'integrazione di un precursore del NAD, il nicotinamide riboside (NR) può prevenire questa degenerazione.

In questo studio i ricercatori intendono valutare la capacità di NR di prevenire la degenerazione di piccoli assoni sensoriali somatici che innervano l'epidermide, nonché la sua capacità di promuovere la rigenerazione di queste stesse fibre in un modello sperimentale umano di degenerazione e rigenerazione nervosa. Questo modello umano sperimentale è stato utilizzato in precedenza per valutare il tasso di degenerazione e rigenerazione nervosa in diverse neuropatie periferiche e in soggetti sani.

Poiché NR è disponibile come integratore nutrizionale, in caso di successo, questa ricerca può portare molto rapidamente allo sviluppo di una terapia per una varietà di neuropatie periferiche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età: 18-65
  • IMC <32
  • Esame neurologico normale definito come punteggio di compromissione della neuropatia <2

Criteri di esclusione:

  • Storia di neuropatia periferica
  • Qualsiasi fattore di rischio di neuropatia periferica incluso diabete, carenza di vitamina B12, infezione da HIV, malattia renale o epatica cronica, ipotiroidismo, chemioterapia o altra esposizione neurotossica nota.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riboside di nicotinammide
Il gruppo sperimentale di partecipanti riceverà Nicotinamide riboside alla dose di 900 mg due volte al giorno per via orale.
Il braccio sperimentale studierà gli effetti del riboside di nicotinammide sulla degenerazione e rigenerazione dei nervi.
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio nel braccio placebo riceveranno pillole placebo simili per dimensioni e forma al farmaco del gruppo sperimentale.
Farmaco placebo che assomiglia al farmaco sperimentale, compresse di riboside di nicotinammide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Denervazione della pelle
Lasso di tempo: 2 giorni
Esame del grado di perdita delle fibre nervose intraepidermiche nella pelle dopo denervazione sperimentale con capsaicina. Le biopsie cutanee verranno colorate per un marcatore pan-assonale e il numero di fibre nervose intraepidermiche per millimetro (mm) di pelle verrà contato e confrontato con la biopsia cutanea di base per determinare la variazione percentuale nella densità delle fibre nervose intraepidermiche.
2 giorni
Reinnervazione della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
Esame del grado di reinnervazione della pelle dopo denervazione sperimentale mediante capsaicina. Le biopsie cutanee verranno colorate per un marcatore pan-assonale e il numero di fibre nervose intraepidermiche per mm di pelle verrà contato e confrontato con la densità delle fibre nervose epidermiche dopo l'applicazione di capsaicina per determinare la densità media delle fibre nervose intraepidermiche.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ahmet Hoke, Johns Hopkins University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

30 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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