- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03912220
Valutazione del riboside di nicotinammide nella prevenzione della degenerazione degli assoni delle piccole fibre e nella promozione della rigenerazione dei nervi
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La neuropatia delle piccole fibre (SFN) è un tipo di neuropatia periferica che colpisce le piccole fibre non mielinizzate, inclusa sia l'innervazione somatica della pelle che i nervi autonomi. Sebbene il diabete e il prediabete siano le due cause più comuni, fino al 50% di tutti i NPF rimangono idiopatici. Attualmente non esiste un trattamento efficace che lo prevenga o lo inverta attraverso la rigenerazione delle fibre nervose.
I recenti progressi nella comprensione del meccanismo molecolare che media la degenerazione walleriana (es. degenerazione delle fibre nervose dopo la transezione fisica) ha mostrato che i principali attori molecolari in questo percorso e i metaboliti della nicotinamide (NAD +) svolgono un ruolo simile nella degenerazione degli assoni in modo da distale a prossimale osservato in molte neuropatie periferiche tra cui SFN. Studi preclinici hanno dimostrato che il rapido esaurimento del NAD avvia una cascata di eventi molecolari che porta alla degenerazione degli assoni e che l'integrazione di un precursore del NAD, il nicotinamide riboside (NR) può prevenire questa degenerazione.
In questo studio i ricercatori intendono valutare la capacità di NR di prevenire la degenerazione di piccoli assoni sensoriali somatici che innervano l'epidermide, nonché la sua capacità di promuovere la rigenerazione di queste stesse fibre in un modello sperimentale umano di degenerazione e rigenerazione nervosa. Questo modello umano sperimentale è stato utilizzato in precedenza per valutare il tasso di degenerazione e rigenerazione nervosa in diverse neuropatie periferiche e in soggetti sani.
Poiché NR è disponibile come integratore nutrizionale, in caso di successo, questa ricerca può portare molto rapidamente allo sviluppo di una terapia per una varietà di neuropatie periferiche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-65
- IMC <32
- Esame neurologico normale definito come punteggio di compromissione della neuropatia <2
Criteri di esclusione:
- Storia di neuropatia periferica
- Qualsiasi fattore di rischio di neuropatia periferica incluso diabete, carenza di vitamina B12, infezione da HIV, malattia renale o epatica cronica, ipotiroidismo, chemioterapia o altra esposizione neurotossica nota.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Riboside di nicotinammide
Il gruppo sperimentale di partecipanti riceverà Nicotinamide riboside alla dose di 900 mg due volte al giorno per via orale.
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Il braccio sperimentale studierà gli effetti del riboside di nicotinammide sulla degenerazione e rigenerazione dei nervi.
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Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti allo studio nel braccio placebo riceveranno pillole placebo simili per dimensioni e forma al farmaco del gruppo sperimentale.
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Farmaco placebo che assomiglia al farmaco sperimentale, compresse di riboside di nicotinammide.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Denervazione della pelle
Lasso di tempo: 2 giorni
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Esame del grado di perdita delle fibre nervose intraepidermiche nella pelle dopo denervazione sperimentale con capsaicina.
Le biopsie cutanee verranno colorate per un marcatore pan-assonale e il numero di fibre nervose intraepidermiche per millimetro (mm) di pelle verrà contato e confrontato con la biopsia cutanea di base per determinare la variazione percentuale nella densità delle fibre nervose intraepidermiche.
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2 giorni
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Reinnervazione della pelle
Lasso di tempo: 3 mesi
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Esame del grado di reinnervazione della pelle dopo denervazione sperimentale mediante capsaicina.
Le biopsie cutanee verranno colorate per un marcatore pan-assonale e il numero di fibre nervose intraepidermiche per mm di pelle verrà contato e confrontato con la densità delle fibre nervose epidermiche dopo l'applicazione di capsaicina per determinare la densità media delle fibre nervose intraepidermiche.
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmet Hoke, Johns Hopkins University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie neuromuscolari
- Malattie del sistema nervoso periferico
- Neuropatia delle piccole fibre
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti vasodilatatori
- Antimetaboliti
- Micronutrienti
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Vitamine
- Complesso di vitamina B
- Acidi nicotinici
- Niacinammide
- Niacina
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00210072
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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