Evaluación del ribósido de nicotinamida en la prevención de la degeneración del axón de fibras pequeñas y la promoción de la regeneración nerviosa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La neuropatía de fibras pequeñas (SFN) es un tipo de neuropatía periférica que afecta a las fibras amielínicas pequeñas, incluida la inervación somática de la piel y los nervios autónomos. Aunque la diabetes y la prediabetes son las dos causas más comunes, hasta el 50 % de todos los SFN siguen siendo idiopáticos. Actualmente no existe un tratamiento eficaz que la prevenga o la revierta mediante la regeneración de las fibras nerviosas.
Avances recientes en la comprensión de la maquinaria molecular que media la degeneración walleriana (es decir, degeneración de las fibras nerviosas después de la transección física) mostró que los actores moleculares clave en esta vía y los metabolitos de la nicotinamida (NAD+) desempeñan un papel similar en la degeneración de los axones de una manera distal a proximal que se observa en muchas neuropatías periféricas, incluida la SFN. Los estudios preclínicos han demostrado que el agotamiento rápido de NAD inicia una cascada de eventos moleculares que conducen a la degeneración del axón y que la suplementación con un precursor de NAD, el ribósido de nicotinamida (NR) puede prevenir esta degeneración.
En este estudio, los investigadores planean evaluar la capacidad de NR para prevenir la degeneración de pequeños axones sensoriales somáticos que inervan la epidermis, así como su capacidad para promover la regeneración de estas mismas fibras en un modelo experimental humano de degeneración y regeneración nerviosa. Este modelo humano experimental se ha utilizado previamente para evaluar la tasa de degeneración y regeneración nerviosa en varias neuropatías periféricas y en sujetos sanos.
Dado que NR está disponible como suplemento nutricional, si tiene éxito, esta investigación puede conducir al desarrollo de una terapia para una variedad de neuropatías periféricas muy rápidamente.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-65
- IMC<32
- Examen neurológico normal definido como puntuación de deterioro de la neuropatía <2
Criterio de exclusión:
- Historia de neuropatía periférica
- Cualquier factor de riesgo de neuropatía periférica, como diabetes, deficiencia de vitamina B12, infección por VIH, enfermedad renal o hepática crónica, hipotiroidismo, quimioterapia u otra exposición neurotóxica conocida.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ribósido de nicotinamida
El grupo experimental de participantes recibirá ribósido de nicotinamida en una dosis de 900 mg dos veces al día por vía oral.
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El brazo experimental investigará los efectos del ribósido de nicotinamida en la degeneración y regeneración de los nervios.
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes del estudio en el grupo de placebo recibirán píldoras de placebo que son similares en tamaño y forma al fármaco del grupo experimental.
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Medicamento placebo que se parece al fármaco experimental, tabletas de ribósido de nicotinamida.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Denervación de la piel
Periodo de tiempo: 2 días
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Examen del grado de denervación de la piel después de la denervación experimental con capsaicina.
Las biopsias de piel se teñirán para un marcador pan-axonal y se contará el número de fibras nerviosas intraepidérmicas por mm de piel y se comparará con la biopsia de piel de referencia.
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2 días
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Reinervación de la piel
Periodo de tiempo: 3 meses
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Examen del grado de reinervación de la piel después de la denervación experimental con capsaicina.
Las biopsias de piel se tiñerán para un marcador pan-axonal y se contará el número de fibras nerviosas intraepidérmicas por mm de piel y se comparará con la densidad de fibras nerviosas epidérmicas después de la aplicación de capsaicina.
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ahmet Hoke, Johns Hopkins University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuropatía de fibras pequeñas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes vasodilatadores
- Antimetabolitos
- Micronutrientes
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Vitaminas
- Complejo de vitamina B
- Ácidos nicotínicos
- Niacinamida
- Niacina
Otros números de identificación del estudio
- IRB00210072
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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