Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af nikotinamid ribosid til forebyggelse af degeneration af småfiber-axoner og fremme af nerveregenerering

10. juni 2024 opdateret af: Johns Hopkins University
Denne undersøgelse vil evaluere virkningerne af et kosttilskud kaldet nikotinamid ribosid til at forhindre degeneration af små fibre, som er eksperimentelt induceret ved at påføre capsaicin på huden hos ellers raske undersøgelsesdeltagere. Endvidere vil virkningerne på nerveregeneration også blive evalueret. Resultaterne vil blive sammenlignet med et placebokontrollægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Småfiberneuropati (SFN) er en type perifer neuropati, der påvirker de små umyelinerede fibre, herunder både somatisk innervation af huden og autonome nerver. Selvom diabetes og prædiabetes er de to mest almindelige årsager, forbliver op til 50% af alle SFN idiopatiske. I øjeblikket er der ingen effektiv behandling, der forhindrer det eller vender det gennem regenerering af nervefibre.

Nylige fremskridt i forståelsen af ​​det molekylære maskineri, der medierer Wallerian degeneration (dvs. degeneration af nervefibre efter fysisk transektion) viste, at molekylære nøglespillere i denne vej og nikotinamid (NAD+) metabolitter spiller en lignende rolle i degeneration af axoner på en distal-til-proksimal måde set i mange perifere neuropatier inklusive SFN. Prækliniske undersøgelser har vist, at hurtig udtømning af NAD initierer en kaskade af molekylære hændelser, der fører til axondegeneration, og at tilskud af en NAD-precursor, nikotinamidribosid (NR) kan forhindre denne degeneration.

I denne undersøgelse planlægger efterforskere at evaluere NR's evne til at forhindre degeneration af små somatiske sensoriske axoner, der innerverer epidermis, såvel som dens evne til at fremme regenerering af de samme fibre i en human eksperimentel model for nervedegeneration og -regenerering. Denne eksperimentelle menneskelige model er tidligere blevet brugt til at evaluere hastigheden af ​​nervedegeneration og -regenerering hos flere perifere neuropatier og hos raske forsøgspersoner.

Da NR er tilgængelig som et kosttilskud, kan denne forskning, hvis den lykkes, føre til udvikling af en terapi for en række perifere neuropatier meget hurtigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 18-65
  • BMI <32
  • Normal neurologisk undersøgelse defineret som Neuropatisk svækkelsesscore <2

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om perifer neuropati
  • Enhver risikofaktor for perifer neuropati, herunder diabetes, vitamin B12-mangel, HIV-infektion, kronisk nyre- eller leversygdom, hypothyroidisme, kemoterapi eller anden kendt neurotoksisk eksponering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotinamid Riboside
Eksperimentel gruppe af deltagere vil modtage nikotinamid ribosid i en dosis på 900 mg to gange dagligt oralt.
Medicin: Nikotinamid ribosid
Den eksperimentelle arm vil undersøge virkningerne af nikotinamid ribosid på nervedegeneration og -regenerering.
Placebo komparator: Placebo
Undersøgelsesdeltagere i placebo-armen vil modtage placebo-piller, der i størrelse og form svarer til det eksperimentelle gruppelægemiddel.
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo-lægemiddel, der ligner det eksperimentelle lægemiddel, nikotinamid-ribosid-tabletter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Denervering af hud
Tidsramme: 2 dage
Undersøgelse af grad af tab af intraepidermale nervefibre i huden efter eksperimentel denervering med capsaicin. Hudbiopsierne vil blive farvet for en pan-axonal markør, og antallet af intraepidermale nervefibre pr. millimeter (mm) hud vil blive talt og sammenlignet med baseline hudbiopsi for at bestemme den procentvise ændring i tæthed af intraepidermale nervefibre.
2 dage
Reinervering af hud
Tidsramme: 3 måneder
Undersøgelse af grad af re-innervation af hud efter eksperimentel denervering med capsaicin. Hudbiopsierne vil blive farvet for en pan-axonal markør, og antallet af intraepidermale nervefibre pr. mm hud vil blive talt og sammenlignet med epidermal nervefiberdensitet efter capsaicinpåføring for at bestemme mediandensiteten af ​​intraepidermale nervefibre.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Adelson Medical Research Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ahmet Hoke, Johns Hopkins University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2023

Studieafslutning (Faktiske)

30. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. april 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. april 2019

Først opslået (Faktiske)

11. april 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00210072

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lille fiber neuropati

Kliniske forsøg med Nikotinamid ribosid

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner