- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03912220
Ocena rybozydu nikotynamidu w zapobieganiu degeneracji aksonów małych włókien i promowaniu regeneracji nerwów
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Neuropatia małych włókien (SFN) to rodzaj neuropatii obwodowej, która atakuje małe niezmielinizowane włókna, w tym zarówno somatyczne unerwienie skóry, jak i nerwy autonomiczne. Chociaż cukrzyca i stan przedcukrzycowy to dwie najczęstsze przyczyny, do 50% wszystkich SFN pozostaje idiopatycznych. Obecnie nie ma skutecznego leczenia, które by temu zapobiegało lub cofało poprzez regenerację włókien nerwowych.
Ostatnie postępy w zrozumieniu mechanizmu molekularnego, który pośredniczy w degeneracji Wallera (tj. degeneracja włókien nerwowych po fizycznym przecięciu) wykazało, że kluczowi gracze molekularni w tym szlaku i metabolity nikotynamidu (NAD+) odgrywają podobną rolę w degeneracji aksonów w kierunku dystalnym do proksymalnym, obserwowanym w wielu neuropatiach obwodowych, w tym SFN. Badania przedkliniczne wykazały, że szybkie wyczerpanie NAD inicjuje kaskadę zdarzeń molekularnych, które prowadzą do degeneracji aksonów i że suplementacja prekursora NAD, rybozydu nikotynamidu (NR), może zapobiec tej degeneracji.
W tym badaniu badacze planują ocenić zdolność NR do zapobiegania degeneracji małych somatycznych aksonów czuciowych unerwiających naskórek, a także jego zdolność do promowania regeneracji tych samych włókien w eksperymentalnym modelu degeneracji i regeneracji nerwów na ludziach. Ten eksperymentalny ludzki model był wcześniej używany do oceny tempa degeneracji i regeneracji nerwów w kilku neuropatiach obwodowych oraz u zdrowych osób.
Ponieważ NR jest dostępny jako suplement diety, jeśli się powiedzie, badania te mogą bardzo szybko doprowadzić do opracowania terapii dla różnych neuropatii obwodowych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-65 lat
- BMI<32
- Prawidłowe badanie neurologiczne określone jako wynik upośledzenia neuropatii <2
Kryteria wyłączenia:
- Historia neuropatii obwodowej
- Każdy czynnik ryzyka neuropatii obwodowej, w tym cukrzyca, niedobór witaminy B12, zakażenie wirusem HIV, przewlekła choroba nerek lub wątroby, niedoczynność tarczycy, chemioterapia lub inne znane narażenie neurotoksyczne.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rybozyd nikotynamidu
Grupa eksperymentalna uczestników otrzyma rybozyd nikotynamidu w dawce 900 mg dwa razy dziennie doustnie.
|
Grupa eksperymentalna będzie badać wpływ rybozydu nikotynamidu na degenerację i regenerację nerwów.
|
|
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy badania w ramieniu placebo otrzymają tabletki placebo, które są podobne pod względem wielkości i kształtu do leku z grupy eksperymentalnej.
|
Lek placebo, który wygląda jak eksperymentalny lek, tabletki rybozydu nikotynamidu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odnerwienie skóry
Ramy czasowe: 2 dni
|
Badanie stopnia ubytku śródnaskórkowych włókien nerwowych w skórze po doświadczalnym odnerwieniu kapsaicyną.
Biopsje skóry zostaną wybarwione pod kątem markera panaksonalnego, a liczba śródnaskórkowych włókien nerwowych na milimetr (mm) skóry zostanie zliczona i porównana z wyjściową biopsją skóry w celu określenia procentowej zmiany gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych.
|
2 dni
|
|
Reinerwacja skóry
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Badanie stopnia ponownego unerwienia skóry po eksperymentalnym odnerwieniu kapsaicyną.
Biopsje skóry zostaną wybarwione pod kątem markera panaksonalnego, a liczba śródnaskórkowych włókien nerwowych na mm skóry zostanie zliczona i porównana z gęstością naskórkowych włókien nerwowych po podaniu kapsaicyny w celu określenia średniej gęstości śródnaskórkowych włókien nerwowych.
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmet Hoke, Johns Hopkins University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia małych włókien
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Antymetabolity
- Mikroelementy
- Środki hipolipidemiczne
- Środki regulujące lipidy
- Witaminy
- Kompleks witamin B
- Kwasy nikotynowe
- Niacynamid
- Niacyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00210072
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .