Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av nikotinamidribosid för att förhindra degenerering av småfiberaxon och främjande av nervregenerering

6 juni 2023 uppdaterad av: Johns Hopkins University
Denna studie kommer att utvärdera effekterna av ett näringstillskott som kallas nikotinamidribosid för att förhindra nervdegeneration av små fibrer som experimentellt induceras genom att applicera capsaicin på huden hos annars friska studiedeltagare. Dessutom kommer effekterna på nervregenerering också att utvärderas. Resultaten kommer att jämföras med ett placebokontrollläkemedel.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Småfiberneuropati (SFN) är en typ av perifer neuropati som påverkar de små omyeliniserade fibrerna, inklusive både somatisk innervering av huden och autonoma nerver. Även om diabetes och prediabetes är de två vanligaste orsakerna, förblir upp till 50 % av alla SFN idiopatiska. För närvarande finns det ingen effektiv behandling som förhindrar det eller vänder det genom regenerering av nervfibrer.

Nya framsteg för att förstå det molekylära maskineriet som förmedlar Wallerian degeneration (dvs. degeneration av nervfibrer efter fysisk transektion) visade att nyckelmolekylära aktörer i denna väg och nikotinamid (NAD+) metaboliter spelar en liknande roll i degenerering av axoner på ett distalt-till-proximalt sätt som ses i många perifera neuropatier inklusive SFN. Prekliniska studier har visat att snabb utarmning av NAD initierar en kaskad av molekylära händelser som leder till axondegenerering och att tillskott av en NAD-prekursor, nikotinamidribosid (NR) kan förhindra denna degenerering.

I denna studie planerar forskare att utvärdera förmågan hos NR att förhindra degenerering av små somatiska sensoriska axoner som innerverar epidermis, såväl som dess förmåga att främja regenerering av samma fibrer i en mänsklig experimentell modell av nervdegeneration och -regenerering. Denna experimentella mänskliga modell har tidigare använts för att utvärdera hastigheten för nervdegeneration och -regenerering hos flera perifera neuropatier och hos friska försökspersoner.

Eftersom NR är tillgängligt som ett näringstillskott, om framgångsrikt, kan denna forskning leda till utveckling av en terapi för en mängd olika perifera neuropatier mycket snabbt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder: 18-65
  • BMI <32
  • Normal neurologisk undersökning definierad som Neuropathy Impairment Score <2

Exklusions kriterier:

  • Historik av perifer neuropati
  • Alla riskfaktorer för perifer neuropati inklusive diabetes, vitamin B12-brist, HIV-infektion, kronisk njur- eller leversjukdom, hypotyreos, kemoterapi eller annan känd neurotoxisk exponering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Nikotinamid Riboside
Experimentell grupp av deltagare kommer att få nikotinamidribosid i en dos på 900 mg två gånger om dagen oralt.
Läkemedel: Nikotinamid ribosid
Den experimentella armen kommer att undersöka effekterna av nikotinamidribosid på nervdegeneration och -regenerering.
Placebo-jämförare: Placebo
Studiedeltagare i placebo-armen kommer att få placebo-piller som liknar den experimentella gruppläkemedlet i storlek och form.
Läkemedel: Placebo oral tablett
Placeboläkemedel som ser ut som det experimentella läkemedlet, nikotinamidribosidtabletter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Denervering av huden
Tidsram: 2 dagar
Undersökning av graden av denervering av huden efter experimentell denervering med capsaicin. Hudbiopsierna kommer att färgas för en pan-axonal markör och antalet intraepidermala nervfibrer per mm hud kommer att räknas och jämföras med hudbiopsi vid baslinjen.
2 dagar
Reinervering av huden
Tidsram: 3 månader
Undersökning av graden av återinnervering av huden efter experimentell denervering med capsaicin. Hudbiopsierna kommer att färgas för en pan-axonal markör och antalet intraepidermala nervfibrer per mm hud kommer att räknas och jämföras med epidermal nervfiberdensitet efter applicering av capsaicin.
3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbetspartners

Adelson Medical Research Foundation

Utredare

  • Huvudutredare: Ahmet Hoke, Johns Hopkins University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2023

Avslutad studie (Faktisk)

30 maj 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 april 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 april 2019

Första postat (Faktisk)

11 april 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB00210072

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Småfiberneuropati

Kliniska prövningar på Nikotinamid ribosid

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera