Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení nikotinamidu ribosidu v prevenci degenerace axonů malých vláken a podpoře regenerace nervů

6. června 2023 aktualizováno: Johns Hopkins University
Tato studie bude hodnotit účinky výživového doplňku zvaného nikotinamid ribosid při prevenci degenerace nervů malých vláken, která je experimentálně indukována aplikací kapsaicinu na kůži u jinak zdravých účastníků studie. Dále budou také hodnoceny účinky na regeneraci nervů. Výsledky budou porovnány s placebem kontrolním lékem.

Přehled studie

Detailní popis

Neuropatie malých vláken (SFN) je typ periferní neuropatie, která postihuje malá nemyelinizovaná vlákna, včetně somatické inervace kůže a autonomních nervů. Ačkoli diabetes a prediabetes jsou dvě nejčastější příčiny, až 50 % všech SFN zůstává idiopatických. V současné době neexistuje účinná léčba, která by mu zabránila nebo ho zvrátila regenerací nervových vláken.

Nedávné pokroky v pochopení molekulárního mechanismu, který zprostředkovává Wallerovu degeneraci (tj. degenerace nervových vláken po fyzické transekci) ukázaly, že klíčoví molekulární hráči v této dráze a metabolity nikotinamidu (NAD+) hrají podobnou roli v degeneraci axonů distálním-proximálním způsobem, jak je vidět u mnoha periferních neuropatií včetně SFN. Předklinické studie ukázaly, že rychlé vyčerpání NAD spouští kaskádu molekulárních událostí, které vedou k degeneraci axonů, a že suplementace prekurzoru NAD, nikotinamidu ribosidu (NR), může této degeneraci zabránit.

V této studii vědci plánují vyhodnotit schopnost NR zabránit degeneraci malých somatických senzorických axonů inervujících epidermis, stejně jako její schopnost podporovat regeneraci stejných vláken na lidském experimentálním modelu degenerace a regenerace nervů. Tento experimentální lidský model byl dříve použit k hodnocení rychlosti degenerace nervů a regenerace u několika periferních neuropatií a u zdravých subjektů.

Vzhledem k tomu, že NR je k dispozici jako doplněk výživy, může tento výzkum v případě úspěchu vést k vývoji terapie pro různé periferní neuropatie velmi rychle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
        • Johns Hopkins Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 18-65
  • BMI<32
  • Normální neurologické vyšetření definované jako Neuropathy Impairment Score <2

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza periferní neuropatie
  • Jakýkoli rizikový faktor periferní neuropatie včetně diabetu, nedostatku vitaminu B12, infekce HIV, chronického onemocnění ledvin nebo jater, hypotyreózy, chemoterapie nebo jiné známé neurotoxické expozice.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinamid riboside
Experimentální skupina účastníků bude dostávat nikotinamid ribosid v dávce 900 mg dvakrát denně perorálně.
Experimentální část bude zkoumat účinky nikotinamidu ribosidu na degeneraci a regeneraci nervů.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie v rameni s placebem dostanou placebo pilulky, které jsou velikostí a tvarem podobné léku experimentální skupiny.
Placebo lék, který vypadá jako experimentální lék, nikotinamid ribosidové tablety.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Denervace kůže
Časové okno: 2 dny
Vyšetření stupně denervace kůže po experimentální denervaci kapsaicinem. Kožní biopsie budou obarveny na pan-axonální marker a bude spočítán počet intraepidermálních nervových vláken na mm kůže a bude porovnán s výchozí kožní biopsií.
2 dny
Reinervace kůže
Časové okno: 3 měsíce
Vyšetření stupně reinervace kůže po experimentální denervaci kapsaicinem. Kožní biopsie budou obarveny na pan-axonální marker a bude spočítán počet intraepidermálních nervových vláken na mm kůže a bude porovnán s hustotou epidermálních nervových vláken po aplikaci kapsaicinu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Hoke, Johns Hopkins University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. května 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. dubna 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. dubna 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Neuropatie malých vláken

Klinické studie na Nikotinamid ribosid

3
Předplatit