- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03912220
Hodnocení nikotinamidu ribosidu v prevenci degenerace axonů malých vláken a podpoře regenerace nervů
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Neuropatie malých vláken (SFN) je typ periferní neuropatie, která postihuje malá nemyelinizovaná vlákna, včetně somatické inervace kůže a autonomních nervů. Ačkoli diabetes a prediabetes jsou dvě nejčastější příčiny, až 50 % všech SFN zůstává idiopatických. V současné době neexistuje účinná léčba, která by mu zabránila nebo ho zvrátila regenerací nervových vláken.
Nedávné pokroky v pochopení molekulárního mechanismu, který zprostředkovává Wallerovu degeneraci (tj. degenerace nervových vláken po fyzické transekci) ukázaly, že klíčoví molekulární hráči v této dráze a metabolity nikotinamidu (NAD+) hrají podobnou roli v degeneraci axonů distálním-proximálním způsobem, jak je vidět u mnoha periferních neuropatií včetně SFN. Předklinické studie ukázaly, že rychlé vyčerpání NAD spouští kaskádu molekulárních událostí, které vedou k degeneraci axonů, a že suplementace prekurzoru NAD, nikotinamidu ribosidu (NR), může této degeneraci zabránit.
V této studii vědci plánují vyhodnotit schopnost NR zabránit degeneraci malých somatických senzorických axonů inervujících epidermis, stejně jako její schopnost podporovat regeneraci stejných vláken na lidském experimentálním modelu degenerace a regenerace nervů. Tento experimentální lidský model byl dříve použit k hodnocení rychlosti degenerace nervů a regenerace u několika periferních neuropatií a u zdravých subjektů.
Vzhledem k tomu, že NR je k dispozici jako doplněk výživy, může tento výzkum v případě úspěchu vést k vývoji terapie pro různé periferní neuropatie velmi rychle.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18-65
- BMI<32
- Normální neurologické vyšetření definované jako Neuropathy Impairment Score <2
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza periferní neuropatie
- Jakýkoli rizikový faktor periferní neuropatie včetně diabetu, nedostatku vitaminu B12, infekce HIV, chronického onemocnění ledvin nebo jater, hypotyreózy, chemoterapie nebo jiné známé neurotoxické expozice.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Nikotinamid riboside
Experimentální skupina účastníků bude dostávat nikotinamid ribosid v dávce 900 mg dvakrát denně perorálně.
|
Experimentální část bude zkoumat účinky nikotinamidu ribosidu na degeneraci a regeneraci nervů.
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci studie v rameni s placebem dostanou placebo pilulky, které jsou velikostí a tvarem podobné léku experimentální skupiny.
|
Placebo lék, který vypadá jako experimentální lék, nikotinamid ribosidové tablety.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Denervace kůže
Časové okno: 2 dny
|
Vyšetření stupně denervace kůže po experimentální denervaci kapsaicinem.
Kožní biopsie budou obarveny na pan-axonální marker a bude spočítán počet intraepidermálních nervových vláken na mm kůže a bude porovnán s výchozí kožní biopsií.
|
2 dny
|
Reinervace kůže
Časové okno: 3 měsíce
|
Vyšetření stupně reinervace kůže po experimentální denervaci kapsaicinem.
Kožní biopsie budou obarveny na pan-axonální marker a bude spočítán počet intraepidermálních nervových vláken na mm kůže a bude porovnán s hustotou epidermálních nervových vláken po aplikaci kapsaicinu.
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmet Hoke, Johns Hopkins University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci nervového systému
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Neuropatie malých vláken
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Vazodilatační činidla
- Antimetabolity
- Mikroživiny
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Vitamíny
- Vitamín B komplex
- Nikotinové kyseliny
- Niacinamid
- Niacin
Další identifikační čísla studie
- IRB00210072
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Neuropatie malých vláken
-
Indiana UniversityRichard L. Roudebush VA Medical CenterDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina plic | Non Small CellSpojené státy
-
Maastricht UniversityNáborMetastázy kolorektálního karcinomu v játrech (CRLM) | Small Future Liver Remnant (FLR)Kanada, Austrálie, Holandsko, Belgie, Švédsko, Rakousko, Itálie, Švýcarsko
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsDokončenoKarcinom | Non Small Cell LungSpojené státy, Francie, Kanada, Brazílie, Polsko, Rumunsko, Ruská Federace, Německo, Itálie, Holandsko, Portugalsko, Španělsko, Švédsko, Bulharsko, Estonsko, Indie, Malajsie, Singapur, Tchaj-wan, Česká republika, Argentina, Finsko, Ma... a více
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleNáborMelanom | Rakovina plic | Non-small CellFrancie
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.NeznámýNon Small Cell LungČína
-
Tzu Chi UniversityNeznámýRakovina plic Non Small CellTchaj-wan
-
Fudan UniversityDokončeno
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne náborLeukémie | CLL (chronická lymfocytární leukémie) | Leukémie, lymfocyty | SLL (Small Lymphocytic Lymfoma)Spojené státy
-
Grupo Espanol de Investigacion en SarcomasDokončenoSarkom | Sarkom, Ewing | Desmoid | Tumor, Desmoplastic Small Round Cell, Dospělý | Nádor, desmoplastická malá kulatá buňka, dětstvíŠpanělsko
Klinické studie na Nikotinamid ribosid
-
National Center for Research Resources (NCRR)University of California, San DiegoDokončeno
-
Haukeland University HospitalNáborProgresivní roztroušená skleróza | Roztroušená sklerózaNorsko
-
Franklin Health ResearchAktivní, ne nábor
-
ChromaDex, Inc.Midwest Center for Metabolic and Cardiovascular ResearchDokončenoSpát | Kognitivní funkce | NáladaSpojené státy
-
University of DelawareNational Institute on Aging (NIA)DokončenoMírná kognitivní poruchaSpojené státy
-
Massachusetts General HospitalElysium HealthDokončenoAkutní poškození ledvinSpojené státy
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)NáborCévní onemocnění | Krevní tlak | Oxidační stres | Nemoc ledvinSpojené státy
-
Aarhus University HospitalUniversity of CopenhagenDokončeno
-
University of WashingtonNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)NáborSrdeční selhání, systolické | Metabolická porucha | Srdeční selhání NYHA třída IVSpojené státy
-
Oslo University HospitalChromaDex, Inc.Dokončeno