Die Vesalio NeVa Stent Retriever-Registerstudie zur Behandlung von Schlaganfällen bei großen Gefäßverschlüssen

Einschlusskriterien: Nur Probanden, die bereits mit den NeVa-Geräten behandelt wurden, können für die Aufnahme in Betracht gezogen werden.

1. Klinische Anzeichen und Symptome, die mit der Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls übereinstimmen, und der Patient gehört zu einer der folgenden Untergruppen:

   1.1. Das Subjekt hat die IV t-PA-Therapie nicht bestanden

   1.2. Das Subjekt ist für die IV-t-PA-Verabreichung kontraindiziert

2. Alter ≥18
3. NIHSS-Score ≥ 6
4. mRS-Score vor Schlaganfall von ≤ 1
5. Intrakranieller arterieller Verschluss der distalen intrakraniellen Halsschlagader oder der mittleren Hirnarterie (M1/M2), der vorderen Hirnarterie (ACA), der hinteren Hirnarterie (PCA), der Basilararterie oder der Vertebralarterie, nachgewiesen mit DSA.
6. Das Thrombektomieverfahren kann innerhalb von 24 Stunden nach Auftreten der Symptome eingeleitet werden (definiert als Zeitpunkt des letzten bekannten Guts [TLKW]).

7. Einschlusskriterien für die Bildgebung:

   7.1. CT-Auswahl ohne Kontrastmittel (wenn CT-Perfusion oder MRT nicht verwendet werden): ASPEKTE 6–10, wenn die Behandlung 0–6 Stunden nach TLKW begann ASPEKTE 8–10, wenn die Behandlung 6–24 Stunden nach TLKW begann

   7.2. CT Perfusionskern ≤50 cc

   7.3. MRT-DWI-Kern ≤50 cc

8. Der Proband oder gesetzliche Vertreter ist in der Lage und willens, innerhalb von 48 Stunden nach dem Eingriff eine informierte Einwilligung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorbestehende medizinische neurologische oder psychiatrische Erkrankung, die die neurologischen oder funktionellen Bewertungen verfälschen würde, z. Demenz mit verschriebenem Anti-Cholinesterase-Hemmer (z. Aricept).
2. Herz-Lungen-Wiederbelebung, signifikante Herzrhythmusstörungen, Anzeichen eines anhaltenden Myokardinfarkts, Bedenken hinsichtlich einer Lungenaspiration vor der Behandlung.
3. Klinische Symptome, die auf einen bilateralen Schlaganfall oder einen Schlaganfall in mehreren Gebieten hindeuten
4. Zerebrale Vaskulitis
5. Vorgeschichte einer schweren Allergie gegen Kontrastmittel.
6. Bekannte Allergie gegen NeVa-Materialien (Nitinol, Edelstahl)
7. Verdacht auf Aortendissektion, septische Embolie oder bakterielle Endokarditis
8. Systemische Infektion
9. Signifikanter Masseneffekt mit Mittellinienverschiebung
10. Nachweis eines intrakraniellen Tumors (außer kleinem Meningeom)
11. Aus irgendeinem anderen Grund kann das NeVA-Gerät für mindestens einen Durchgang nicht bereitgestellt werden
12. Lebenserwartung weniger als 6 Monate
13. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein endovaskuläres Verfahren ausschließt oder eine erhebliche Gefahr für den Probanden darstellt, wenn ein endovaskuläres Verfahren durchgeführt wurde.