- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03926988
A Vesalio NeVa stent retriever regiszter vizsgálata a nagy érelzáródásos stroke kezelésére
Leendő, nyílt, többközpontú regiszter, amely a NeVa stent retriever biztonságának, teljesítményének és hatékonyságának felmérésére szolgál a nagy érelzáródásos stroke kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Antoine Cuijpers
- Telefonszám: +31 6 51 55 99 37
- E-mail: acuijpers@vesalio.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Barcelona, Spanyolország
- Toborzás
- Vall d'Hebron
-
Kapcsolatba lépni:
- Marc Ribo, MD
- Telefonszám: 6326 932746000
- E-mail: marccriboj@hotmail.com
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok: Csak a NeVa eszközökkel már kezelt alanyok vehetők figyelembe.
Az akut ischaemiás stroke diagnózisának megfelelő klinikai jelek és tünetek, és az alany a következő alcsoportok egyikébe tartozik:
1.1. Az alany IV t-PA terápia sikertelen volt
1.2. Az alany IV t-PA beadása ellenjavallt
- Életkor ≥18
- NIHSS pontszám ≥ 6
- A stroke előtti mRS pontszám ≤ 1
- A distalis intracranialis carotis artéria vagy a középső agyi artéria (M1/M2), az elülső agyi artéria (ACA), a hátsó agyi artéria (PCA), az artéria basilaris vagy a vertebralis artéria DSA-val kimutatott intracranialis artériás elzáródása.
- A thrombectomiás eljárás a tünetek megjelenésétől számított 24 órán belül megkezdhető (az utolsó jól ismert időpont [TLKW])
Képalkotó felvételi kritériumok:
7.1. Nem kontrasztos CT-választás (ha a CT-perfúziót vagy az MRI-t nem alkalmazzák): 6-10. SZEMPONTOK, ha a kezelést 0-6 órával kezdték a TLKW-től 8-10. SZEMPONTOK, ha a kezelést a TLKW-től 6-24 órával kezdték
7.2. CT perfúziós mag ≤50 cc
7.3. MRI DWI mag ≤50 cc
- Az alany vagy törvényes képviselő a beavatkozást követő 48 órán belül képes és hajlandó tájékozott beleegyezést adni.
Kizárási kritériumok:
- Meglévő orvosi neurológiai vagy pszichiátriai betegség, amely megzavarná a neurológiai vagy funkcionális értékeléseket, pl. demencia felírt kolinészteráz-gátlóval (pl. Aricept).
- Kardiopulmonális újraélesztés, jelentős szívritmuszavar, folyamatban lévő szívinfarktus jelei, aggodalom a kezelés előtti tüdőaspiráció miatt.
- Klinikai tünetek, amelyek kétoldalú stroke-ra vagy szélütésre utalnak több területen
- Agyi vasculitis
- Súlyos kontrasztanyag allergia anamnézisében.
- Ismert allergia a NeVa anyagokra (nitinol, rozsdamentes acél)
- Aorta disszekció, szeptikus embolus vagy bakteriális endocarditis gyanúja
- Szisztémás fertőzés
- Jelentős tömeghatás középvonali eltolással
- Intracranialis daganat bizonyítéka (kivéve a kis meningiomát)
- Bármilyen más okból képtelen a NeVA-eszközt legalább egy menetre telepíteni
- A várható élettartam kevesebb, mint 6 hónap
- Minden egyéb olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint endovaszkuláris beavatkozást kizár, vagy endovaszkuláris beavatkozás esetén jelentős veszélyt jelent az alanyra.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Egyéb: Közbelépés
NeVa stent retriever
|
mechanikus neurothrombectomia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az elzáródott célér rekanalizációs sebessége
Időkeret: eljárás utáni 0. nap
|
Az elzáródott célér rekanalizációs aránya (a eTICI pontszám ≥ 2b) a NeVa eszköz(ek) használatával végzett három vagy kevesebb áthaladás után.
|
eljárás utáni 0. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- VS-005 / D
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Akut ischaemiás stroke
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Befejezve
Klinikai vizsgálatok a NeVa stent retriever
-
Suzhou Zenith Vascular Scitech Co., Ltd.Még nincs toborzásPE - Tüdőembólia | PE - Tüdő thromboemboliaKína
-
Changhai HospitalBefejezveAkut ischaemiás strokeKína
-
Hopital FochBefejezveAkut ischaemiás strokeFranciaország
-
Xuanwu Hospital, BeijingToborzásStroke | Akut ischaemiás strokeKína
-
Stryker NeurovascularBefejezve
-
VesalioToborzásAkut ischaemiás strokeArgentína, Olaszország, Egyesült Arab Emírségek
-
Sidney StarkmanBefejezveAkut ischaemiás strokeEgyesült Államok
-
Oxford University Hospitals NHS TrustMedtronic; Terumo CorporationToborzásMiokardiális infarktus | A koszorúér-betegség | ThrombusEgyesült Királyság