Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Hypothermische sauerstoffhaltige Perfusion für Spender mit erweiterten Kriterien bei der Lebertransplantation (HOPExt) (HOPExt)

18. November 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Endischämische hypotherme sauerstoffhaltige Perfusion für Spender mit erweiterten Kriterien bei der Lebertransplantation – eine multizentrische, randomisierte kontrollierte Studie

Angesichts des knappen Spenderangebots werden immer mehr so ​​genannte Marginal- oder Extended-Criteria-Donor (ECD)-Organe für die Lebertransplantation verwendet. Es ist jedoch bekannt, dass diese ECD-Lebertransplantate mit einer höheren Rate an früher Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) und primärer Nichtfunktion aufgrund einer größeren Anfälligkeit für Ischämie-Reperfusionsverletzungen verbunden sind. Die endischämische Hypothermic Oxygenated Machine Perfusion (HOPE)-Technik kann die Ergebnisse der Lebertransplantation mit ECD-Transplantaten verbessern, indem sie die Reperfusionsschädigung verringert.

Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit von HOPE, das vor der Transplantation von ECD-Lebertransplantaten von hirntoten Spendern verwendet wird, bei der Reduzierung der postoperativen EAD innerhalb der ersten 7 postoperativen Tage (POD) im Vergleich zu einer einfachen statischen Kaltlagerung zu bewerten.

Die Studie ist vergleichend, offen, multizentrisch, national, prospektiv, randomisiert, in zwei parallelen Gruppen, wobei das Goldstandardverfahren als Kontrolle verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie betrifft erwachsene Patienten, die sich einer vollständigen Lebertransplantation in einem der 8 teilnehmenden Zentren in Frankreich unterziehen und ein ECD-Lebertransplantat von einem hirntoten Spender erhalten.

Nach schriftlicher Einverständniserklärung vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens werden die rekrutierten Patienten randomisiert entweder in die Versuchsgruppe (HOPE-Gruppe) oder in die Kontrollgruppe eingeteilt.

In der HOPE-Gruppe werden ECD-Lebertransplantate nach der "Back-Table"-Phase (Transplantatvorbereitung) parallel mit einer hypothermischen sauerstoffhaltigen Perfusion (HOPE) über die Pfortader für einen Zeitraum von 1 bis 4 Stunden (mindestens 1 Stunde) unterzogen Hepatektomie des Empfängers unter Verwendung der CE-zertifizierten Liver Assist®-Perfusionspumpe/-gerät (Organ Assist®, Niederlande) mit maschineller Perfusionslösung (Belzer-MPS, CE-zertifiziert).

Die Kontrollgruppe besteht aus einer klassischen statischen Kältelagerung (4 °C) mit Institute George Lopez (IGL-1)®-Lösung von der Transplantatentnahme bis zur Lebertransplantation, dem Goldstandardverfahren bei Lebertransplantationen.

Der primäre Endpunkt ist die frühe Allograft-Dysfunktion (EAD) gemäß den Olthoff-Kriterien, die mit dem Model of Early Allograft Function-Score (MEAF-Score) und dem Liver Graft Assessment Following Transplantation Risk Factor (L-GrAFT) verglichen wird.

Gemäß dem primären Endpunkt ist eine Stichprobengröße von 133 Patienten pro randomisierter Gruppe (insgesamt 266) erforderlich. Die Dauer des Einschlusszeitraums wird voraussichtlich 36 Monate betragen, mit einer 1-jährigen Nachbeobachtung für jeden Patienten.

Die potenziellen Auswirkungen der Studie werden auf 3 Ebenen erwartet: (1) für den Patienten, verringerte postoperative Morbidität und Mortalität der Lebertransplantation mit ECD-Spendern; (2) für die französische Lebertransplantationsgemeinschaft, Vertrautheit mit der Lebermaschinenperfusion, und (3) aus wirtschaftlicher Sicht, geringere Kosten der Lebertransplantation (gesundheitsökonomische Analyse in die Studie eingeschlossen).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

266

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clichy, Frankreich, 92210
        • Department of HPB surgery and liver transplantation Beaujon University Hospital
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • CHU Grenoble Alpes - Department of HPB surgery and liver transplantation
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Department of HPB surgery and liver transplantation Claude Huriez University Hospital
      • Lyon, Frankreich, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Aphp - Pitie Salpetriere
      • Rennes, Frankreich, 35033
        • Department of HPB surgery and liver transplantation Pontchaillou University Hospital
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Hôpital Hautepierre - Department of HPB surgery and liver transplantation
      • Villejuif, Frankreich, 94804
        • Department of HPB surgery and liver transplantation Paul Brousse University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geben Sie vor der Durchführung eines studienspezifischen Verfahrens eine schriftliche Einverständniserklärung ab
  • Dem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen
  • Empfängeralter ≥ 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer primären Lebertransplantation unterziehen.

  • Kandidat für eine erste elektive Lebertransplantation, unabhängig von der Indikation, mit einem Lebertransplantat, das aus einem hirntoten ECD entnommen wurde, definiert durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Spenderalter > 65 Jahre
    • Aufenthalt auf der Intensivstation > 7 Tage
    • BMI > 30
    • Nachgewiesene Makrosteatose-Biopsie ≥ 30 %
    • Natriämie > 155 mmol/l zu jeder Zeit
    • AST > 150 IE/ml zu einem beliebigen Zeitpunkt
    • ALT > 170 IE/ml zu jeder Zeit.

Ausschlusskriterien:

  • Fulminantes Leberversagen
  • Retransplantation
  • Split-Leber-Transplantation
  • Lebendspende-Lebertransplantation
  • Nach Herzstillstand gespendete Grafts (DCD-Grafts)
  • Domino-Transplantation
  • Kombinierte Lebertransplantation
  • Unerwartete medizinische Kontraindikation für eine Lebertransplantation
  • Patient, der an anderer Interventionsforschung teilnimmt, ausgenommen Routineversorgungsforschung (alte Verordnung) und Forschung der Kategorie 2, die die primäre Endpunktanalyse nicht beeinträchtigt
  • Patient unter Rechtsschutz
  • Patient, dem aufgrund einer gerichtlichen oder behördlichen Entscheidung die Freiheit entzogen wurde
  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Unfähigkeit, Informationen über das Protokoll zu verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: HOPE-Gruppe
hypotherme sauerstoffreiche Perfusion
Gerät: Endischämische hypotherme sauerstoffhaltige Maschinenperfusion (HOPE)
In der experimentellen Gruppe werden ECD-Lebertransplantate zunächst einer klassischen statischen Kältelagerung (4 °C) mit Institute George Lopez (IGL-1)®-Lösung von der Transplantatentnahme bis zum Transport zum Transplantationszentrum unterzogen. Sie werden dann nach der "Back-Table"-Phase (Prothesenvorbereitung) parallel zur Hepatektomie des Empfängers über die Pfortader für einen Zeitraum von 1 bis 4 Stunden (mindestens 1 Stunde) einer hypothermischen sauerstoffhaltigen Perfusion (HOPE) unterzogen CE-zertifizierte Liver Assist® Perfusionspumpe/Gerät (Organ Assist®, Niederlande) mit maschineller Perfusionslösung (Belzer-MPS, CE-zertifiziert).
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
klassische statische Kühllagerung
Gerät: klassische statische Kühllagerung
Die Kontrollgruppe besteht aus einer klassischen statischen Kältelagerung (4 °C) mit Institute George Lopez (IGL-1)®-Lösung von der Transplantatentnahme bis zur Lebertransplantation, dem Goldstandardverfahren bei Lebertransplantationen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Frühe Allotransplantat-Dysfunktion (EAD) nach Olthoff-Kriterien.
Zeitfenster: In der ersten postoperativen Woche

EAD wird durch das Vorhandensein von mindestens einem der folgenden Kriterien definiert:

  • Bilirubinspiegel > 10 mg/dL (d.h. 171 µmol/L) auf POD 7
  • International Normalized Ratio (INR) > 1,6 auf POD 7
  • Aspartataminotransferase (AST)- oder Alaninaminotransferase (ALT)-Spiegel > 2000 IE/L innerhalb der ersten 7 PODs Zusätzlich wird EAD auch anhand des MEAF-Scores und des L-GrAFT-Risikofaktors bewertet.
In der ersten postoperativen Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Modell des Early Allograft Function-Scores (MEAF-Score).
Zeitfenster: Während der ersten 3 postoperativen Tage.
Der MEAF-Score umfasst Bilirubin, ALT max und INR max am 3. postoperativen Tag. Bereich 0 (besseres Ergebnis) bis 10 (schlechteres Ergebnis)
Während der ersten 3 postoperativen Tage.
Lebertransplantationsbeurteilung nach Transplantationsrisikofaktor (L-GrAFT)
Zeitfenster: Während der ersten 10 postoperativen Tage.
L-GrAFT umfasst täglich bis zum 10. postoperativen Tag Aspartataminotransferase (AST), INR, Gesamtbilirubin und Blutplättchen. Bereich -6 (besseres Ergebnis) bis +6 (schlechteres Ergebnis)
Während der ersten 10 postoperativen Tage.
Stoffwechselprofilierung ungezielter Lebertransplantate
Zeitfenster: Tag der Lebertransplantation (Tag 0)
Ungezielte metabolische Profilierung von Lebertransplantaten (mittels hochauflösender Kernmagnetresonanz – 1H HR-Kernmagnetresonanz (NMR)-Spektrometer) an Lebertransplantatbiopsien auf dem Rückentisch vor und nach der Perfusion der Lebermaschine.
Tag der Lebertransplantation (Tag 0)
Auftreten eines Postreperfusionssyndroms
Zeitfenster: Tag der Lebertransplantation (Tag 0)
Definiert als 50 %ige Abnahme des medianen arteriellen Drucks während der 5 Minuten nach der Revaskularisierung des Transplantats
Tag der Lebertransplantation (Tag 0)
90-Tage-Morbidität und Mortalität
Zeitfenster: In den ersten 90 Tagen nach der Operation.
Schwere postoperative Komplikationen (Dindo-Clavien ≥3) / Tod
In den ersten 90 Tagen nach der Operation.
Aufenthaltsdauer Intermediäre Station (Tage)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intermediate Care Unit, schätzungsweise bis zu 7 Tage
Aufenthaltsdauer der Intermediate Care Station
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus der Intermediate Care Unit, schätzungsweise bis zu 7 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 21 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, geschätzt bis zu 21 Tage
Kontrastverstärkte MRT der Leber einschließlich einer Magnetresonanz-CholangioPankreatographie (MRCP)
Zeitfenster: Innerhalb von 1 Jahr nach Lebertransplantation
Bewertung von intra- und extrahepatischen Gallenkomplikationen (außer bei Patienten, die während der Studie erneut transplantiert wurden).
Innerhalb von 1 Jahr nach Lebertransplantation
3-Monats- und 1-Jahres-Überleben von Patienten und Transplantaten
Zeitfenster: innerhalb eines Jahres nach Lebertransplantation
Versicherungsmathematische Transplantat- und Patientenüberlebensraten
innerhalb eines Jahres nach Lebertransplantation
Krankenhauskosten (Euro) der Lebertransplantation
Zeitfenster: Ein Jahr nach Lebertransplantation
Krankenhauskosten einer Lebertransplantation
Ein Jahr nach Lebertransplantation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Mickael LESURTEL, APHP Beaujon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. April 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

21. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL19_0034
  • 2019-A00546-51 (Andere Kennung: ANSM)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren