Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Hipotermikus oxigénes perfúzió kiterjesztett kritériumú donorok számára májtranszplantáció esetén (HOPExt) (HOPExt)

2023. március 24. frissítette: Hospices Civils de Lyon

End-ischaemiás hipotermiás oxigénes perfúzió kiterjesztett kritériumú donorok számára májtranszplantációban – Multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat

A szűkös donorkínálat miatt egyre több úgynevezett marginális vagy kiterjesztett kritériumú donorszervet (ECD) használnak májátültetésre. Ismeretes azonban, hogy ezek az ECD májtranszplantátumok nagyobb arányban kapcsolódnak a korai allograft diszfunkcióhoz (EAD) és az elsődleges működésképtelenséghez, mivel nagyobb a sebezhetőségük az ischaemia-reperfúziós károsodással szemben. A vég-ischaemiás hypothermic Oxygenated Machine Perfusion (HOPE) technika javíthatja az ECD graftokkal végzett májátültetés kimenetelét azáltal, hogy csökkenti a reperfúziós károsodást.

A vizsgálat célja annak felmérése, hogy az agyhalott donoroktól származó ECD májtranszplantátumok átültetése előtt alkalmazott HOPE hatékonysága csökkenti-e a posztoperatív EAD-t az első 7 posztoperatív napon (POD) az egyszerű hideg statikus tároláshoz képest.

A vizsgálat összehasonlító nyílt, többközpontú, országos, prospektív, randomizált, két párhuzamos csoportban, kontrollként az arany standard eljárást alkalmazva.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat olyan felnőtt betegeket érint, akik teljes májátültetésen esnek át Franciaországban a 8 résztvevő központ bármelyikében, akik ECD-májátültetést kapnak egy agyhalott donortól.

Miután bármilyen vizsgálati eljárás végrehajtása előtt megadták az írásos beleegyezését, a toborzott betegeket véletlenszerűen besorolják a kísérleti csoportba (HOPE csoport), vagy a kontrollcsoportba.

A HOPE csoportban az ECD májtranszplantátumok hipotermiás oxigenizált perfúzión (HOPE) mennek keresztül a portális vénán keresztül 1-4 órán keresztül (legalább 1 órán keresztül) a "back-table" fázis (graft előkészítése) után, párhuzamosan a recipiens hepatektómia a CE-tanúsítvánnyal rendelkező Liver Assist® perfúziós pumpával/eszközzel (Organ Assist®, Hollandia) gépi perfúziós oldattal (Belzer-MPS, CE-tanúsítvánnyal).

A kontrollcsoport egy klasszikus statikus hideg (4°C) tárolóból áll, Institute George Lopez (IGL-1)® oldattal a graft betakarítástól a májátültetésig, ami a májátültetés arany standard eljárása.

Az elsődleges végpont a korai allograft diszfunkció (EAD) lesz Olthoff kritériumai szerint, amelyet a Model of Early Allograft Function Score (MEAF score) és a Liver Graft Assessment After Transplantation risk factor (L-GrAFT) összevetnek.

Az elsődleges végpont szerint randomizált csoportonként 133 betegből álló minta (összesen 266) szükséges. A felvételi időszak várhatóan 36 hónapig tart, minden egyes beteg esetében 1 éves követéssel.

A vizsgálat lehetséges hatásai 3 szinten várhatók: (1) a beteg esetében az ECD-donorokkal végzett májátültetések csökkent posztoperatív morbiditása és mortalitása; (2) a francia májátültető közösség számára a májgépes perfúzió megismerése, és (3) gazdaságilag a májátültetés költségeinek csökkenése (a tanulmányban egészségügyi gazdasági elemzés is szerepel).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

266

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clichy, Franciaország, 92210
        • Department of HPB surgery and liver transplantation Beaujon University Hospital
      • Grenoble, Franciaország, 38000
        • CHU Grenoble Alpes - Department of HPB surgery and liver transplantation
      • Lille, Franciaország, 59037
        • Department of HPB surgery and liver transplantation Claude Huriez University Hospital
      • Lyon, Franciaország, 69004
        • Hospices Civils de Lyon
      • Paris, Franciaország, 75013
        • APHP - Pitié Salpêtrière
      • Rennes, Franciaország, 35033
        • Department of HPB surgery and liver transplantation Pontchaillou University Hospital
      • Strasbourg, Franciaország, 67200
        • Hôpital Hautepierre - Department of HPB surgery and liver transplantation
      • Villejuif, Franciaország, 94804
        • Department of HPB surgery and liver transplantation Paul Brousse University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Bármilyen vizsgálatspecifikus eljárás végrehajtása előtt adjon írásos beleegyező nyilatkozatot
  • A francia társadalombiztosítási rendszer tagja
  • A címzett életkora ≥ 18 év
  • Primer májátültetésen átesett betegek.

  • Az első elektív májátültetésre jelölt személy, bármilyen javallat is legyen, olyan májtranszplantátummal, amelyet agyhalott ECD-ből vettek be, amelyet a következő kritériumok legalább egyikének megléte határoz meg:

    • A donor életkora > 65 év
    • Az intenzív osztályon való tartózkodás > 7 nap
    • BMI > 30
    • Bizonyított makro-steatosis biopszia ≥ 30%
    • Natremia > 155 mmol/L bármikor
    • AST > 150 NE/mL bármikor
    • ALT > 170 NE/mL bármikor.

Kizárási kritériumok:

  • Fulmináns májelégtelenség
  • Retranszplantáció
  • Osztott májátültetés
  • Élődonoros májátültetés
  • Szívmegállás után adományozott graftok (DCD graftok)
  • Dominó transzplantáció
  • Kombinált májátültetés
  • A májátültetés váratlan orvosi ellenjavallata
  • Más intervenciós kutatásban részt vevő beteg, kivéve a rutin gondozási kutatásokat (régi szabályozás) és a 2. kategóriás kutatásokat, amelyek nem zavarják az elsődleges végpont elemzést
  • Jogi védelem alatt álló beteg
  • A szabadságától bírósági vagy közigazgatási határozattal megfosztott beteg
  • A beteg megtagadja a vizsgálatban való részvételt
  • Terhes vagy szoptató nők
  • Képtelenség megérteni a protokollra vonatkozó információkat

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: REMÉNY csoport
hipotermiás oxigénes perfúzió
Eszköz: End-ischaemiás hipotermiás oxigénes gépi perfúzió (HOPE)
A kísérleti csoportban az ECD májtranszplantátumokat először klasszikus statikus hidegen (4°C) tárolják Institute George Lopez (IGL-1)® oldattal a graft begyűjtésétől a transzplantációs központba szállításig. Ezután hipotermiás oxigénes perfúzión (HOPE) esnek át a portális vénán keresztül 1-4 órán keresztül (legalább 1 órán keresztül) a "back-table" fázist (graft előkészítése) követően, párhuzamosan a recipiens hepatektómiával, a CE-tanúsítvánnyal rendelkező Liver Assist® perfúziós pumpa/készülék (Organ Assist®, Hollandia) gépi perfúziós oldattal (Belzer-MPS, CE-tanúsítvánnyal).
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
klasszikus statikus hűtőház
Eszköz: klasszikus statikus hűtőház
A kontrollcsoport klasszikus statikus hideg (4°C) tárolóból áll, Institute George Lopez (IGL-1)® oldattal a graft betakarítástól a májátültetésig, ami a májátültetés arany standard eljárása.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Korai allograft diszfunkció (EAD) az Olthoff-kritériumok szerint.
Időkeret: Az első posztoperatív héten

Az EAD-t az alábbi kritériumok legalább egyikének megléte határozza meg:

  • Bilirubin szint > 10 mg/dl (azaz. 171 µmol/L) POD 7-en
  • Nemzetközi normalizált arány (INR) > 1,6 a POD 7-en
  • Az aszpartát aminotranszferáz (AST) vagy alanin aminotranszferáz (ALT) szintje > 2000 NE/L az első 7 POD-on belül. Ezenkívül az EAD-t a MEAF pontszám és az L-GrAFT kockázati tényező is értékeli.
Az első posztoperatív héten

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A korai allograft funkció pontszámának (MEAF score) modellje.
Időkeret: Az első 3 posztoperatív napon.
A MEAF pontszám magában foglalja a bilirubint, az ALT max-ot és az INR max-ot a 3. posztoperatív napon. 0-tól 10-ig (rosszabb eredmény)
Az első 3 posztoperatív napon.
Májgraft értékelése transzplantációt követően kockázati tényező (L-GrAFT)
Időkeret: Az első 10 posztoperatív napon.
Az L-GrAFT tartalmazza az aszpartát-aminotranszferázt (AST), az INR-t, az összbilirubint és a vérlemezkék számát minden nap a posztoperatív 10. napig. -6 (jobb eredmény) és +6 (rosszabb eredmény) közötti tartomány
Az első 10 posztoperatív napon.
Nem célzott májtranszplantációs metabolikus profilalkotás
Időkeret: A májátültetés napja (0. nap)
Nem célzott májtranszplantációs metabolikus profilalkotás (nagy felbontású mágneses magrezonancia - 1H HR-nukleáris mágneses rezonancia (NMR) spektrométerrel) májtranszplantációs biopsziákon a hátsó táblázatban a májgép perfúziója előtt és után.
A májátültetés napja (0. nap)
A posztreperfúziós szindróma előfordulása
Időkeret: A májátültetés napja (0. nap)
A medián artériás nyomás 50%-os csökkenése a graft revaszkularizációját követő 5 percben.
A májátültetés napja (0. nap)
90 napos morbiditás és mortalitás
Időkeret: A műtét utáni első 90 napban.
Súlyos posztoperatív szövődmények (Dindo-Clavien ≥3) / halál
A műtét utáni első 90 napban.
A köztes ápolási osztályon való tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A véletlen besorolástól a köztes ellátási osztályból való elbocsátásig, becslések szerint legfeljebb 7 napig
A köztes ápolási osztályon való tartózkodás időtartama
A véletlen besorolástól a köztes ellátási osztályból való elbocsátásig, becslések szerint legfeljebb 7 napig
A kórházi tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig, becslések szerint akár 21 nap
A kórházi tartózkodás időtartama
A véletlen besorolástól a kórházi elbocsátásig, becslések szerint akár 21 nap
Májkontrasztos MRI, beleértve a Mágneses Rezonancia CholangioPancreatográfiát (MRCP)
Időkeret: Májátültetés után 1 éven belül
Az intra- és extrahepatikus epeúti szövődmények felmérése (kivéve azokat a betegeket, akiknél a vizsgálat során ismételt transzplantáción estek át).
Májátültetés után 1 éven belül
3 hónapos és egy éves betegek és graft túlélések
Időkeret: a májátültetést követő egy éven belül
Aktuáriusi graft és a beteg túlélési aránya
a májátültetést követő egy éven belül
A májtranszplantáció kórházi költségei (euro).
Időkeret: Egy évvel a májátültetés után
A májtranszplantáció kórházi költségei
Egy évvel a májátültetés után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospices Civils de Lyon

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mickael LESURTEL, APHP Beaujon

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 13.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. április 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. április 24.

Első közzététel (Tényleges)

2019. április 29.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 24.

Utolsó ellenőrzés

2023. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 69HCL19_0034
  • 2019-A00546-51 (Egyéb azonosító: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Májátültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Mongolia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel